ATryn
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-07-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-07-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2019
Ingredjent attiv:
Antitrombina alfa
Disponibbli minn:
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
Kodiċi ATC:
B01AB02
INN (Isem Internazzjonali):
antithrombin alfa
Grupp terapewtiku:
Agenți antitrombotici
Żona terapewtika:
Deficitul de antitrombină III
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
ATryn este indicat pentru profilaxia tromboembolismului venos în chirurgie de pacienți cu deficiență congenitală de antitrombină. ATryn este în mod normal administrat în asociere cu heparină sau heparină cu greutate moleculară mică.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
retrasă
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-07-28
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
21
PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ATRYN 1750 UI PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
antitrombină alfa (ADNr)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adversedevine gravǎsau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este ATryn şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi ATryn
3.
Cum să utilizaţi ATryn
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ATryn
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ATRYN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ATryn conţine antitrombină alfa care este similară antitrombinei
umane produsă în mod natural în
organism. În organism, antitrombina blochează trombina, o
substanţă care joacă un rol important în
procesul de coagulare a sângelui.
Dacă aveţi deficienţă înnăscută de antitrombină, nivelul
antitrombinei din sânge este mai mic decât în
mod normal. Acest lucru poate conduce la o predispoziţie mai mare de
a forma cheaguri în vasele de
sânge. Acest lucru poate apărea în vasele de sânge de la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă
profundă) sau la nivelul altor vase de sânge din corp
(tromboembolism). În perioada perioperatorie a
unei interven
ț
ii chirurgicale majore tendinţa de formare a cheagurilor de sânge
este mai accentuată.
Prin urmare, în aceste situaţii este important ca nivelul
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidăde noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon are un conţinut nominal de 1750 UI* de antitrombină
alfa**.
După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine 175 UI de antitrombină
alfa.
Activitatea specifică a ATryn este de aproximativ 7 UI/mg proteină.
* potenţă (UI) determinată cu ajutorul testelor cromogenice din
Farmacopeea Europeană.
** antitrombină umană recombinantă, produsă în laptele de capră
transgenică prin tehnologia ADN-
ului recombinant (ADNr).
Excipient cu efect cunoscut
Acest medicament conţine 38 mg (1,65 mmol) de sodiu per flacon de 10
ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ATryn este indicat pentru profilaxia tromboembolismului venos în
cadrul intervenţiilor chirurgicale la
pacienţii adulţi cu deficit congenital de antitrombină. Acesta este
în mod normal administrat în
asociere cu heparină sau heparină cu greutate moleculară mică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat sub suprevegherea unui medic cu
experienţă în tratamentul pacienţilor cu
deficit congenital de antitrombină.
Doze
Din cauza diferenţelor între profilul farmacocinetic al
antitrombinei alfa şi antitrombinei derivate din
plasmă, tratamentul trebuie să urmeze recomandările specifice cu
privire la doză prezentate mai jos. În
tratamentul deficitului congenital de antitrombină, doza şi durata
tratament
Aqra d-dokument sħiħ
