Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tasonerminas
Belpharma s.a.
L03AX11
tasonermin
Immunostimulants,
Sarkoma
Beromun yra nurodyta, suaugusiems, kaip papildoma priemonė siekiant chirurgija vėliau pašalinamas navikas, siekiant išvengti arba atidėti amputacija, arba palaikomoji situacija, irresectable minkštųjų audinių sarkoma galūnių, naudojama kartu su melphalan per lengvas hyperthermic izoliuotos galūnės perfuzijos (ILP).
Revision: 15
Įgaliotas
1999-04-12
20 B. PAKUOTĖS LAPELIS 21 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BEROMUN 1 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI Tasonerminas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Beromun ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Beromun 3. Kaip vartoti Beromun 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Beromun 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BEROMUN IR KAM JIS VARTOJAMAS Veiklioji Beromun medžiaga yra tasonerminas (naviko nekrozės faktorius alfa-1a), gaminamas rekombinantine DNR technologija. Jis priklauso vaistų, žinomų kaip imunostimuliatoriai, grupei, padedančiai Jūsų organizmo imuninei sistemai kovoti su vėžio ląstelėmis. Beromun kartu su melfalano preparatais gydoma rankų ar kojų minkštųjų audinių sarkoma. Manoma, kad toks gydymas, mažindamas naviko dydį, palengvina naviko pašalinimą chirurgine operacija arba saugo nuo sunkios sveikų aplinkinių audinių pažaidos ir taip atitolina arba užkerta kelią pažeistos kojos ar rankos amputacijai. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BEROMUN BEROMUN VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija tasonerminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra reikšmingų širdies sutrikimų; - jeigu sergate sunkia plaučių liga; - jeigu sergate arba neseniai sirgote skrandžio opa; - jeigu per mažas kraujo ląstelių kiekis arba jeigu yra kraujavimo sutrikimų; - jeigu sergate vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų arba inkstų liga; - jeigu negalite vartoti kraujagysles sutraukiančių preparatų (vaistų, vartojamų kraujospūdžiui didinti), antikoaguliantų (vaistų kraujo krešėjimui stabdyti) ar radioaktyviaisiais izo Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Beromun 1 mg milteliai infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 1 mg tasonermino ∗ , atitinkančio 3 - 6 x 10 7 TV (tarptautinius vienetus). ∗ Naviko nekrozės faktorius alfa-1a (NNF α -1a), gaminamas rekombinantine DNR technologija, naudojant _E. coli_ . Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: Kiekviename flakone yra 20,12 mg (0,87 mmol) natrio. Ištirpinus 0,9 % fiziologiniame natrio chlorido tirpale, natrio kiekis yra 37,82 mg (1,64 mmol). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui (infuziniai milteliai). Milteliai yra balti arba balkšvi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Beromun skirtas suaugusiesiems kaip papildoma priemonė gydant neoperuotiną galūnių minkštųjų audinių sarkomą kartu su melfalanu lengvai hiperterminės izoliuotos galūnės perfuzijos būdu (IGP), kaip papildoma procedūra prieš chirurginį naviko pašalinimą siekiant išvengti amputacijos ar ją atitolinti, arba palaikomajam gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šiuo metodu turi gydyti chirurgų komanda, turinti galūnių sarkomos gydymo ir IGP patirties, specializuotame centre, kuriame yra lengvai prieinamas intensyviosios terapijos skyrius ir įranga, kuria galima nuolat stebėti vaistinio preparato nuotėkį į sisteminę kraujotaką. Dozavimas _Beromun _ Viršutinė galūnė: iš viso 3 mg dozė atliekant IGP Apatinė galūnė: iš viso 4 mg dozė atliekant IGP _Melfalanas: _ Melfalano dozė apskaičiuojama litro ir kiekio metodu pagal Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions. _Eur J Cancer Clin Oncol_ 1982; 18: 905-910.), didžiausia dozė yra 150 mg. 13 mg/litrui tirpalo viršutinės galūnės perfuzijai. 10 mg/litrui tirpal Aqra d-dokument sħiħ