Azopt
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-06-2014
Ingredjent attiv:
brinzolamide
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01EC04
INN (Isem Internazzjonali):
brinzolamide
Grupp terapewtiku:
Ophtalmologiques
Żona terapewtika:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Azopt est indiqué pour réduire la pression intraoculaire élevée dans:hypertension oculaire;à angle ouvert glaucomaas en monothérapie chez les patients adultes qui ne répond pas à des bêta-bloquants ou chez les patients adultes chez qui les bêta-bloquants sont contre-indiqués, ou comme traitement d'appoint à la bêta-bloquants ou les analogues de prostaglandines.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 28
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-03-09
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. NOTICE
22
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AZOPT 10 MG/ML COLLYRE EN SUSPENSION
brinzolamide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’AZOPT et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser AZOPT
3.
Comment utiliser AZOPT
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver AZOPT
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’AZOPT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
AZOPT contient du brinzolamide qui fait partie d’un groupe de
médicaments appelé inhibiteurs de
l’anhydrase carbonique. Il réduit la pression dans l’œil.
AZOPT collyre est utilisé pour traiter une pression élevée à
l’intérieur de l’œil. Cette
pression peut
conduire à une maladie appelée glaucome.
Si la pression dans l’œil est trop forte, cela peut endommager
votre vue.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER AZOPT
N’UTILISEZ JAMAIS AZOPT
-
Si vous avez des problèmes rénaux graves.
-
Si vous êtes allergique au brinzolamide ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
Si vous êtes allergique aux médicaments appelés sulfonamides, qui
incluent par exemple des
médicaments utilisés pour traiter le diabète et les infections,
ainsi que des diurétiques, A
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
AZOPT 10 mg/ml collyre en suspension
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide.
Excipient à effet notoire :
Chaque ml de suspension contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en suspension
Suspension blanche à blanchâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
AZOPT est indiqué pour diminuer la pression intra-oculaire élevée
en cas :
•
d’hypertension intra-oculaire,
•
de glaucome à angle ouvert,
en monothérapie chez les patients adultes ne répondant pas aux
bêta-bloquants ou chez les patients
adultes pour qui les bêta-bloquants sont contre-indiqués, ou bien en
association avec les
bêta-bloquants ou les analogues des prostaglandines (voir également
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
En monothérapie ou en association, la posologie est d’une goutte
d’AZOPT dans le cul-de-sac
conjonctival de l’œil ou des yeux atteint(s) deux fois par jour.
Certains patients peuvent avoir une
meilleure réponse avec une goutte trois fois par jour.
_Populations particulières _
_Sujets âgés _
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients
âgés.
_Insuffisance hépatique et rénale _
AZOPT n’a pas été étudié chez les patients ayant une
insuffisance hépatique et par conséquent n’est
pas recommandé chez ces patients.
AZOPT n’a pas été étudié chez les patients ayant une
insuffisance rénale sévère (clairance de la
créatinine <30 ml/min) ou chez les patients présentant une acidose
hyperchlorémique. Etant donné que
le brinzolamide et ses principaux métabolites sont majoritairement
excrétés par le rein, AZOPT est par
conséquent contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
3
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité d’AZOPT chez les nourrissons, les
enfant
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