Arzerra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-08-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-08-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-10-2017
Ingredjent attiv:
Ofatumumab
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Ltd
Kodiċi ATC:
L01XC10
INN (Isem Internazzjonali):
ofatumumab
Grupp terapewtiku:
Monoklonale antilichamen
Żona terapewtika:
Leukemie, lymfocytisch, chronisch, B-cel
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Eerder onbehandelde chronische lymfatische leukemie (CLL): Arzerra in combinatie met chloorambucil of bendamustine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CLL die geen eerdere therapie hebben gehad en die niet in aanmerking komen voor op fludarabine gebaseerde therapie.. Recidief CLL: Arzerra is geïndiceerd in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief CLL. Refractaire CLL: Arzerra is geïndiceerd voor de behandeling van CLL bij patiënten die refractair zijn voor fludarabine en alemtuzumab.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
teruggetrokken
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-04-19
Fuljett ta 'informazzjoni
38
B. BIJSLUITER
39
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARZERRA 100 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ARZERRA 1000 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ofatumumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Arzerra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARZERRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Arzerra bevat ofatumumab, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die
monoklonale antilichamen_ _
genoemd wordt.
ARZERRA WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN CHRONISCHE LYMFATISCHE
LEUKEMIE (CLL). CLL is
een vorm van bloedkanker, die witte bloedcellen genaamd lymfocyten
aantast. De lymfocyten
vermenigvuldigen zich te snel en leven te lang, zodat er te veel
lymfocyten in uw bloed circuleren. De ziekte
kan ook andere organen in uw lichaam aantasten. Het antilichaam in
Arzerra herkent een stof op de
oppervlakte van de lymfocyten en zorgt ervoor dat de lymfocyten
afsterven.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing
is.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit
geneesmiddel krijgt:
als u HARTPROBLEMEN heeft gehad
a
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Arzerra 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Arzerra 1000 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat bevat 20 mg ofatumumab.
Arzerra 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon bevat 100 mg ofatumumab in 5 ml.
Arzerra 1000 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon bevat 1000 mg ofatumumab in 50 ml.
Ofatumumab is een humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in een
recombinante muizen- of
rattencellijn (NS0).
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 34,8 mg natrium per 300 mg dosering, 116 mg
natrium per 1000 mg dosering en
232 mg natrium per 2000 mg dosering.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere tot licht opaalachtige kleurloze tot lichtgele vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eerder onbehandelde chronische lymfatische leukemie (CLL)
Arzerra in combinatie met chloorambucil of bendamustine is
geïndiceerd voor de behandeling van CLL bij
volwassen patiënten die voor deze aandoening niet eerder behandeld
zijn en die niet in aanmerking komen
voor een behandeling gebaseerd op fludarabine.
Zie rubriek 5.1 voor nadere informatie.
Recidief CLL
Arzerra is geïndiceerd in combinatie met fludarabine en
cyclofosfamide voor de behandeling van volwassen
patiënten met recidief CLL.
Zie rubriek 5.1 voor nadere informatie.
3
Refractaire CLL
Arzerra is geïndiceerd voor de behandeling van CLL bij volwassen
patiënten die refractair zijn voor
fludarabine en alemtuzumab.
Zie rubriek 5.1 voor nadere informatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Arzerra moet worden toegediend onder het directe toezicht van een arts
die ervaring heeft met het
toedienen van oncologische therapie en in een omgeving waarin
volledige faciliteiten voor reanimatie direct
beschikbaar zijn.
Controle
Tijdens
Aqra d-dokument sħiħ
