Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamide, timolol maleate
Novartis Europharm Limited
S01ED51
brinzolamide, timolol
ophthalmologica
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Verlaging van de intraoculaire druk (IOP) bij volwassen patiënten met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie voor wie monotherapie onvoldoende IOP-reductie oplevert.
Revision: 16
Erkende
2008-11-25
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS, SUSPENSIE brinzolamide/timolol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is AZARGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AZARGA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? AZARGA bevat twee werkzame stoffen, brinzolamide en timolol, die samenwerken om de druk in het oog te verlagen. AZARGA wordt gebruikt bij de behandeling van verhoogde druk in de ogen, ook glaucoom of oculaire hypertensie genoemd, bij volwassen patiënten die ouder zijn dan 18 jaar en bij wie de oogdruk niet goed onder controle kan worden gebracht met één geneesmiddel. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor geneesmiddelen die sulfonamiden worden genoemd (voorbeelden daarvan zijn geneesmiddelen voor diabetes, infecties en ook diuretica (waterafdrijvende middelen)), timolol, bètablokkers (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen of hartziekte te behandelen) of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U heeft ademhalingsproblemen zoals astma, ernstige langdurige obstructie Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 5 mg timolol (als timololmaleaat). Hulpstof met bekend effect Eén ml suspensie bevat 0,10 mg benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, suspensie (oogdruppels) Witte tot gebroken witte egale suspensie, pH 7.2 (bij benadering). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Verlaging van de intraoculaire druk (IOD) bij volwassenen met open-kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie waarbij monotherapie onvoldoende daling van de intraoculaire druk geeft (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen _ De dosis is één druppel AZARGA in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen) tweemaal daags. De systemische absorptie wordt verminderd wanneer nasolacrimale occlusie wordt toegepast of wanneer het ooglid wordt gesloten. Hierdoor kunnen systemische bijwerkingen verminderen en kan de lokale werkzaamheid toenemen (zie rubriek 4.4). Als een dosis wordt vergeten, dient de behandeling volgens schema voortgezet te worden met de volgende dosis. De dosis mag niet hoger zijn dan tweemaal daags één druppel in het (de) aangedane oog (ogen). Wanneer een ander oftalmisch geneesmiddel tegen glaucoom wordt vervangen door AZARGA, moet het gebruik van het andere geneesmiddel worden stopgezet en de volgende dag met AZARGA worden begonnen. _ _ _ _ 3 _Speciale populaties _ _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van AZARGA bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. _Lever- en nierfunctiestoornissen _ Er is geen onderzoek verricht met AZARGA of timolol 5 mg/ml oogdruppels bij patiënten met lever-of nierfunctiestoornissen. Een dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met l Aqra d-dokument sħiħ