Beromun
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-04-2009
Ingredjent attiv:
tasonerminas
Disponibbli minn:
Belpharma s.a.
Kodiċi ATC:
L03AX11
INN (Isem Internazzjonali):
tasonermin
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Sarkoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Beromun yra nurodyta, suaugusiems, kaip papildoma priemonė siekiant chirurgija vėliau pašalinamas navikas, siekiant išvengti arba atidėti amputacija, arba palaikomoji situacija, irresectable minkštųjų audinių sarkoma galūnių, naudojama kartu su melphalan per lengvas hyperthermic izoliuotos galūnės perfuzijos (ILP).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-04-12
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BEROMUN 1 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
Tasonerminas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Beromun ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Beromun
3.
Kaip vartoti Beromun
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Beromun
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BEROMUN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Beromun medžiaga yra tasonerminas (naviko nekrozės
faktorius alfa-1a), gaminamas
rekombinantine DNR technologija. Jis priklauso vaistų, žinomų kaip
imunostimuliatoriai, grupei,
padedančiai Jūsų organizmo imuninei sistemai kovoti su vėžio
ląstelėmis.
Beromun kartu su melfalano preparatais gydoma rankų ar kojų
minkštųjų audinių sarkoma. Manoma,
kad toks gydymas, mažindamas naviko dydį, palengvina naviko
pašalinimą chirurgine operacija arba
saugo nuo sunkios sveikų aplinkinių audinių pažaidos ir taip
atitolina arba užkerta kelią pažeistos
kojos ar rankos amputacijai.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BEROMUN
BEROMUN
VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija tasonerminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu yra reikšmingų širdies sutrikimų;
-
jeigu sergate sunkia plaučių liga;
-
jeigu sergate arba neseniai sirgote skrandžio opa;
-
jeigu per mažas kraujo ląstelių kiekis arba jeigu yra kraujavimo
sutrikimų;
-
jeigu sergate vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų arba inkstų liga;
-
jeigu negalite vartoti kraujagysles sutraukiančių preparatų
(vaistų, vartojamų kraujospūdžiui
didinti), antikoaguliantų (vaistų kraujo krešėjimui stabdyti) ar
radioaktyviaisiais izo
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Beromun 1 mg milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 1 mg tasonermino
∗
, atitinkančio 3 - 6 x 10
7
TV (tarptautinius vienetus).
∗
Naviko nekrozės faktorius alfa-1a (NNF
α
-1a), gaminamas rekombinantine DNR technologija,
naudojant
_E. coli_
.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Kiekviename flakone yra 20,12 mg (0,87 mmol) natrio. Ištirpinus 0,9 %
fiziologiniame natrio chlorido
tirpale, natrio kiekis yra 37,82 mg (1,64 mmol).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui (infuziniai milteliai).
Milteliai yra balti arba balkšvi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Beromun skirtas suaugusiesiems kaip papildoma priemonė gydant
neoperuotiną galūnių minkštųjų
audinių sarkomą kartu su melfalanu lengvai hiperterminės izoliuotos
galūnės perfuzijos būdu (IGP),
kaip papildoma procedūra prieš chirurginį naviko pašalinimą
siekiant išvengti amputacijos ar ją
atitolinti, arba palaikomajam gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šiuo metodu turi gydyti chirurgų komanda, turinti galūnių sarkomos
gydymo ir IGP patirties,
specializuotame centre, kuriame yra lengvai prieinamas intensyviosios
terapijos skyrius ir įranga,
kuria galima nuolat stebėti vaistinio preparato nuotėkį į
sisteminę kraujotaką.
Dozavimas
_Beromun _
Viršutinė galūnė: iš viso 3 mg dozė atliekant IGP
Apatinė galūnė: iš viso 4 mg dozė atliekant IGP
_Melfalanas: _
Melfalano dozė apskaičiuojama litro ir kiekio metodu pagal
Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen
C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation
perfusion of the limbs by
assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue
reactions.
_Eur J Cancer Clin Oncol_
1982; 18: 905-910.), didžiausia dozė yra 150 mg.
13 mg/litrui tirpalo viršutinės galūnės perfuzijai.
10 mg/litrui tirpal
Aqra d-dokument sħiħ
