Atosiban SUN

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Atosiban SUN
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Atosiban SUN
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Sloven

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Drugi gyneologicals
  • Żona terapewtika:
  • Predčasno rojstvo
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Atosiban je navedeno, da odloži neposredno pred rokom rodila pri nosečnicah odrasle ženske z:redni kontrakcije maternice najmanj 30 sekund trajanje na hitrost ≥ 4 na 30 minut;materničnega vratu dilatacija 1 do 3 cm (0-3 za nulliparas) in effacement ≥ 50%;gestacijske starosti od 24 do 33 končana tednov;običajno plod srčni utrip.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Pooblaščeni
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002329
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-07-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002329
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/404586/2013

EMEA/H/C/002329

Povzetek EPAR za javnost

Atosiban SUN

atosiban

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atosiban SUN.

Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU

in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Atosiban SUN naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali

se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Atosiban SUN in za kaj se uporablja?

Atosiban Sun je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino atosiban. Zdravilo Atosiban SUN se uporablja

za odložitev poroda pri odraslih ženskah, ki so noseče 24 do 33 tednov, če izkazujejo znake, da bi

utegnilo priti do prezgodnjega nastopa poroda. Ti znaki so:

redne kontrakcije maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s pogostnostjo najmanj štiri v 30 minutah,

odprtje materničnega vratu od 1 do 3 cm in stanjšanje za 50 % ali več.

Poleg tega mora imeti plod normalno srčno frekvenco.

Zdravilo Atosiban SUN je „generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki

je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Tractocile. Za več informacij o generičnih

zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj

Kako se zdravilo Atosiban SUN uporablja?

Izdaja zdravila Atosiban SUN je le na recept. Zdravljenje z zdravilom Atosiban SUN mora izvajati

zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem prezgodnjega poroda.

Zdravljenje je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda. Zdravilo Atosiban Sun je na voljo

v obliki raztopine za injiciranje in kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije

v veno). Zdravilo se injicira v veno v treh zaporednih korakih v razponu največ 48 ur: najprej injekcija

Atosiban SUN

EMA/404586/2013

stran 2/2

v veno (6,75 mg), ki ji sledi visokoodmerna triurna infuzija (18 mg na uro), in nato infuzija z manjšim

odmerkom (6 mg na uro), ki traja do 45 ur. Če se kontrakcije maternice spet pojavijo, se lahko

zdravljenje z zdravilom Atosiban SUN v času nosečnosti ponovi največ trikrat.

Kako zdravilo Atosiban SUN deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Atosiban SUN, atosiban, je antagonist naravnega hormona oksitocina. To

pomeni, da atosiban zavira delovanje oksitocina. Oksitocin je hormon, ki sodeluje pri sprožitvi krčenja

maternice. Z zaviranjem delovanja oksitocina zdravilo Atosiban SUN prepreči kontrakcije in povzroči,

da se maternica sprosti, kar pomaga k odložitvi poroda.

Kako je bilo zdravilo Atosiban SUN raziskano?

Družba je predstavila podatke o atosibanu iz objavljene literature. Ker je zdravilo Atosiban SUN

generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno

zdravilo Tractocile, niso bile potrebne nobene dodatne študije.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Atosiban SUN?

Ker je zdravilo Atosiban SUN generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri

referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Atosiban SUN odobreno?

CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Atosiban Sun

primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Tractocile ter da mu je podobno. Zato je menil, da njegove

koristi, tako kot pri zdravilu Tractocile, odtehtajo znana tveganja. Odbor je priporočil, da se za zdravilo

Atosiban Sun odobri dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Atosiban SUN?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Atosiban SUN je bil pripravljen načrt obvladovanja

tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo

za zdravilo Atosiban SUN vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih

morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Atosiban SUN

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Atosiban SUN, veljavno po vsej Evropski uniji,

odobrila dne 31. julija 2013.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atosiban SUN je na voljo na spletni

strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Atosiban SUN preberite navodilo za uporabo (ki je prav

tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na

spletni strani agencije.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Shranjujte v hladilniku.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Raztopino je treba uporabiti takoj po odprtju viale.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/852/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Viala

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Atoziban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcija

atoziban

i.v.

2.

NAČIN UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)

6.

DRUGI PODATKI

EU/1/13/852/001

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla

1.

IME ZDRAVILA

Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

atoziban

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 37,5 mg atozibana (v obliki acetata).

