Arixtra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-10-2010
Ingredjent attiv:
fondaparinux-nátrium
Disponibbli minn:
Mylan IRE Healthcare Limited
Kodiċi ATC:
B01AX05
INN (Isem Internazzjonali):
fondaparinux sodium
Grupp terapewtiku:
Antitrombotikus szerek
Żona terapewtika:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
5-mg / 0. 3 ml és 2 ml. 5-mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. A VTE megelőzése a felnőttek átesett hasi műtét, akik megítélni, hogy nagy a kockázata a tromboembóliás szövődmények, mint például átesett betegek hasi rák műtét. A VTE megelőzése a felnőtt orvosi betegek, akik megítélni, hogy nagy a kockázata a VTE, aki mozgásképtelen miatt akut betegség, mint például a szív-elégtelenség és / vagy akut légzőrendszeri betegségek, és / vagy akut fertőző vagy gyulladásos betegség. Felnőttek kezelésére akut tünetekkel járó spontán felületes vénás trombózis, az alsó végtagok nélkül egyidejű mély vénás trombózis. 5-mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. infarctus (STEMI) felnőtt betegeknél, akiket thrombolytikumokkal kezelnek, vagy aki kezdetben nem kapnak más reperfúziós kezelés. 5-mg / 0. 4 ml-es, 7. 5-mg / 0. 6 ml-es, illetve 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 35
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-03-20
Fuljett ta 'informazzjoni
89
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
90
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ
fondaparinux-nátrium
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARIXTRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
2.
TUDNIVALÓK AZ ARIXTRA ALKALMAZÁSA ELŐTT
3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ARIXTRA-T?
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
5.
HOGYAN KELL AZ ARIXTRA-T TÁROLNI?
6.
A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARIXTRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
AZ ARIXTRA EGY OLYAN GYÓGYSZER, AMELY SEGÍT MEGAKADÁLYOZNI A
VÉRRÖGKÉPZŐDÉST A VÉREREKBEN
(_antitrombotikus készítmény_).
Az Arixtra egy szintetikus hatóanyagot, fondaparinux-nátriumot
tartalmaz. Ez gátolja a Xa (
„tizes-
A”)
alvadási faktor hatását a vérben, és ezáltal megakadályozza a
nemkívánatos vérrögök (_trombusok_)
keletkezését az erekben.
AZ ARIXTRA-T HASZNÁLJÁK:
•
ortopédsebészeti (így csípő-, vagy térd-) műtétek után, vagy
hasi sebészeti műtétek után az alsó
végtagok és a tüdő vérereiben a vérrögök képződésének
megelőzésére
•
a vérrögképződés megelőzésére akut betegség során a
korlátozott mozgásképe
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,5 mg fondaparinux-nátrium előretöltött fecskendőnként (0,3
ml).
Ismert hatású segédanyag(ok): Adagonként kevesebb mint 1 mmol (23
mg) nátriumot tartalmaz, és
ezért lényegében nátriummentes.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Az oldat tiszta, színtelen folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése alsó végtagon
végzett nagy ortopédsebészeti
műtéteken mint csípőtáji törés, nagy térdműtét vagy
csípőízületi endoprotézis műtét, átesett
felnőtteknél.
Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése hasi sebészeti
műtéten átesett, a
thromboembóliás szövődmények szempontjából nagy kockázatúnak
ítélt felnőtteknél, úgymint hasi
tumorműtéten átesett betegek esetén (lásd 5.1 pont).
Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése olyan - VTE
szempontjából magas rizikójú -
orvosi kezelés alatt álló felnőtteknél, akik akut betegség, mint
például szívelégtelenség és/vagy akut
légzési elégtelenség és/vagy akut fertőzés vagy gyulladás
miatt mozgásképtelenek.
Az alsó végtagok akut, szimptómás, spontán felületes vénás
thrombosisában szenvedő felnőttek
kezelése, amennyiben egyidejűleg mélyvénás thrombosis nem áll
fenn (lásd 4.2 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Nagy ortopéd- vagy hasi sebészeti műtéten átesett betegek
esetén _
A fondaparinux ajánlott dózisa 2,5 mg subcutan injekcióban naponta
egy alkalommal, műtét után
alkalmazva.
Az első adagot 6 órával a műtéti seb zárása után kell beadni,
miután meggyőződtünk arról, hogy a
haemostasis helyreállt.
A kezelést a vénás thromboembolia-kockázatának megszűnéséig,
rendszerint a beteg ambuláns
kezelhetőségének
Aqra d-dokument sħiħ
