Beromun
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-04-2009
Ingredjent attiv:
tasonermin
Disponibbli minn:
Belpharma s.a.
Kodiċi ATC:
L03AX11
INN (Isem Internazzjonali):
tasonermin
Grupp terapewtiku:
Imunitātes stimulatori,
Żona terapewtika:
Sarkoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Beromun ir norādīts pieaugušajiem, kā palīglīdzekli, lai operācijas tam atdalot no audzēja, lai novērstu vai aizkavētu amputācija, vai paliatīvo situāciju, irresectable mīksto audu sarkoma ekstremitātes, ko izmanto kopā ar melfalānu, izmantojot vieglas hyperthermic izolētas ekstremitāšu perfūzijas (ILP).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-04-12
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BEROMUN
1 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Tasonerminum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Beromun un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Beromun lietošanas
3.
Kā lietot Beromun
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Beromun
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BEROMUN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Beromun satur aktīvo vielu tazonermīnu (audzēja nekrozes faktors
alfa-1a), ko iegūst ar
rekombinantās DNS tehnoloģiju. Tas pieder zāļu grupai, kas
pazīstama kā imūnstimulatori, kas palīdz
Jūsu organisma imūnsistēmai cīnīties pret vēža šūnām.
Beromun lieto kopā ar melfalānu saturošām zālēm roku un kāju
mīksto audu sarkomas ārstēšanai.
Samazinot audzēja lielumu, ārstēšana atvieglo audzēja
ķirurģisku izņemšanu vai novērš smagu veselo
apkārtējo audu bojājumu, tādējādi aizkavējot vai novēršot
nepieciešamību pēc rokas vai kājas
amputācijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BEROMUN LIETOŠANAS
NELIETOJIET BEROMUN ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret tazonermīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir nozīmīgi sirdsdarbības traucējumi;
-
ja Jums ir smaga plaušu slimība;
-
ja Jums ir vai nesen ir bijusi kuņģa čūla;
-
ja Jums ir pārāk mazs asins šūnu skaits vai ir asiņošana;
-
ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu vai nieru slimība;
-
ja nevarat lietot vazopresorus līdzekļus (lieto, lai paaugstinātu
pazeminātu asinsspiedienu),
antikoagulantus (lieto, lai novērstu a
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Beromun 1 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 1 mg tazonermīna* (
_tasonerminum_
), kas atbilst 3,0-6,0 x 10
7
SV (starptautiskās
vienības).
*audzēja nekrozes faktors alfa-1a (TNF
α
-1a), kas iegūts
_E. coli _
ar rekombinantās DNS tehnoloģijas
palīdzību
_. _
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Viens flakons satur 20,12 mg (0,87 mmol) nātrija. Pēc sagatavošanas
ar 0,9 % fizioloģisko nātrija
hlorīda šķīdumu nātrija daudzums ir 37,82 mg (1,64 mmol).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pulveris infūzijām).
Balts vai gandrīz balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Beromun ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem palīgterapijai
ķirurģiskas audzēja audu ekstirpācijas
gadījumā, kā arī amputācijas novēršanai vai aizkavēšanai;
paliatīvai terapijai, ekstremitāšu mīksto
audu neoperablas sarkomas gadījumā, lietojot kombinētās terapijas
sastāvā vienlaikus ar melfalānu
mērenas hipertermiskas izolētas ekstremitāšu perfūzijas (
_ILP_
) veidā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šo terapijas metodi drīkst izmantot tikai ķirurgu brigāde ar
pieredzi ekstremitāšu sarkomas terapijā un
_ILP_
procedūras veikšanā specializētos centros ar viegli pieejamu
intensīvās terapijas nodaļu un
iespējām pastāvīgi kontrolēt zāļu iekļūšanu sistēmiskā
asinsritē.
Devas
_ _
_Beromun _
Augšējās ekstremitātes: kopējā deva 3 mg
_ILP_
veidā.
Apakšējās ekstremitātes: kopējā deva 4 mg
_ILP_
veidā.
_Melfalāns_
Melfalāna deva jāaprēķina atbilstoši litra tilpuma metodei pēc
Vīberdinka (
_Wieberdink; Wieberdink J, _
_Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in
isolation perfusion of the limbs _
_by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue
reactions. Eur J Cancer Clin _
_Onc
Aqra d-dokument sħiħ
