Atriance
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-01-2020
Ingredjent attiv:
nelarabina
Disponibbli minn:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Kodiċi ATC:
L01BB07
INN (Isem Internazzjonali):
nelarabine
Grupp terapewtiku:
Agenti antineoplastici
Żona terapewtika:
Linfoma di leucemia linfoblastica a cellule T precursore
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Nelarabina è indicato per il trattamento di pazienti con T-leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e cellule T linfoma linfoblastico T (T-LBL), la cui malattia non ha risposto o ha avuto recidive dopo trattamento con almeno due regimi di chemioterapia. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 26
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ATRIANCE 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
nelarabina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Atriance e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Atriance
3.
Come usare Atriance
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Atriance
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ATRIANCE E A COSA SERVE
Atriance contiene nelarabina che appartiene ad un gruppo di medicinali
noti come
_agenti _
_antineoplastici_
, usati nella chemioterapia per uccidere alcuni tipi di cellule
tumorali.
ATRIANCE È UTILIZZATO PER IL TRATTAMENTO DI PAZIENTI CON:
•
un tipo di leucemia, chiamata leucemia linfoblastica acuta a cellule
T. La leucemia causa un
aumento anomalo del numero dei globuli bianchi (cellule del sangue). I
globuli bianchi in
numero eccessivamente elevato possono comparire nel sangue e in altre
parti del corpo. Il tipo
di leucemia è correlato al tipo di globuli bianchi principalmente
coinvolto. In questo caso, sono
chiamati linfoblasti.
•
un tipo di linfoma, chiamato linfoma linfoblastico a cell
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Atriance 5 mg/ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di nelarabina.
Ogni flaconcino contiene 250 mg di nelarabina.
Eccipiente con effetti noti
Ogni ml di soluzione contiene 1,770 mg (77 micromoli) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La nelarabina è indicata per il trattamento di pazienti affetti da
leucemia linfoblastica acuta a cellule T
(T-ALL) e da linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) che non hanno
risposto o hanno avuto recidive
dopo trattamento con almeno due regimi di chemioterapia.
Poichè le popolazioni dei pazienti che si trovano in queste
condizioni patologiche sono poco
numerose, le informazioni a supporto di tali indicazioni sono basate
su dati limitati.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La nelarabina deve essere somministrata solo sotto il controllo di un
medico esperto nell'uso di agenti
citotossici.
Posologia
Deve essere controllata regolarmente la conta ematica completa
comprensiva delle piastrine (vedere
paragrafi 4.4 e 4.8).
_Adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 16 ann_
_i) _
La dose raccomandata di nelarabina negli adulti e negli adolescenti di
età pari o superiore ai 16 anni è
di 1.500 mg/m
2
somministrati per via endovenosa, per la durata di due ore, nei giorni
1, 3 e 5 e ripetuta
ogni 21 giorni.
3
_Bambini e adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni) _
La dose raccomandata di nelarabina nei bambini e negli adolescenti (di
età par
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