En mililiter raztopine vsebuje 7,5 mg atozibana

3

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: manitol, klorovodikova kislina 1M, voda za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

koncentrat za raztopino za infundiranje.

1 viala (7,5 mg/ml)

Po priporočenem redčenju vsebuje 0,75 mg/ml

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za intravensko uporabo po razredčitvi.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Ne uporabljajte, če je skrčljiva ovojnina poškodovana.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Razredčeno raztopino morate porabiti v 24 urah.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/852/002

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Viala

1.

IME ZDRAVILA

IN POT(I) UPORABE

Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml sterilni koncentrat

atoziban

i.v. po razredčitvi

2.

NAČIN UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

5 ml (7,5 mg/ml)

6.

DRUGI PODATKI

EU/1/13/852/002

B.

NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Atoziban SUN 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje

atoziban

Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, z babico (pomočnico pri porodu) ali

farmacevtom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Atoziban SUN in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atoziban SUN

Kako vam bo zdravilo Atoziban SUN dano

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Atoziban SUN

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Atoziban SUN in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Atoziban SUN vsebuje atoziban. Zdravilo Atoziban SUN se uporablja za preprečitev

prezgodnjega poroda. Zdravilo Atoziban SUN se uporablja pri odraslih nosečnicah od 24. do 33. tedna

nosečnosti.

Zdravilo Atoziban SUN ublaži maternične kontrakcije (popadke). Prav tako zmanjša njihovo

pogostnost. Zdravilo zavira učinek naravnega hormona oksitocina, ki povzroča krčenje maternice

(uterusa).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atoziban SUN

Ne smete prejeti zdravila Atoziban SUN

e ste alergični na atoziban ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

e ste noseči manj kot 24 tednov.

e ste noseči več kot 33 tednov.

e vam je odtekla voda (predčasni razpok plodovega mehurja), noseči pa ste že 30 tednov ali

dlje.

e ima plod (fetus) nepravilen srčni utrip.

e krvavite iz nožnice in zdravnik meni, da je treba porod opraviti takoj.

e imate hudo preeklampsijo in zdravnik meni, da je treba porod opraviti takoj. Za hudo

preeklampsijo (nosečnostna toksemija) so značilni zelo visok krvni tlak, zastajanje tekočin in/ali

prisotnost beljakovin v urinu.

e imate eklampsijo. Bolezenski znaki eklampsije so podobni kot pri hudi preeklampsiji,

spremlja pa jo še pojav krčev (konvulzije). V tem primeru je treba porod opraviti takoj.

e je plod odmrl.

e imate ali bi lahko imeli okužbo maternice (uterusa).

e posteljica (placenta) prekriva porodni kanal.

e se je posteljica odluščila od stene maternice.

e imate vi ali plod katero koli drugo bolezensko stanje, zaradi katerega je nadaljevanje

nosečnosti tvegano.

Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas, zdravila Atoziban SUN ne smete uporabljati. Če ste

negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali farmacevtom, preden prejmete zdravilo

Atoziban SUN.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden prejmete zdravilo Atoziban SUN, se posvetujte z zdravnikom, z babico ali farmacevtom:

e menite, da vam je odtekla voda (predčasni razpok plodovega mehurja).

e imate težave z ledvicami ali jetri.

e ste med 24. in 27. tednom nosečnosti.

e pričakujete več kot enega otroka (mnogoplodna nosečnost).

e se popadki začnejo znova, se lahko zdravljenje z zdravilom Atoziban SUN ponovi še največ

trikrat.

e je plod premajhen za pretečeni čas nosečnosti.

Po porodu se lahko zmanjša sposobnost maternice za skrčitev. To lahko povzroči krvavitev.

e ste noseči z več kot enim otrokom in/ali jemljete zdravila, ki lahko odložijo porod vašega

otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka. To lahko

poveča tveganje za pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih).

Če se karkoli od navedenega nanaša na vas (ali ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom, z

babico ali s farmacevtom preden prejmete zdravilo Atoziban SUN.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Atoziban SUN ni bilo preskušeno pri nosečnicah, starih manj kot 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Atoziban SUN

Obvestite zdravnika, babico ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči in dojite starejšega otroka, boste morali prenehati z dojenjem, dokler dobivate zdravilo

Atoziban SUN.

3.

