Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Europharm Ltd
L01XC10
ofatumumab
Monokloniniai antikūnai
Leukemija, limfocitinė, lėtinė, B-ląstelė
Anksčiau negydytų lėtine limfocitine leukemija (LLL): Arzerra kartu su chlorambucil ar bendamustine skiriamas pacientams, sergantiems LLL kurie nėra gavę iki terapijos ir kurie negali gauti fludarabine-pagrįstas terapija. Atsinaujino LLL: Arzerra yra nurodytas kartu su fludarabine ir ciklofosfamidu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems atsinaujino LLL. Ugniai atsparūs LLL: Arzerra nurodomas gydymo LLL pacientams, kurie yra neatsparūs į fludarabine ir alemtuzumab.
Revision: 16
Panaikintas
2010-04-19
32 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Arzerra 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui Ofatumumabum 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename mililitre yra 20 mg ofatumumabo. Viename flakone 5 ml yra 100 mg ofatumumabo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra: arginino, natrio acetato (E262), natrio chlorido, polisorbato 80 (E433), dinatrio edetato (E386), vandenilio chlorido rūgšties (E507), injekcinio vandens. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui. 100 mg/5 ml 3 flakonai 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Leisti į veną 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 33 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir transportuoti šaldytuve. Negalima užšaldyti. Flakonus laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Jungtinė Karalystė 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/625/001 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu. 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: SN: NN: 34 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Arzerra _ _ 100 mg sterilu Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Arzerra 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui Arzerra 1000 mg koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename koncentrato mililitre yra 20 mg ofatumumabo ( _Ofatumumabum_ ). Arzerra 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename 5 ml flakone yra 100 mg ofatumumabo ( _Ofatumumabum_ ). Arzerra 1000 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename 50 ml flakone yra 1000 mg ofatumumabo ( _Ofatumumabum_ ). Ofatumumabas yra žmogaus monokloninis antikūnis, pagamintas rekombinacinės technologijos būdu, naudojant pelių ląsteles (NS0). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Šio vaistinio preparato 300 mg dozėje yra 34,8 mg natrio, 1000 mg dozėje yra 116 mg natrio ir 2000 mg dozėje yra 232 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus ar opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Anksčiau negydyta lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) Arzerra derinyje su chlorambuciliu ar bendamustinu skirtas gydyti LLL sergantiems suaugusiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti ir kuriems negalima skirti gydymo, kurio pagrindą sudaro fludarabinas. Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje. Recidyvuojanti LLL Arzerra derinyje su fludarabinu ir ciklofosfamidu skirtas recidyvuojančia LLL sergantiems suaugusiems pacientams gydyti. Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje. 3 Refrakterinė LLL Arzerra skirtas gydyti LLL sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė atsparumas fludarabinui ir alemtuzumabui. Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Arzerra reikia vartoti prižiūrint gydytojui, kuris turi vėžio gydymo patirties, skyriuje, kuriame yra visos paciento gaivinimo priemonės. Stebėjimas Ofatumumabo vartojimo metu reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neprasideda su infuzija susijusios reakci Perskaitykite visą dokumentą