Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-1b
Bayer AG
L03AB08
interferon beta-1b
Imunostimulancia,
Roztroušená skleróza
Betaferon je indikován pro léčbu ofpatients s jedinou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, pokud to je natolik závažná, aby opravňovala k léčbě nitrožilně podávanými kortikosteroidy, pokud alternativní diagnózy byly vyloučeny, a pokud jsou určeny být na vysoké riziko vzniku klinicky definitivní roztroušená skleróza: pacienti s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy a dvěma nebo více relapsy v posledních dvou letech;u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou s aktivním onemocněním, o čemž svědčí recidiv.
Revision: 36
Autorizovaný
1995-11-30
42 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 43 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BETAFERON 250 MIKROGRAMŮ/ML, PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK interferonum beta-1b PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci. pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaferon užívat 3. Jak se přípravek Betaferon užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Betaferon uchovávat 6 Obsah balení a další informace Dodatek – samostatné podávání injekcí 1. CO JE PŘÍPRAVEK BETAFERON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE BETAFERON Betaferon je typem přípravku známého jako interferon, používaného k léčbě roztroušené sklerózy. Interferony jsou proteiny (bílkoviny) produkované organismem, které pomáhají bojovat při napadení imunitního systému např. virovými infekcemi. JAK BETAFERON PŮSOBÍ ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA (RS) je dlouhodobý stav, který ovlivňuje centrální nervový systém (CNS), zejména funkci mozku a míchy. Zánět při RS ničí ochranné pouzdro (zvané _myelin_ ) kolem nervů CNS a brání nervům ve správné funkci. Toto se nazývá _demyelinizace_ . Přesná příčina RS je neznámá. Uvažuje se o Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU _ _ Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rekombinantní interferonum beta-1b* 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) v 1 ml naředěného roztoku Betaferon obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) rekombinantního interferonu beta-1b v jedné injekční lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. * vyrobený genetickým inženýrstvím z kmene _Escherichia coli_ 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Sterilní bílý až téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Betaferon je indikován k léčbě • pacientů s jedinou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která byla natolik závažná, že k léčbě bylo nutno podat intravenózně kortikoidy. U těchto pacientů byla vyloučena jiná možná diagnóza a bylo u nich stanoveno vysoké riziko klinicky definitivní roztroušené sklerózy (viz bod 5.1). • pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy se dvěma nebo více relapsy v posledních dvou letech. • pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy, u aktivního onemocnění projevujícího se relapsy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění. Dávkování _Dospělí _ Doporučená dávka Betaferonu je 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) obsažená v 1 ml rekonstituovaného roztoku (viz. bod 6.6 ) aplikovaná subkutánně obden. _Pediatrická populace _ Žádné formální klinické zkoušky nebo farmakokinetické studie nebyly u dětí nebo dospívajících provedeny. Avšak omezená publikovaná data naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících ve věku od 12 do 16 let dostávajících obden dávku 8,0 milionů IU Betaferonu subkutánně je podobný jako u 3 dospělých lidí. Nejsou žádné informa Aqra d-dokument sħiħ