Kako vam bo zdravilo Atoziban SUN dano

Zdravilo Atoziban SUN vam bo v bolnišnici dal zdravnik, medicinska sestra ali babica. Natančen

odmerek zdravila bo določil zdravnik. Oseba, ki vam bo zdravilo aplicirala, bo najprej preverila, če je

raztopina bistra in ne vsebuje trdnih delcev.

Zdravilo Atoziban SUN boste prejeli v veno (intravensko) v treh korakih:

Najprej boste v veno prejeli počasno injekcijo s 6,75 mg v 0,9 ml. Injiciranje zdravila bo trajalo

eno minuto.

Nato boste prejeli kontinuirano (kapalno) infuzijo v odmerku 18 mg na uro. Infuzija bo trajala 3

ure.

Nato boste prejeli še drugo kontinuirano (kapalno) infuzijo v odmerku 6 mg na uro. Ta infuzija

bo trajala do 45 ur ali dokler kontrakcije maternice ne bodo minile.

Zdravljenje v celoti ne sme trajati dlje kot 48 ur.

Če se kontrakcije maternice zopet začnejo, se lahko zdravljenje z zdravilom Atoziban SUN ponovi.

Zdravljenje z zdravilom Atoziban SUN se lahko ponovi še največ trikrat.

Med zdravljenjem z zdravilom Atoziban SUN bodo po potrebi nadzirali kontrakcije vaše maternice in

srčno frekvenco ploda.

Priporočljivo je, da se med nosečnostjo ponovno zdravljenje ne ponovi več kot trikrat.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri

materi so neželeni učinki običajno blagi. Pri plodu ali novorojenčku ni znanih neželenih učinkov.

Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnic)

Siljenje na bruhanje (navzea).

Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10 bolnic)

Glavobol.

Omotica.

Navali vročine.

Slabost (bruhanje).

Hitro utripanje srca.

Nizek krvni tlak. Znaki lahko vključujejo omotico ali vrtoglavico.

Reakcija na mestu injiciranja zdravila.

Zvišana vrednost krvnega sladkorja.

Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 100 bolnic)

Zvišana telesna temperatura (vročina).

Motnje spanja (nespečnost).

Srbenje.

Izpuščaji.

Redki (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 bolnic)

Po porodu se lahko zmanjša sposobnost maternice za skrčitev. To lahko povzroči krvavitev.

Alergijske reakcije.

Lahko se pojavi težko dihanje ali pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih), še posebej, če ste noseči

z več kot enim otrokom in/ali dobivate druga zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmedneželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, z babico ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Atoziban SUN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg

oznake Uporabno do {MM/LLLL}. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 – 8°C). Zdravilo je treba uporabiti takoj po odprtju viale.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne uporabljajte zdravila Atoziban SUN, če opazite trdne delce ali spremembo barve.

Nobenega zdravila ne smete odvreči med odpadne vode ali gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega

farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne potrebujete več. S temi ukrepi boste pomagali pri

varovanju okolja.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Atoziban SUN

Učinkovina je atoziban.

Ena viala zdravila Atoziban SUN 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje vsebuje atozibanijev

acetat, ki ustreza 6,75 mg atozibana v 0,9 ml.

Pomožne snovi so manitol, klorovodikova kislina 1M in voda za injekcije.

Izgled zdravila Atoziban SUN in vsebina pakiranja

Zdravilo Atoziban SUN 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina brez

delcev.

Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 0,9 ml raztopine.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/

Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu.

NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

(glejte tudi poglavje 3)

Navodila za uporabo

Pred uporabo zdravila Atoziban SUN morate raztopino pregledati in se prepričati, da je bistra in ne

vsebuje trdnih delcev.

Zdravilo Atoziban SUN aplicirajte intravensko v treh zaporednih korakih:

Začetna intravenska injekcija 6,75 mg v 0,9 ml. Injicirajte počasi (tj. eno minuto) v veno.

Kontinuirana infuzija v odmerku 24 ml/uro. Infundiranje traja 3 ure.

Kontinuirana infuzija v odmerku 8 ml/uro. Infundiranje traja do 45 ur ali dokler kontrakcije

uterusa ne popustijo.

Zdravljenje v celoti ne sme trajati dlje kot 48 ur. Če se kontrakcije uterusa ponovijo, se lahko cikel

zdravljenja z zdravilom Atoziban SUN ponovi. Priporočljivo je, da se med nosečnostjo ponovno

zdravljenje z zdravilom Atoziban SUN ne ponovi več kot trikrat.

