Arava

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Arava
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Arava
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Artrite Rewmatojde, Artrite Psorjatika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Leflunomide huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti bil:artrite rewmatika attiva bħala 'mard tal-anti-rewmatiċi li jimmodifikaw il-mediċina' (DMARD);artrite psorjatika attiva. Riċenti jew fl-istess waqt it-trattament b'tossiku għall-fwied jew haematotoxic DMARDs (e. methotrexate) jista 'jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji; għalhekk, il-bidu tat-trattament ta 'leflunomide għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa fir-rigward ta' dawn l-aspetti ta 'benefiċċju / riskju. Barra minn hekk, il-qlib minn leflunomide għal DMARD ieħor, mingħajr wara l-proċedura tat-tneħħija jistgħu wkoll iżidu r-riskju ta ' reazzjonijiet avversi serji anke għal żmien twil wara l-qlib tal -.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 34

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000235
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-09-1999
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000235
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/748227/2014

EMEA/H/C/000235

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Arava

leflunomide

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport ta' valutazzjoni pubblika Ewropew (EPAR) għal Arava.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Arava.

X’inhu Arava?

Arava huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva leflunomide. Jiġi f’għamla ta’ pilloli (10, 20 u 100 mg).

Għal xiex jintuża Arava?

Arava jintuża għat-trattament ta’ adulti bl-artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li

tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew bl-artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża dbabar ħomor bil-

qoxra fil-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Arava?

It-trattament b’Arava għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn speċjalista li jkollu esperjenza fit-trattament

tal-artrite rewmatojde u l-artrite psorjatika. It-tabib għandu jagħmel testijiet tad-demm biex jiċċekkja

l-fwied, l-għadd ta’ ċelloli bojod u l-għadd ta’ pjastrini tal-pazjent qabel ma jippreskrivi Arava, u

għandu jagħmel dan b’mod regolari waqt it-trattament.

It-trattament b’Arava jibda b’‘doża inizjali’ ta’ 100 mg darba kuljum għal tlett ijiem, segwiti b’doża ta’

manutenzjoni. Id-doża ta’ manutenzjoni rakkomandata hija 10 sa 20 mg darba kuljum f’pazjenti

b’artrite rewmatika, u 20 mg darba kuljum f’pazjenti b’artrite psorjatika. Normalment din il-mediċina

jibda jkollha effett wara erba’ sa sitt ġimgħat. L-effett tagħha jista’ jkompli jitjieb sa sitt xhur.

Arava

EMA/748227/2014

Paġna 2/3

Kif jaħdem Arava?

Is-sustanza attiva f’Arava, leflunomide, hija mediċina immunosuppressiva. Dan inaqqas l-

infjammazzjoni billi jnaqqas il-produzzjoni ta’ ċelloli immuni msejħin ‘limfoċiti’, li jikkaġunaw l-

infjammazzjoni. Leflunomide jagħmel dan billi jimblokka enzima msejħa ‘diidroorotat deidroġenażi’, li

hija meħtieġa sabiex jitkattru l-limfoċiti. Inqas ma jkun hemm limfoċiti inqas ikun hemm

infjammazzjoni, u dan jgħin biex jiġu kkontrollati s-sintomi tal-artrite.

Kif ġie studjat Arava?

Fl-artrite rewmatojde, Arav ġie studjat f’erba’ studji ewlenin li kienu jinvolvu 2,000 pazjent, fejn

tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta), jew ma’ methotrexate jew sulphasalazine (mediċini oħra użati

fit-trattament ta’ artrite rewmatojde). Żewġ studji damu sitt xhur, u tnejn damu sena. Imbagħad, iż-

żewġ studji t-twal ġew estiżi, bil-pazjenti jibqgħu fuq il-mediċini għal mill-inqas sena iktar.

Fl-artrite psorjatika, Arava tqabbel ma’ plaċebo f’186 pazjent fuq sitt xhur.

F’dawn l-istudji kollha, il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet in-numru ta’ pazjenti li wieġbu għall-kura,

kif definit mill-kriterji speċifiċi tal-marda (rati ta’ rispons tal-American College of Rheumatology għal

artrite rewmatojde, u l-Kriterji ta’ Rispons għall-kura għall-Artrite Psorjatika fuq l-artrite psorjatika).

X’benefiċċji wera Arava waqt l-istudji?

