Arzerra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-08-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-08-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-10-2017
Ingredjent attiv:
Ofatumumab
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Ltd
Kodiċi ATC:
L01XC10
INN (Isem Internazzjonali):
ofatumumab
Grupp terapewtiku:
Monokloniniai antikūnai
Żona terapewtika:
Leukemija, limfocitinė, lėtinė, B-ląstelė
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Anksčiau negydytų lėtine limfocitine leukemija (LLL): Arzerra kartu su chlorambucil ar bendamustine skiriamas pacientams, sergantiems LLL kurie nėra gavę iki terapijos ir kurie negali gauti fludarabine-pagrįstas terapija. Atsinaujino LLL: Arzerra yra nurodytas kartu su fludarabine ir ciklofosfamidu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems atsinaujino LLL. Ugniai atsparūs LLL: Arzerra nurodomas gydymo LLL pacientams, kurie yra neatsparūs į fludarabine ir alemtuzumab.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-04-19
Fuljett ta 'informazzjoni
32
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Arzerra 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Ofatumumabum
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename mililitre yra 20 mg ofatumumabo.
Viename flakone 5 ml yra 100 mg ofatumumabo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Taip pat yra: arginino, natrio acetato (E262), natrio chlorido,
polisorbato 80 (E433), dinatrio edetato
(E386), vandenilio chlorido rūgšties (E507), injekcinio vandens.
Daugiau informacijos pateikta
pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Koncentratas infuziniam tirpalui.
100 mg/5 ml
3 flakonai
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti į veną
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
33
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ir transportuoti šaldytuve.
Negalima užšaldyti.
Flakonus laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad vaistas būtų
apsaugotas nuo šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Jungtinė Karalystė
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/10/625/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
34
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ
PAKUOČIŲ
FLAKONO ETIKETĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Arzerra
_ _
100 mg sterilu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Arzerra 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Arzerra 1000 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename koncentrato mililitre yra 20 mg ofatumumabo (
_Ofatumumabum_
).
Arzerra 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename 5 ml flakone yra 100 mg ofatumumabo (
_Ofatumumabum_
).
Arzerra 1000 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename 50 ml flakone yra 1000 mg ofatumumabo (
_Ofatumumabum_
).
Ofatumumabas yra žmogaus monokloninis antikūnis, pagamintas
rekombinacinės technologijos būdu,
naudojant pelių ląsteles (NS0).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Šio vaistinio preparato 300 mg dozėje yra 34,8 mg natrio, 1000 mg
dozėje yra 116 mg natrio ir
2000 mg dozėje yra 232 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus ar opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Anksčiau negydyta lėtinė limfocitinė leukemija (LLL)
Arzerra derinyje su chlorambuciliu ar bendamustinu skirtas gydyti LLL
sergantiems suaugusiems
pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti ir kuriems negalima skirti
gydymo, kurio pagrindą sudaro
fludarabinas.
Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje.
Recidyvuojanti LLL
Arzerra derinyje su fludarabinu ir ciklofosfamidu skirtas
recidyvuojančia LLL sergantiems
suaugusiems pacientams gydyti.
Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje.
3
Refrakterinė LLL
Arzerra skirtas gydyti LLL sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems
pasireiškė atsparumas
fludarabinui ir alemtuzumabui.
Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Arzerra reikia vartoti prižiūrint gydytojui, kuris turi vėžio
gydymo patirties, skyriuje, kuriame yra
visos paciento gaivinimo priemonės.
Stebėjimas
Ofatumumabo vartojimo metu reikia atidžiai stebėti, ar pacientams
neprasideda su infuzija susijusios
reakci
Aqra d-dokument sħiħ
