Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Europharm Ltd
L01XC10
ofatumumab
Monoklonale antilichamen
Leukemie, lymfocytisch, chronisch, B-cel
Eerder onbehandelde chronische lymfatische leukemie (CLL): Arzerra in combinatie met chloorambucil of bendamustine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CLL die geen eerdere therapie hebben gehad en die niet in aanmerking komen voor op fludarabine gebaseerde therapie.. Recidief CLL: Arzerra is geïndiceerd in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief CLL. Refractaire CLL: Arzerra is geïndiceerd voor de behandeling van CLL bij patiënten die refractair zijn voor fludarabine en alemtuzumab.
Revision: 16
teruggetrokken
2010-04-19
38 B. BIJSLUITER 39 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ARZERRA 100 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE ARZERRA 1000 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE ofatumumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Arzerra en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gegeven? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ARZERRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Arzerra bevat ofatumumab, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die monoklonale antilichamen_ _ genoemd wordt. ARZERRA WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN CHRONISCHE LYMFATISCHE LEUKEMIE (CLL). CLL is een vorm van bloedkanker, die witte bloedcellen genaamd lymfocyten aantast. De lymfocyten vermenigvuldigen zich te snel en leven te lang, zodat er te veel lymfocyten in uw bloed circuleren. De ziekte kan ook andere organen in uw lichaam aantasten. Het antilichaam in Arzerra herkent een stof op de oppervlakte van de lymfocyten en zorgt ervoor dat de lymfocyten afsterven. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN? - U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt: als u HARTPROBLEMEN heeft gehad a Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arzerra 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Arzerra 1000 mg concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat bevat 20 mg ofatumumab. Arzerra 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 100 mg ofatumumab in 5 ml. Arzerra 1000 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 1000 mg ofatumumab in 50 ml. Ofatumumab is een humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in een recombinante muizen- of rattencellijn (NS0). Hulpstof met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 34,8 mg natrium per 300 mg dosering, 116 mg natrium per 1000 mg dosering en 232 mg natrium per 2000 mg dosering. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Heldere tot licht opaalachtige kleurloze tot lichtgele vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Eerder onbehandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) Arzerra in combinatie met chloorambucil of bendamustine is geïndiceerd voor de behandeling van CLL bij volwassen patiënten die voor deze aandoening niet eerder behandeld zijn en die niet in aanmerking komen voor een behandeling gebaseerd op fludarabine. Zie rubriek 5.1 voor nadere informatie. Recidief CLL Arzerra is geïndiceerd in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief CLL. Zie rubriek 5.1 voor nadere informatie. 3 Refractaire CLL Arzerra is geïndiceerd voor de behandeling van CLL bij volwassen patiënten die refractair zijn voor fludarabine en alemtuzumab. Zie rubriek 5.1 voor nadere informatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Arzerra moet worden toegediend onder het directe toezicht van een arts die ervaring heeft met het toedienen van oncologische therapie en in een omgeving waarin volledige faciliteiten voor reanimatie direct beschikbaar zijn. Controle Tijdens Прочетете целия документ