País: Unión Europea
Idioma: húngaro
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
fondaparinux-nátrium
Mylan IRE Healthcare Limited
B01AX05
fondaparinux sodium
Antitrombotikus szerek
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5-mg / 0. 3 ml és 2 ml. 5-mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. A VTE megelőzése a felnőttek átesett hasi műtét, akik megítélni, hogy nagy a kockázata a tromboembóliás szövődmények, mint például átesett betegek hasi rák műtét. A VTE megelőzése a felnőtt orvosi betegek, akik megítélni, hogy nagy a kockázata a VTE, aki mozgásképtelen miatt akut betegség, mint például a szív-elégtelenség és / vagy akut légzőrendszeri betegségek, és / vagy akut fertőző vagy gyulladásos betegség. Felnőttek kezelésére akut tünetekkel járó spontán felületes vénás trombózis, az alsó végtagok nélkül egyidejű mély vénás trombózis. 5-mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. infarctus (STEMI) felnőtt betegeknél, akiket thrombolytikumokkal kezelnek, vagy aki kezdetben nem kapnak más reperfúziós kezelés. 5-mg / 0. 4 ml-es, 7. 5-mg / 0. 6 ml-es, illetve 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Revision: 35
Felhatalmazott
2002-03-20
89 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 90 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ fondaparinux-nátrium MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARIXTRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2. TUDNIVALÓK AZ ARIXTRA ALKALMAZÁSA ELŐTT 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ARIXTRA-T? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL AZ ARIXTRA-T TÁROLNI? 6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARIXTRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? AZ ARIXTRA EGY OLYAN GYÓGYSZER, AMELY SEGÍT MEGAKADÁLYOZNI A VÉRRÖGKÉPZŐDÉST A VÉREREKBEN (_antitrombotikus készítmény_). Az Arixtra egy szintetikus hatóanyagot, fondaparinux-nátriumot tartalmaz. Ez gátolja a Xa ( „tizes- A”) alvadási faktor hatását a vérben, és ezáltal megakadályozza a nemkívánatos vérrögök (_trombusok_) keletkezését az erekben. AZ ARIXTRA-T HASZNÁLJÁK: • ortopédsebészeti (így csípő-, vagy térd-) műtétek után, vagy hasi sebészeti műtétek után az alsó végtagok és a tüdő vérereiben a vérrögök képződésének megelőzésére • a vérrögképződés megelőzésére akut betegség során a korlátozott mozgásképe Leer el documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Arixtra 1,5 mg/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,5 mg fondaparinux-nátrium előretöltött fecskendőnként (0,3 ml). Ismert hatású segédanyag(ok): Adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, és ezért lényegében nátriummentes. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Az oldat tiszta, színtelen folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése alsó végtagon végzett nagy ortopédsebészeti műtéteken mint csípőtáji törés, nagy térdműtét vagy csípőízületi endoprotézis műtét, átesett felnőtteknél. Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése hasi sebészeti műtéten átesett, a thromboembóliás szövődmények szempontjából nagy kockázatúnak ítélt felnőtteknél, úgymint hasi tumorműtéten átesett betegek esetén (lásd 5.1 pont). Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése olyan - VTE szempontjából magas rizikójú - orvosi kezelés alatt álló felnőtteknél, akik akut betegség, mint például szívelégtelenség és/vagy akut légzési elégtelenség és/vagy akut fertőzés vagy gyulladás miatt mozgásképtelenek. Az alsó végtagok akut, szimptómás, spontán felületes vénás thrombosisában szenvedő felnőttek kezelése, amennyiben egyidejűleg mélyvénás thrombosis nem áll fenn (lásd 4.2 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Nagy ortopéd- vagy hasi sebészeti műtéten átesett betegek esetén _ A fondaparinux ajánlott dózisa 2,5 mg subcutan injekcióban naponta egy alkalommal, műtét után alkalmazva. Az első adagot 6 órával a műtéti seb zárása után kell beadni, miután meggyőződtünk arról, hogy a haemostasis helyreállt. A kezelést a vénás thromboembolia-kockázatának megszűnéséig, rendszerint a beteg ambuláns kezelhetőségének Leer el documento completo