Country: Եվրոպական Միություն
language: ռումիներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Antitrombina alfa
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B01AB02
antithrombin alfa
Agenți antitrombotici
Deficitul de antitrombină III
ATryn este indicat pentru profilaxia tromboembolismului venos în chirurgie de pacienți cu deficiență congenitală de antitrombină. ATryn este în mod normal administrat în asociere cu heparină sau heparină cu greutate moleculară mică.
Revision: 16
retrasă
2006-07-28
20 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 21 PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ATRYN 1750 UI PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ antitrombină alfa (ADNr) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adversedevine gravǎsau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este ATryn şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi ATryn 3. Cum să utilizaţi ATryn 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ATryn 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE ATRYN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ATryn conţine antitrombină alfa care este similară antitrombinei umane produsă în mod natural în organism. În organism, antitrombina blochează trombina, o substanţă care joacă un rol important în procesul de coagulare a sângelui. Dacă aveţi deficienţă înnăscută de antitrombină, nivelul antitrombinei din sânge este mai mic decât în mod normal. Acest lucru poate conduce la o predispoziţie mai mare de a forma cheaguri în vasele de sânge. Acest lucru poate apărea în vasele de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau la nivelul altor vase de sânge din corp (tromboembolism). În perioada perioperatorie a unei interven ț ii chirurgicale majore tendinţa de formare a cheagurilor de sânge este mai accentuată. Prin urmare, în aceste situaţii este important ca nivelul read_full_document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidăde noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon are un conţinut nominal de 1750 UI* de antitrombină alfa**. După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine 175 UI de antitrombină alfa. Activitatea specifică a ATryn este de aproximativ 7 UI/mg proteină. * potenţă (UI) determinată cu ajutorul testelor cromogenice din Farmacopeea Europeană. ** antitrombină umană recombinantă, produsă în laptele de capră transgenică prin tehnologia ADN- ului recombinant (ADNr). Excipient cu efect cunoscut Acest medicament conţine 38 mg (1,65 mmol) de sodiu per flacon de 10 ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Pulberea este de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ATryn este indicat pentru profilaxia tromboembolismului venos în cadrul intervenţiilor chirurgicale la pacienţii adulţi cu deficit congenital de antitrombină. Acesta este în mod normal administrat în asociere cu heparină sau heparină cu greutate moleculară mică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat sub suprevegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu deficit congenital de antitrombină. Doze Din cauza diferenţelor între profilul farmacocinetic al antitrombinei alfa şi antitrombinei derivate din plasmă, tratamentul trebuie să urmeze recomandările specifice cu privire la doză prezentate mai jos. În tratamentul deficitului congenital de antitrombină, doza şi durata tratament read_full_document