Navodilo za uporabo

Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

atoziban

Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, z babico (pomočnico pri porodu) ali

farmacevtom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Atoziban SUN in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atoziban SUN

Kako vam bo zdravilo Atoziban SUN dano

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Atoziban SUN

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Atoziban SUN in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Atoziban SUN vsebuje atoziban. Zdravilo Atoziban SUN se uporablja za preprečitev

prezgodnjega poroda. Zdravilo Atoziban SUN se uporablja pri odraslih nosečnicah od 24. do 33. tedna

nosečnosti.

Zdravilo Atoziban SUN ublaži maternične kontrakcije (popadke). Prav tako zmanjša njihovo

pogostnost. Zdravilo zavira učinek naravnega hormona oksitocina, ki povzroča krčenje maternice

(uterusa).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atoziban SUN

Ne smete prejeti zdravila Atoziban SUN

e ste alergični na atoziban ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

e ste noseči manj kot 24 tednov.

e ste noseči več kot 33 tednov.

e vam je odtekla voda (predčasni razpok plodovega mehurja), noseči pa ste že 30 tednov ali

dlje.

e ima plod (fetus) nepravilen srčni utrip.

e krvavite iz nožnice in zdravnik meni, da je treba porod opraviti takoj.

e imate hudo preeklampsijo in zdravnik meni, da je treba porod opraviti takoj. Za hudo

preeklampsijo (nosečnostna toksemija) so značilni zelo visok krvni tlak, zastajanje tekočin in/ali

prisotnost beljakovin v urinu.

Če imate eklampsijo. Bolezenski znaki eklampsije so podobni kot pri hudi preeklampsiji,

spremlja pa jo še pojav krčev (konvulzije). V tem primeru je treba porod opraviti takoj.

Če je plod odmrl.

Če imate ali bi lahko imeli okužbo maternice (uterusa).

Če posteljica (placenta) prekriva porodni kanal.

Če se je posteljica odluščila od stene maternice.

Če imate vi ali plod katero koli drugo bolezensko stanje, zaradi katerega je nadaljevanje

nosečnosti tvegano.

Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas, zdravila Atoziban SUN ne smete uporabljati. Če ste

negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali farmacevtom, preden prejmete zdravilo

Atoziban SUN.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden prejmete zdravilo Atoziban SUN, se posvetujte z zdravnikom, z babico ali farmacevtom:

e menite, da vam je odtekla voda (predčasni razpok plodovega mehurja).

e imate težave z ledvicami ali jetri.

e ste med 24. in 27. tednom nosečnosti.

e pričakujete več kot enega otroka (mnogoplodna nosečnost).

e se popadki začnejo znova, se lahko zdravljenje z zdravilom Atoziban SUN ponovi še največ

trikrat.

e je plod premajhen za pretečeni čas nosečnosti.

Po porodu se lahko zmanjša sposobnost maternice za skrčitev. To lahko povzroči krvavitev.

e ste noseči z več kot enim otrokom in/ali jemljete zdravila, ki lahko odložijo porod vašega

otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka. To lahko

poveča tveganje za pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih).

Če se karkoli od navedenega nanaša na vas (ali ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom, z

babico ali s farmacevtom preden prejmete zdravilo Atoziban SUN.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Atoziban SUN ni bilo preskušeno pri nosečnicah, starih manj kot 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Atoziban SUN

Obvestite zdravnika, babico ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči in dojite starejšega otroka, boste morali prenehati z dojenjem, dokler dobivate zdravilo

Atoziban SUN.

3.

Kako vam bo zdravilo Atoziban SUN dano

Zdravilo Atoziban SUN vam bo v bolnišnici dal zdravnik, medicinska sestra ali babica. Natančen

odmerek zdravila bo določil zdravnik. Oseba, ki vam bo zdravilo aplicirala, bo najprej preverila, če je

raztopina bistra in ne vsebuje trdnih delcev.

Zdravilo Atoziban SUN boste prejeli v veno (intravensko) v treh korakih:

Najprej boste v veno prejeli počasno injekcijo s 6,75 mg v 0,9 ml. Injiciranje zdravila bo trajalo

eno minuto.

Nato boste prejeli kontinuirano (kapalno) infuzijo v odmerku 18 mg na uro. Infuzija bo trajala 3

ure.

Nato boste prejeli še drugo kontinuirano (kapalno) infuzijo v odmerku 6 mg na uro. Ta infuzija

bo trajala do 45 ur ali dokler kontrakcije maternice ne bodo minile.

