Azilect
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-05-2016
Ingredjent attiv:
rasagiline
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
N04BD02
INN (Isem Internazzjonali):
rasagiline
Grupp terapewtiku:
Parkinson-ellenes szerek
Żona terapewtika:
Parkinson kór
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Az Azilect kezelésére javallt idiopátiás Parkinson-kór (PD) monoterápiában (anélkül, hogy a levodopa), vagy adjuváns terápia (levodopa) a betegek végül-az-adagot-ingadozások.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-21
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AZILECT 1 MG TABLETTA
razagilin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az AZILECT és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az AZILECT szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az AZILECT-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az AZILECT-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZILECT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az AZILECT a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és a Parkinson-kór
kezelésére szolgál felnőtteknél.
Levodopával együtt (egy másik Parkinson-kór kezelésére
alkalmazott gyógyszer) vagy a nélkül is
adható.
Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az
agyban. A dopamin egy olyan
kémiai anyag, mely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. Az
AZILECT elősegíti a dopamin
szintjének növekedését és megtartását az agyban.
2.
TUDNIVALÓK AZ AZILECT SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ AZILECT-ET
-
ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
ha súlyos májbetegségben szenved.
Ne szedje a következő gyógyszereket az AZILECT-kezelés ideje
ala
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
AZILECT 1 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
1 mg razagilint tartalmaz (mezilát formájában) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér-törtfehér színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta,
egyik oldalán „GIL” és alatta „1” jelölés
szerepel, a másik oldalán sima felületű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az AZILECT idiopátiás Parkinson-kór kezelésére javallott
felnőtteknél monoterápiában (levodopa-
kezelés nélkül) vagy adjuváns kezelésként (levodopa-kezelés
mellett) a dózis-végi („end-of-dose”)
fluktuációkat mutató betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A razagilint ajánlott adagja naponta egyszer 1 mg (egy tabletta
AZILECT), levodopával együtt vagy
anélkül bevéve.
_Idősek _
Nem szükséges a dózis módosítása idős betegek esetében (lásd
5.2 pont).
_Májkárosodás _
A razagilin alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A razagilin alkalmazása mérsékelt májkárosodásban szenvedő
betegek esetén kerülendő. Óvatosan
kell eljárni, ha a razagilin-kezelést enyhe májkárosodásban
szenvedő betegnél kezdik alkalmazni.
Amennyiben az enyhe májkárosodás rosszabbodik és közepes
súlyosságúvá válik, a razagilin-kezelést
abba kell hagyni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
_Vesekárosodás _
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén különleges
óvintézkedések nem szükségesek.
_Gyermekek és serdülők _
Az AZILECT biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és
serdülők esetében nem igazolták. Az
AZILECT-nek gyermekek esetén Parkinson-kór javallata esetén nincs
releváns alkalmazása.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Az AZILECT bevehető étkezés közben vagy étkezéstől
függetlenül.
3
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt
Aqra d-dokument sħiħ
