Azarga

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

brinzolamide, timolol maleate

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01ED51

INN (Διεθνής Όνομα):

brinzolamide, timolol

Θεραπευτική ομάδα:

ophthalmologica

Θεραπευτική περιοχή:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Verlaging van de intraoculaire druk (IOP) bij volwassen patiënten met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie voor wie monotherapie onvoldoende IOP-reductie oplevert.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2008-11-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS, SUSPENSIE
brinzolamide/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is AZARGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZARGA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
AZARGA bevat twee werkzame stoffen, brinzolamide en timolol, die
samenwerken om de druk in het
oog te verlagen.
AZARGA wordt gebruikt bij de behandeling van verhoogde druk in de
ogen, ook glaucoom of
oculaire hypertensie genoemd, bij volwassen patiënten die ouder zijn
dan 18 jaar en bij wie de
oogdruk niet goed onder controle kan worden gebracht met één
geneesmiddel.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor geneesmiddelen die sulfonamiden worden genoemd
(voorbeelden
daarvan zijn geneesmiddelen voor diabetes, infecties en ook diuretica
(waterafdrijvende
middelen)), timolol, bètablokkers (geneesmiddelen die worden gebruikt
om de bloeddruk te
verlagen of hartziekte te behandelen) of een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
•
U heeft ademhalingsproblemen zoals astma, ernstige langdurige
obstructie

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 5 mg timolol (als
timololmaleaat).
Hulpstof met bekend effect
Eén ml suspensie bevat 0,10 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie (oogdruppels)
Witte tot gebroken witte egale suspensie, pH 7.2 (bij benadering).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van de intraoculaire druk (IOD) bij volwassenen met
open-kamerhoekglaucoom of oculaire
hypertensie waarbij monotherapie onvoldoende daling van de
intraoculaire druk geeft (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen _
De dosis is één druppel AZARGA in de conjunctivale zak van het (de)
aangedane oog (ogen)
tweemaal daags.
De systemische absorptie wordt verminderd wanneer nasolacrimale
occlusie wordt toegepast of
wanneer het ooglid wordt gesloten. Hierdoor kunnen systemische
bijwerkingen verminderen en kan de
lokale werkzaamheid toenemen (zie rubriek 4.4).
Als een dosis wordt vergeten, dient de behandeling volgens schema
voortgezet te worden met de
volgende dosis. De dosis mag niet hoger zijn dan tweemaal daags één
druppel in het (de) aangedane
oog (ogen).
Wanneer een ander oftalmisch geneesmiddel tegen glaucoom wordt
vervangen door AZARGA, moet
het gebruik van het andere geneesmiddel worden stopgezet en de
volgende dag met AZARGA worden
begonnen.
_ _
_ _
3
_Speciale populaties _
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van AZARGA bij kinderen en jongeren in
de leeftijd van 0 tot 18 jaar
zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
_Lever- en nierfunctiestoornissen _
Er is geen onderzoek verricht met AZARGA of timolol 5 mg/ml
oogdruppels bij patiënten met
lever-of nierfunctiestoornissen. Een dosisaanpassing is niet nodig bij
patiënten met
l