Fl-artrite rewmatojde, Arava kien iktar effikaċi mill-plaċebo u effikaċi daqs sulphasalazine. Bejn 49 u

55% tal-pazjenti li ħadu Arava rrispondew għat-trattament, meta mqabbel ma’ 26 u 28% ta’ dawk li

kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo u 54% li kienu qegħdin jieħdu sulphasalazine. Dawn ir-riżultati nżammu

fl-istudji ta’ estensjoni. Matul l-ewwel sena ta’ trattament, Arava kien effikaċi daqs methotrexate, iżda

biss meta ttieħed ma’ folate (tip ta’ vitamina B). Arava ma kienx effikaċi daqs methotrexate fl-istudju

ta’ estensjoni.

Fl-artrite psorjatika, Arava kien iktar effikaċi mill-plaċebo, b’59% tal-pazjenti li ħadu Arava jirrispondu

għat-trattament, meta mqabbel ma’ 30% ta’ dawk li ħadu l-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Arava?

L-iktar effetti sekondarji komuni ma’ Arava (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma l-

lewkopenija (għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm bojod), reazzjonijiet allerġiċi ħfief, livelli ogħla ta’ kreatina

fosfokinażi (indikatur ta’ ħsara fil-muskoli), parestesija (sensazzjonijiet anomali fil-ġilda bħal tingiż jew

tnemnim), newropatija periferali (ħsara fin-nervituri tal-idejn u s-saqajn), uġigħ ta’ ras, sturdament,

żieda ħafifa fil-pressjoni, dijarrea, nawżea (dardir), rimettar, infjammazzjoni tal-ħalq bħal ulċeri tal-

ħalq, uġigħ addominali (fiż-żaqq), żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied, telf ta’ xagħar, ekzema, raxx,

ħakk, ġilda niexfa, tenosinovite (infjammazzjoni tal-kisi ta’ madwar it-tendini), telf tal-aptit, telf ta’ piż u

astenija (dgħufija). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Arava, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Arava ma għandux jintuża fuq persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal leflunomide, għal

teriflunomide (prodott li jirriżulta wara t-tkissir tal-leflunomide) jew għal xi sustanzi oħra tiegħu. Arava

ma għandux jintuża f’pazjenti li jkollhom:

mard tal-fwied;

stati ta’ immunodefiċjenza gravi, bħas-sindromu tal-immudodefiċjenza miksuba (AIDS);

Arava

EMA/748227/2014

Paġna 3/3

funzjoni dgħajfa tal-marrara tal-għadam jew ta’ għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm (ċelloli bojod,

ħomor jew pjastrini) ikkawżata minn kundizzjonijiet oħra ħlief l-artrite rewmatojde jew

psorjatika;

infezzjonijiet serji;

Indeboliment tal-funzjonament pulmonari minn moderat sa gravi;

ipoproteinemija gravi (livell baxx ta’ proteini fid-demm).

Arava ma għandux jintuża f’nisa tqal, f’nisa li jistgħu joħorġu tqal u li mhux qed jużaw kontraċezzjoni

affidabbli, jew matul it-treddigħ.

It-tobba li jippreskrivu Arava għandhom ikunu konxji mir-riskju ta’ problemi bil-fwied assoċjati ma’ din

il-mediċina. Iridu joqogħdu attenti ħafna wkoll meta jibdlu t-trattament ta’ pazjent għal Arava, jew

meta jibdlu t-trattament minn Arava għal trattament ieħor.

Għaliex ġie approvat Arava?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Arava huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex ikun żgurat l-użu sikur ta’ Arava?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Arava jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċ tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzoni rigward is-sigurtà ta’ Arava, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-

professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li timmanifattura Arava ser tiżgura li t-tobba li mistennija jippreskrivu l-

mediċina għandhom jirċievu pakkett ta’ informazzjoni li fih informazzjoni importanti dwar ir-riskji ta’

Arava u l-monitoraġġ li għandu jsir fuq il-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Arava:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Arava valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-2 ta’ Settembru 1999.

L-EPAR sħiħ għal Arava jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Arava, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 10-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Arava 10 mg pilloli miksija b’rita

leflunomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Arava u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Arava

Kif għandek tieħu Arava

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Arava

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Arava u għalxiex jintu

ża

Arava jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa antirewmatiċi. Fih is-sustanza attiva leflunomide

Arava huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew b’artrite psorjatika

attiva.

Is-sintomi ta’ l-artrite rewmatika jinkludu infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u

uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’

enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli ħomor tad-demm).

Is-sintomi ta’ l-artrite psorjatika jinkludu infjamazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti,

uġigħ u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur (leżjonijiet tal-ġilda).

2.

