Avastin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-07-2017
Ingredjent attiv:
bevacizumab
Disponibbli minn:
Roche Registration GmbH
Kodiċi ATC:
L01FG01
INN (Isem Internazzjonali):
bevacizumab
Grupp terapewtiku:
Agenti antineoplastici
Żona terapewtika:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Bevacizumab in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidina è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon o del retto. Bevacizumab in combinazione con paclitaxel è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico. Per maggiori informazioni human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) stato. Bevacizumab in combinazione con capecitabina è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico nei quali il trattamento con chemioterapia opzioni, tra cui i taxani o antracicline non è considerato appropriato. I pazienti che hanno ricevuto regimi contenenti taxani e antracicline nel contesto adiuvante negli ultimi 12 mesi devono essere esclusi dal trattamento con Avastin in associazione con capecitabina. Per maggiori informazioni stato HER2. Bevacizumab in aggiunta alla chemioterapia a base di platino, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con metastasi avanzato, metastatico o ricorrente non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose. Bevacizumab, in combinazione con erlotinib, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con metastasi avanzato, metastatico o ricorrente non squamose del polmone non a piccole cellule cancro con Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutazioni attivanti. Bevacizumab in combinazione con interferone alfa-2a è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con avanzato e/o metastatico carcinoma a cellule renali. Bevacizumab, in combinazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il front-linea di trattamento di pazienti adulti con avanzate (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) fasi III B, III C e IV) epiteliali dell'ovaio, tube di falloppio, o cancro peritoneale primario. Bevacizumab, in combinazione con carboplatino e gemcitabina, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con prima recidiva platino-sensibile epiteliali dell'ovaio, tube di falloppio o del cancro peritoneale primario che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori VEGF o recettore VEGF–agenti mirati. Bevacizumab in combinazione con paclitaxel, topotecan, o peghilato doxorubicina liposomiale è indicato per il trattamento di pazienti adulti con platino-resistenti ricorrenti epiteliali dell'ovaio, tube di falloppio, o cancro peritoneale primario che ha ricevuto non più di due regimi di chemioterapia preventiva e che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori VEGF o recettore VEGF–agenti mirati. Bevacizumab, in combinazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, paclitaxel e topotecan in pazienti che non possono ricevere platino terapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con persistente, ricorrente o metastatico carcinoma della cervice uterina.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 63
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-01-12
Fuljett ta 'informazzjoni
70
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
71
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AVASTIN 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
bevacizumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Avastin e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Avastin
3.
Come usare Avastin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Avastin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È AVASTIN E A CHE COSA SERVE
Avastin contiene il principio attivo bevacizumab, un anticorpo
monoclonale umanizzato (un tipo di
proteine che sono normalmente prodotte dal sistema immunitario per
aiutare l’organismo a difendersi
da infezione e tumore). Bevacizumab si lega in modo selettivo a una
proteina chiamata “fattore di
crescita per l'endotelio vascolare umano” (VEGF), che è presente
sul rivestimento dei vasi sanguigni e
linfatici dell’organismo. La proteina VEGF determina la crescita dei
vasi sanguigni all’interno del
tumore; questi vasi sanguigni forniscono al tumore sostanze nutritive
e ossigeno. Una volta che
bevacizumab si lega al VEGF, la crescita tumorale è impedita
bloccando lo sviluppo dei vasi
sanguigni che forniscono sostanze nutritive e ossigeno al tumore.
Avastin è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti
adulti affetti da carcinoma avanzato
dell’intestino crasso e cioè del colon o del retto. Avastin sarà
somministrato in associazione con un
trattamento chemioterapico a base di fluoropirimidine.
Avastin è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti
affetti da carcinoma metastatico della
mammella. In pazient
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Avastin 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab*.
Ogni flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di bevacizumab.
Ogni flaconcino da 16 mL contiene 400 mg di bevacizumab.
Per la diluizione ed altre raccomandazioni sulla manipolazione, vedere
paragrafo 6.6.
*Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante
la tecnica del DNA
ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Liquido di aspetto da limpido a leggermente opalescente e da incolore
a marrone chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bevacizumab in associazione con chemioterapia a base di
fluoropirimidine è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon e
del retto.
Bevacizumab in associazione con paclitaxel è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti
adulti con carcinoma mammario metastatico. Per ulteriori informazioni
relative allo stato del recettore
2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2) fare riferimento
al paragrafo 5.1.
Bevacizumab in associazione con capecitabina è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti
adulti con carcinoma mammario metastatico, per cui una terapia con
altri regimi chemioterapici,
inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata
appropriata. Pazienti che hanno ricevuto
un trattamento adiuvante a base di taxani o antracicline nei 12 mesi
precedenti, non devono ricevere il
trattamento con Avastin in associazione con capecitabina. Per
ulteriori informazioni relative allo stato
di HER2, fare riferimento al paragrafo 5.1.
Bevacizumab, in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è
indicato per il trattamento in prima linea
di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole
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