Betaferon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-12-2019
Ingredjent attiv:
interferone beta-1b
Disponibbli minn:
Bayer AG
Kodiċi ATC:
L03AB08
INN (Isem Internazzjonali):
interferon beta-1b
Grupp terapewtiku:
Immunostimolanti,
Żona terapewtika:
Sclerosi multipla
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Betaferon è indicato per il trattamento ofpatients con un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo, se è abbastanza grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, se la diagnosi alternative sono stati esclusi, e se essi sono considerati ad alto rischio di sviluppare una sclerosi multipla clinicamente definita;i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente e da due o più recidive nell'arco degli ultimi due anni;i pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva con malattia attiva, evidenziata da recidive.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1995-11-30
Fuljett ta 'informazzjoni
43
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
44
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BETAFERON 250 MICROGRAMMI/ML, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE
interferone beta-1b
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MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Betaferon e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Betaferon
3.
Come usare Betaferon
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Betaferon
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Allegato – Istruzioni per l’autoiniezione
1.
COS’È BETAFERON E A COSA SERVE
COS’È BETAFERON
Betaferon è un tipo di medicinale chiamato interferone e viene usato
nel trattamento della sclerosi
multipla. Gli interferoni sono proteine prodotte dal nostro organismo
che lo aiutano a combattere gli
attacchi al sistema immunitario, come, ad esempio, le infezioni
virali.
COME FUNZIONA BETAFERON
La
SCLEROSI MULTIPLA (SM)
è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC)
e, in
particolare, le funzioni del cervello e del midollo spinale. Nella SM,
l’infiammazione distrugge la
guaina protettiva (chiamata
_mielina_
) che circonda i nervi del SNC e impedisce ai nervi di funzionare
come dovrebbero. Tale processo è chiamato
_demielinizzazione_
.
La causa esatta della SM è sconosciuta. Si ritiene che una risposta
anomala del sistema immunitario
dell’organismo rivesta un ruolo importante nel processo di
danneggiamento del SNC.
IL DANNO AL SNC
può avvenire dur
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione
iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Interferone beta-1b * ricombinante 250 microgrammi (8,0 milioni di UI)
per ml di soluzione
ricostituita.
Betaferon contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone
beta-1b ricombinante per
flaconcino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
* prodotto per ingegneria genetica da un ceppo di
_Escherichia coli_
.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere sterile di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Betaferon è indicato per il trattamento di
•
pazienti che abbiano manifestato un singolo evento demielinizzante con
un processo
infiammatorio attivo abbastanza grave da giustificare il trattamento
con corticosteroidi per via
endovenosa, per i quali siano state escluse altre diagnosi, e che
siano considerati ad alto rischio
per lo sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere
paragrafo 5.1).
•
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente caratterizzata
da due o più recidive
nell’arco degli ultimi due anni.
•
pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva con
malattia in fase attiva,
evidenziata da recidive.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Betaferon va iniziata sotto la supervisione di un
medico esperto nel trattamento della
malattia.
Posologia
_Adulti_
La dose raccomandata di Betaferon è di 250 microgrammi (8,0 milioni
di UI), contenuti in 1 ml di
soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), da iniettare sottocute
a giorni alterni.
_Popolazione pediatrica_
Non sono stati condotti studi clinici specifici o studi di
farmacocinetica su bambini e adolescenti.
Tuttavia, i limitati dati pubblicati suggeriscono che il profilo di
sicurezza negli adolescenti dai 12 ai 16
anni d’età che hanno assunto Betaferon alla dose di 8,0 mili
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