Azilect
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-05-2016
Ingredjent attiv:
rasagiline
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
N04BD02
INN (Isem Internazzjonali):
rasagiline
Grupp terapewtiku:
Les médicaments anti-parkinsoniens
Żona terapewtika:
Maladie de Parkinson
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Azilect est indiqué pour le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique (MP) en monothérapie (sans lévodopa) ou en traitement d'appoint (avec la lévodopa) chez les patients présentant des fluctuations en fin de dose.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-21
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. NOTICE
27
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AZILECT 1 MG, COMPRIMÉS
rasagiline
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce qu’AZILECT et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AZILECT
3.
Comment prendre AZILECT
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver AZILECT
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’AZILECT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
AZILECT contient de la rasagiline en tant que substance active et est
indiqué dans le traitement de la
maladie de Parkinson chez les adultes. Il peut être utilisé avec ou
sans lévodopa (un autre médicament
utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).
La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui
produisent de la dopamine dans le
cerveau. La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée
dans le contrôle des
mouvements. AZILECT aide à augmenter et maintenir les concentrations
de dopamine dans le
cerveau.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE AZILECT
NE PRENEZ JAMAIS AZILECT
-
Si vous êtes allergique à la rasagiline ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
Si vous souffrez de troubles hépatiques graves.
Ne prenez jamais les médicaments suiv
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AZILECT 1 mg, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme de
mésilate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés blanc à blanc cassé, ronds, plats, biseautés, avec «
GIL » et au-dessous « 1 » gravés en
creux sur une face, l'autre face étant lisse.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
AZILECT est indiqué chez les adultes dans le traitement de la maladie
de Parkinson idiopathique en
monothérapie (sans la lévodopa) ou en association (avec la
lévodopa) chez les patients présentant des
fluctuations motrices de fin de dose.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée de rasagiline est de 1 mg (un comprimé
d’AZILECT) par jour en une prise,
avec ou sans lévodopa.
_Sujets âgés _
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé
(voir rubrique 5.2).
_Insuffisance hépatique _
La rasagiline est contre-indiquée chez les patients présentant une
insuffisance hépatique sévère (voir
rubrique 4.3). Son utilisation doit être évitée chez les patients
présentant une insuffisance hépatique
modérée. Le traitement par la rasagiline doit être instauré avec
précaution chez les patients présentant
une insuffisance hépatique légère. Chez les patients dont
l’insuffisance hépatique évolue d’un stade
léger vers un stade modéré, le traitement par rasagiline doit être
interrompu (voir rubriques 4.4 et 5.2).
_Insuffisance rénale _
Aucune précaution particulière n’est requise chez les patients
atteints d’insuffisance rénale.
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité d’AZILECT chez les enfants et les
adolescents n’ont pas été établies. Il
n’existe pas d’utilisation justifiée d’AZILECT dans la
population pédiatrique dans l’indication
maladie de Parkinson.
Mode d’administra
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