Betaferon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

interferon beta-1b

Saatavilla:

Bayer AG 

ATC-koodi:

L03AB08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

interferon beta-1b

Terapeuttinen ryhmä:

Imunostimulancia,

Terapeuttinen alue:

Roztroušená skleróza

Käyttöaiheet:

Betaferon je indikován pro léčbu ofpatients s jedinou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, pokud to je natolik závažná, aby opravňovala k léčbě nitrožilně podávanými kortikosteroidy, pokud alternativní diagnózy byly vyloučeny, a pokud jsou určeny být na vysoké riziko vzniku klinicky definitivní roztroušená skleróza: pacienti s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy a dvěma nebo více relapsy v posledních dvou letech;u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou s aktivním onemocněním, o čemž svědčí recidiv.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

1995-11-30

Pakkausseloste

42
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
43 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BETAFERON 250 MIKROGRAMŮ/ML, PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
interferonum beta-1b
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci. pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaferon
užívat
3.
Jak se přípravek Betaferon užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Betaferon uchovávat
6
Obsah balení a další informace
Dodatek – samostatné podávání injekcí
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BETAFERON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE BETAFERON
Betaferon je typem přípravku známého jako interferon,
používaného k léčbě roztroušené sklerózy.
Interferony jsou proteiny (bílkoviny) produkované organismem, které
pomáhají bojovat při napadení
imunitního systému např. virovými infekcemi.
JAK BETAFERON PŮSOBÍ
ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA (RS)
je dlouhodobý stav, který ovlivňuje centrální nervový systém
(CNS),
zejména funkci mozku a míchy. Zánět při RS ničí ochranné
pouzdro (zvané
_myelin_
) kolem nervů CNS a
brání nervům ve správné funkci. Toto se nazývá
_demyelinizace_
.
Přesná příčina RS je neznámá. Uvažuje se o

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Rekombinantní interferonum beta-1b* 250 mikrogramů (8,0 milionů IU)
v 1 ml naředěného roztoku
Betaferon obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) rekombinantního
interferonu beta-1b v jedné
injekční lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
* vyrobený genetickým inženýrstvím z kmene
_Escherichia coli_
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Sterilní bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Betaferon je indikován k léčbě
•
pacientů s jedinou demyelinizační příhodou s aktivním
zánětlivým procesem, která byla natolik
závažná, že k léčbě bylo nutno podat intravenózně kortikoidy.
U těchto pacientů byla vyloučena jiná
možná diagnóza a bylo u nich stanoveno vysoké riziko klinicky
definitivní roztroušené sklerózy (viz
bod 5.1).
•
pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy se
dvěma nebo více relapsy v posledních
dvou letech.
•
pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy,
u aktivního onemocnění
projevujícího se relapsy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který
má zkušenosti s léčbou tohoto
onemocnění.
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka Betaferonu je 250 mikrogramů (8,0 milionů IU)
obsažená v 1 ml rekonstituovaného
roztoku (viz. bod 6.6 ) aplikovaná subkutánně obden.
_Pediatrická populace _
Žádné formální klinické zkoušky nebo farmakokinetické studie
nebyly u dětí nebo dospívajících
provedeny. Avšak omezená publikovaná data naznačují, že
bezpečnostní profil u dospívajících ve věku od
12 do 16 let dostávajících obden dávku 8,0 milionů IU Betaferonu
subkutánně je podobný jako u
3
dospělých lidí. Nejsou žádné informa