País: Unión Europea
Idioma: letón
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
tasonermin
Belpharma s.a.
L03AX11
tasonermin
Imunitātes stimulatori,
Sarkoma
Beromun ir norādīts pieaugušajiem, kā palīglīdzekli, lai operācijas tam atdalot no audzēja, lai novērstu vai aizkavētu amputācija, vai paliatīvo situāciju, irresectable mīksto audu sarkoma ekstremitātes, ko izmanto kopā ar melfalānu, izmantojot vieglas hyperthermic izolētas ekstremitāšu perfūzijas (ILP).
Revision: 15
Autorizēts
1999-04-12
20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BEROMUN 1 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Tasonerminum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Beromun un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Beromun lietošanas 3. Kā lietot Beromun 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Beromun 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BEROMUN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Beromun satur aktīvo vielu tazonermīnu (audzēja nekrozes faktors alfa-1a), ko iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģiju. Tas pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā imūnstimulatori, kas palīdz Jūsu organisma imūnsistēmai cīnīties pret vēža šūnām. Beromun lieto kopā ar melfalānu saturošām zālēm roku un kāju mīksto audu sarkomas ārstēšanai. Samazinot audzēja lielumu, ārstēšana atvieglo audzēja ķirurģisku izņemšanu vai novērš smagu veselo apkārtējo audu bojājumu, tādējādi aizkavējot vai novēršot nepieciešamību pēc rokas vai kājas amputācijas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BEROMUN LIETOŠANAS NELIETOJIET BEROMUN ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret tazonermīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir nozīmīgi sirdsdarbības traucējumi; - ja Jums ir smaga plaušu slimība; - ja Jums ir vai nesen ir bijusi kuņģa čūla; - ja Jums ir pārāk mazs asins šūnu skaits vai ir asiņošana; - ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu vai nieru slimība; - ja nevarat lietot vazopresorus līdzekļus (lieto, lai paaugstinātu pazeminātu asinsspiedienu), antikoagulantus (lieto, lai novērstu a Leer el documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Beromun 1 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 1 mg tazonermīna* ( _tasonerminum_ ), kas atbilst 3,0-6,0 x 10 7 SV (starptautiskās vienības). *audzēja nekrozes faktors alfa-1a (TNF α -1a), kas iegūts _E. coli _ ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību _. _ Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Viens flakons satur 20,12 mg (0,87 mmol) nātrija. Pēc sagatavošanas ar 0,9 % fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu nātrija daudzums ir 37,82 mg (1,64 mmol). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pulveris infūzijām). Balts vai gandrīz balts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Beromun ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem palīgterapijai ķirurģiskas audzēja audu ekstirpācijas gadījumā, kā arī amputācijas novēršanai vai aizkavēšanai; paliatīvai terapijai, ekstremitāšu mīksto audu neoperablas sarkomas gadījumā, lietojot kombinētās terapijas sastāvā vienlaikus ar melfalānu mērenas hipertermiskas izolētas ekstremitāšu perfūzijas ( _ILP_ ) veidā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Šo terapijas metodi drīkst izmantot tikai ķirurgu brigāde ar pieredzi ekstremitāšu sarkomas terapijā un _ILP_ procedūras veikšanā specializētos centros ar viegli pieejamu intensīvās terapijas nodaļu un iespējām pastāvīgi kontrolēt zāļu iekļūšanu sistēmiskā asinsritē. Devas _ _ _Beromun _ Augšējās ekstremitātes: kopējā deva 3 mg _ILP_ veidā. Apakšējās ekstremitātes: kopējā deva 4 mg _ILP_ veidā. _Melfalāns_ Melfalāna deva jāaprēķina atbilstoši litra tilpuma metodei pēc Vīberdinka ( _Wieberdink; Wieberdink J, _ _Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation perfusion of the limbs _ _by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions. Eur J Cancer Clin _ _Onc Leer el documento completo