Avandamet
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-06-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-06-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-06-2016
Ingredjent attiv:
rosiglitazon, metformin-hydrochlorid
Disponibbli minn:
SmithKline Beecham Plc
Kodiċi ATC:
A10BD03
INN (Isem Internazzjonali):
rosiglitazone, metformin
Grupp terapewtiku:
Léky užívané při diabetu
Żona terapewtika:
Diabetes mellitus, typ 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
AVANDAMET je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u pacientů, zvláště pacientů s nadváhou:kdo jsou schopni dosáhnout dostatečné úpravy glykémie užíváním maximální tolerované dávky samotného perorálního metforminu. v trojkombinaci se sulfonylureou u pacientů s nedostatečnou kompenzací diabetu při dvojkombinované perorální terapii s maximální tolerovanou dávkou metforminu a sulfonylurey (viz bod 4.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-10-20
Fuljett ta 'informazzjoni
107
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
108
PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
AVANDAMET 1 MG/500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
AVANDAMET 2 MG/500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
AVANDAMET 2 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
AVANDAMET 4 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rosiglitazonum/metformini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
PONECHTE SI PŘÍBALOVOU INFORMACI PRO PŘÍPAD, ŽE SI JI BUDETE
POTŘEBOVAT PŘEČÍST ZNOVU.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
POKUD SE KTERÝKOLI Z NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ VYSKYTNE V ZÁVAŽNÉ
MÍŘE, NEBO POKUD SI VŠIMNETE
JAKÝCHKOLI NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ, KTERÉ NEJSOU UVEDENY V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI, PROSÍM,
SDĚLTE TO SVÉMU LÉKAŘI NEBO LÉKÁRNÍKOVI.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
CO JE AVANDAMET A K ČEMU SE UŽÍVÁ
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AVANDAMET UŽÍVAT
3.
JAK SE AVANDAMET UŽÍVÁ
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5
JAK PŘÍPRAVEK AVANDAMET UCHOVÁVAT
6.
DALŠÍ INFORMACE
1.
1.
CO JE AVANDAMET A K ČEMU SE UŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK AVANDAMET TABLETY OBSAHUJE DVĚ ODLIŠNÉ LÉČIVÉ LÁTKY
nazývané
_rosiglitazon_
a
_metformin._
Tyto dvě léčivé látky se užívají k léčbě
DIABETES MELLITUS 2.TYPU
.
U pacientů, kteří trpí onemocněním diabetes mellitus 2. typu,
nedochází k dostatečné tvorbě inzulinu
(hormon, který reguluje hladinu cukru v krvi) nebo je jejich
odpověď na tělem vytvářený inzulin
nedostatečná. Rosiglitazon a metformin pomáhají společně lépe
využít inzulin vytvářený Vaším tělem
a tím přispívají ke snížení hladiny krevního cukru směrem k
normálním hodnotám. Avandamet může
být užíván samotný nebo v kombinaci se sulfonylureou, dalším
lé
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
AVANDAMET 1 mg/500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna tableta obsahuje 1 mg rosiglitazonum (ve formě rosiglitazoni
maleas) a 500 mg metformini-
hydrochloridum (což odpovídá 390 mg volné baze metforminum).
_ _
Pomocné látky:
Tablety obsahují laktosu (přibližně 6 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Žluté potahované tablety označené na jedné straně „gsk“ a
na druhé straně „1/500“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
AVANDAMET je indikován k léčbě pacientů s diabetes mellitus 2.
typu, a to zejména pacientů
s nadváhou:
-
u kterých není možno dosáhnout dostatečné kompenzace diabetu
užíváním maximální
tolerované dávky samotného metforminu.
-
v trojkombinované léčbě se sulfonylureou u pacientů s
nedostatečnou kompenzací diabetu při
užívání dvojkombinované perorální léčby s maximální
tolerovanou dávkou metforminu a
sulfonylurey (viz bod 4.4)
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Obvyklá počáteční dávka přípravku AVANDAMET je 4 mg
rosiglitazonu/den a 2000 mg metformin-
hydrochloridu/den.
Pokud je třeba dosáhnout lepší kompenzace diabetu, může být po
8 týdnech dávka rosiglitazonu
zvýšena na 8 mg/den. Maximální doporučená denní dávka
přípravku AVANDAMET je 8 mg
rosiglitazonu
a 2000 mg metformin-hydrochloridu.
Celková denní dávka přípravku AVANDAMET se užívá rozděleně
ve dvou dílčích dávkách.
Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem
AVANDAMET, může být zvážena titrace
rosiglitazonem, který se přidá k optimální dávce metforminu.
Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý přechod z
monoterapie metforminem na léčbu
přípravkem AVANDAMET.
Užívání přípravku AVANDAMET s jídlem nebo těsně po jídle
může snížit gastrointestinální příznaky
spoj
Aqra d-dokument sħiħ
