Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nelarabina
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01BB07
nelarabine
Agenti antineoplastici
Linfoma di leucemia linfoblastica a cellule T precursore
Nelarabina è indicato per il trattamento di pazienti con T-leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e cellule T linfoma linfoblastico T (T-LBL), la cui malattia non ha risposto o ha avuto recidive dopo trattamento con almeno due regimi di chemioterapia. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Revision: 26
autorizzato
2007-08-22
24 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ATRIANCE 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE nelarabina Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Atriance e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Atriance 3. Come usare Atriance 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Atriance 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ATRIANCE E A COSA SERVE Atriance contiene nelarabina che appartiene ad un gruppo di medicinali noti come _agenti _ _antineoplastici_ , usati nella chemioterapia per uccidere alcuni tipi di cellule tumorali. ATRIANCE È UTILIZZATO PER IL TRATTAMENTO DI PAZIENTI CON: • un tipo di leucemia, chiamata leucemia linfoblastica acuta a cellule T. La leucemia causa un aumento anomalo del numero dei globuli bianchi (cellule del sangue). I globuli bianchi in numero eccessivamente elevato possono comparire nel sangue e in altre parti del corpo. Il tipo di leucemia è correlato al tipo di globuli bianchi principalmente coinvolto. In questo caso, sono chiamati linfoblasti. • un tipo di linfoma, chiamato linfoma linfoblastico a cell Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Atriance 5 mg/ml soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di nelarabina. Ogni flaconcino contiene 250 mg di nelarabina. Eccipiente con effetti noti Ogni ml di soluzione contiene 1,770 mg (77 micromoli) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. Soluzione limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE La nelarabina è indicata per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e da linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) che non hanno risposto o hanno avuto recidive dopo trattamento con almeno due regimi di chemioterapia. Poichè le popolazioni dei pazienti che si trovano in queste condizioni patologiche sono poco numerose, le informazioni a supporto di tali indicazioni sono basate su dati limitati. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La nelarabina deve essere somministrata solo sotto il controllo di un medico esperto nell'uso di agenti citotossici. Posologia Deve essere controllata regolarmente la conta ematica completa comprensiva delle piastrine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). _Adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 16 ann_ _i) _ La dose raccomandata di nelarabina negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni è di 1.500 mg/m 2 somministrati per via endovenosa, per la durata di due ore, nei giorni 1, 3 e 5 e ripetuta ogni 21 giorni. 3 _Bambini e adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni) _ La dose raccomandata di nelarabina nei bambini e negli adolescenti (di età par Прочетете целия документ