Zdravljenje v celoti ne sme trajati dlje kot 48 ur.

Če se kontrakcije maternice zopet začnejo, se lahko zdravljenje z zdravilom Atoziban SUN ponovi.

Zdravljenje z zdravilom Atoziban SUN se lahko ponovi še največ trikrat.

Med zdravljenjem z zdravilom Atoziban SUN bodo po potrebi nadzirali kontrakcije vaše maternice in

srčno frekvenco ploda.

Priporočljivo je, da se med nosečnostjo ponovno zdravljenje ne ponovi več kot trikrat.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri

materi so neželeni učinki običajno blagi. Pri plodu ali novorojenčku ni znanih neželenih učinkov.

Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnic)

Siljenje na bruhanje (navzea).

Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10 bolnic)

Glavobol.

Omotica.

Navali vročine.

Slabost (bruhanje).

Hitro utripanje srca.

Nizek krvni tlak. Znaki lahko vključujejo omotico ali vrtoglavico.

Reakcija na mestu injiciranja zdravila.

Zvišana vrednost krvnega sladkorja.

Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 100 bolnic)

Zvišana telesna temperatura (vročina).

Motnje spanja (nespečnost).

Srbenje.

Izpuščaji.

Redki (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 bolnic)

Po porodu se lahko zmanjša sposobnost maternice za skrčitev. To lahko povzroči krvavitev.

Alergijske reakcije.

Lahko se pojavi težko dihanje ali pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih), še posebej, če ste noseči

z več kot enim otrokom in/ali dobivate druga zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmedneželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, z babico ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Atoziban SUN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg

oznake Uporabno do {MM/LLLL}. Rok uporabnosti zdravila se iztečena zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 – 8°C). Razredčeno raztopino za intravensko uporabo morate porabiti v 24

urah po pripravi.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne uporabljajte zdravila Atoziban SUN, če opazite trdne delce ali spremembo barve.

Nobenega zdravila ne smete odvreči med odpadne vode ali gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega

farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne potrebujete več. S temi ukrepi boste pomagali pri

varovanju okolja.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Atoziban SUN

Učinkovina je atoziban.

Ena viala zdravila Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za injiciranje vsebuje

atozibanijev acetat, ki ustreza 37,5 mg atozibana v 5 ml.

Pomožne snovi so manitol, klorovodikova kislina 1M in voda za injekcije.

Izgled zdravila Atoziban SUN in vsebina pakiranja

Zdravilo Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, brezbarvna

raztopina brez delcev.

Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 5 ml raztopine.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/

Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu.

NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

(glejte tudi poglavje 3)

Navodila za uporabo

Pred uporabo zdravila Atoziban SUN morate raztopino pregledati in se prepričati, da je bistra in ne

vsebuje trdnih delcev.

Zdravilo Atoziban SUN aplicirajte intravensko v treh zaporednih korakih:

Začetna intravenska injekcija 6,75 mg v 0,9 ml. Injicirajte počasi (tj. eno minuto) v veno.

Kontinuirana infuzija v odmerku 24 ml/uro. Infundiranje traja 3 ure.

Kontinuirana infuzija v odmerku 8 ml/uro. Infundiranje traja do 45 ur ali dokler kontrakcije

uterusa ne popustijo.

Zdravljenje v celoti ne sme trajati dlje kot 48 ur. Če se kontrakcije uterusa ponovijo, se lahko cikel

zdravljenja z zdravilom Atoziban SUN ponovi. Priporočljivo je, da se med nosečnostjo ponovno

zdravljenje z zdravilom Atoziban SUN ne ponovi več kot trikrat.

Priprava raztopine za intravensko infundiranje

Raztopino zdravila za intravensko infuzijo se pripravi tako, da se zdravilo Atobisan SUN

37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje razredči v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega

klorida za injiciranje, raztopini Ringerjevega laktata ali 5 % (w/v) raztopini glukoze. Iz 100 ml

infuzijske vrečke odstranite 10 ml raztopine in jo nadomestite z 10 ml zdravila Atobisan SUN

37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje iz dveh 5 ml vial, da dobite koncentracijo 75 mg

atozibana na 100 ml. Če uporabite infuzijsko vrečko z drugačnim volumnom, morate potrebne

količine ustrezno preračunati.

Zdravila Atoziban SUN ne smete mešati z drugimi zdravili v isti infuzijski vrečki.