Bevespi Aerosphere

Country: Եվրոպական Միություն

language: էստոներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

MAH:

AstraZeneca AB

ATC_code:

R03AL07

INN:

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

therapeutic_group:

formoterol ja glycopyrronium bromiid

therapeutic_area:

Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne

therapeutic_indication:

Bevespi Aerosphere on näidustatud hooldus bronchodilator ravi, et leevendada sümptomeid täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (COPD).

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Volitatud

authorization_date:

2018-12-18

PIL

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MIKROGRAMMI/5 MIKROGRAMMI
INHALATSIOONIAEROSOOL, SUSPENSIOON
glükopürroonium/formoteroolfumaraatdihüdraat
(_glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Bevespi Aerosphere ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist
3.
Kuidas Bevespi Aerosphere'i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bevespi Aerosphere'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON BEVESPI AEROSPHERE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bevespi Aerosphere sisaldab kahte toimeainet, mida nimetatakse
glükopürrooniumiks ja
formoteroolfumaraatdihüdraadiks. Need kuuluvad ravimite rühma, mida
nimetatakse pikatoimelisteks
bronhilõõgastiteks.
Bevespi Aerosphere'i kasutatakse hingamise kergendamiseks
täiskasvanutel, kellel on kopsuhaigus,
mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK).
KOK on krooniline
hingamisteede haigus, mis on sageli põhjustatud suitsetamisest. KOK-i
korral tõmbuvad hingamisteid
ümbritsevad lihased pingule ja hingamisteed ahenevad, mis raskendab
hingamist.
See ravim hoiab ära lihaste pinguletõmbumise hingamisteede ümber,
mistõttu on õhul kergem
kopsudesse ja sealt välja pääseda.
Sissehingamise ajal toimetab Bevespi Aerosphere toimeained otse
kopsudes olevatesse
hingamisteedesse. See aitab vähendada KOK-i mõju teie
igapäevaelule.
2.
MIDA ON

SPC

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrammi/5 mikrogrammi
inhalatsiooniaerosool, suspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks inhaleeritav pihustus (huulikust väljuv annus) sisaldab 9
mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi
(mis vastab 7,2 mikrogrammile glükopürrooniumile) ja 5 mikrogrammi
formoteroolfumaraatdihüdraati.
Üks mõõdetud annus (st klapi kaudu väljuv annus) sisaldab 10,4
mikrogrammi
glükopürrooniumbromiidi (mis vastab 8,3 mikrogrammile
glükopürrooniumile) ja 5,8 mikrogrammi
formoteroolfumaraatdihüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsiooniaerosool, suspensioon (inhalatsiooniaerosool)
Valge suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Bevespi Aerosphere on näidustatud bronhodilateeriva säilitusravina
kroonilise obstruktiivse
kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud
patsientidel (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on kaks inhalatsiooni kaks korda ööpäevas (kaks
inhalatsiooni hommikul ja kaks
inhalatsiooni õhtul).
Patsientidele tuleb öelda, et nad ei kasutaks rohkem kui kaks
inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
Kui annus jääb võtmata, tuleb seda manustada niipea kui võimalik
ja järgmine annus manustada
tavapärasel ajal. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi
eelmisel korral võtmata.
Patsientide erirühmad
_Eakad_
Eakate patsientide puhul ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
_Neerukahjustus_
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel võib Bevespi
Aerosphere'i kasutada soovitatavas
annuses. Raske neerukahjustusega ja dialüüsravi vajava
lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel
võib ravimit kasutada üksnes juhul, kui oodatav kasu on suurem kui
võimalik risk (vt lõigud 4.4 ja
5.2).
3
_Maksakahjustus_
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel võib Bevespi
Aerosphere'i kasutada soovitatavas
annuses. Bevespi Aerosphere'i kasutamise kohta raske maksakahjustusega
patsient