X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Arava

Tiħux Arava

jekk qatt kellek xi reazzjoni

allerġika

għal leflunomide

(speċjalment xi reazzjoni serja tal-

ġilda, spiss akkompanjata bid-deni, uġigħ fil-ġogi, tbajja’ ħomor tal-ġilda, jew infafet e.

ż. is-

sindrome ta’ Stevens-Johnson) jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6), jew jekk inti allerġiku/a għal teriflunomide (użat għat-trattament tal-

isklerożi multipla).

jekk għandek xi

problemi fil-fwied

jekk għandek xi

problemi fil-kliewi

ta’ grad moderat jew sever,

jekk għandek livelli baxxi ħafna

tal-proteini fid-demm

(livelli baxxi ħafna tal-proteini fid-

demm)

jekk tbati minn xi problemi li taffettwalek i

d-difiża ta’ l-immunità

tiegħek (e.g. AIDS),

jekk għandek problema

bil-mudullun

tiegħek, jew jekk għandeknumru baxx ta’ ċelluli ħomor

jew bojod fid-demm tiegħek, jew tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm,

jekk qiegħed issofri minn xi

infezzjoni serja

jekk inti

tqila,

taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Arava

jekk qatt soffrejt minn

infjammazzjoni tal-pulmun

(mard interstizjali tal-pulmun)

jekk qatt kellek

it-tuberkulosi

jekk ġejt f’kuntatt viċin ma xi ħadd li għandu jew kellu t-

tuberkulosi. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi

- jekk int pazjent

raġel

u tixtieq li jkollok it-tfal.Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Arava jgħaddi

fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt it-trattament bl’Arava Dawk l-irġiel li jixtiequ

jkollhom it-tfal għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom li għandu mnejn jagħtihom parir biex jwaqqfu l-

Arava u jieħdu ċerti mediċini biex ineħħu Arava malajr u biżżejjed minn ġisimhom. Ikollok bżonn ta’

test tad-demm biex tiżgura li l-Arava tneħħa biżżejjed minn ġo ġismek u, wara dan, għandek tistenna

għal mhux inqas minn 3 xhur oħra qabel taħseb biex ikollok it-tfal.

jekk wasalt biex ikollok test tad-demm speċ

ifiku (livell tal-kal

ċju). Livelli baxxi taʼ kalċju foloz

jistgħu jiġu osservati.

Kultant, l-Arava jista’ jikkawża xi problemi fid-demm, fil-kliewi, fil-pulmun jew fin-nervituri tad-

dirgħin jew tar-riġlejn.Jista’ ukoll jikkawżaxi reazzjonijiet allergiċi severi (li jinkludu r-Reazzjoni

għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]), jew jiżdied iċ-ċans ta xi infezzjoni

severa. Għal aktar informazzjoni fuq dawn il-problemi, jekk jogħhġbok aqra sezzjoni 4 (Effetti

sekondarji possibbli)

Fil-bidu DRESS tagħti sintomi li jixbħu dawk ta’ meta jkollok riħ flimkien ma’ raxx fuq il-wiċċ li

mbagħad din testendi fuq partijiet oħra tal-ġisem u jkun hemm deni għoli, żieda fil-livelli tal-enzimi

fil-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja) u glandoli

limfatiċi minfuħin.

It-tabib tiegħek sejjer jagħmillek

it-testijiet tad-demm

f’intervalli regolari, qabel u waqt it-trattament

bl-Arava, biex jimmoniterja ċ-ċelluli tad-demm u l-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja

ukoll il-pressjoni tad-demm tiegħ

ek regolarment għax Arava tista’ żżid il-pressjoni.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata. It-tabib tiegħek jista' jwettaq

testijiet oħrajn għal dijanjosi differenzjali.

Tfal u adolexxenti

Arava mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Arava

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan jinkludi mediċini li tista’ tieħu mingħajr riċetta.

Dan huwa importanti speċjalment jekk qiegħed tieħu:

mediċini oħra għall-artrite rewmatika bħal mediċini kontra l-malarja (e.g. chloroquine u

hydroxychloroquine), deheb li jingħata sew fil-muskoli kif ukoll mill-ħalq, D-penicillamine,

azathioprine u mediċini oħra li jrażżnu l-istat immuni (e.ż. methotrexate), peress li t-teħid ta’

dawn il-prodotti flimkien mhuwiex irrakkomandati.

warfarin u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta’ monitoraġġ

sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji minn din il-mediċina

teriflunomide għas-sklerożi multipla

repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer

duloxetine għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard tal-kliewi fid-dijabetiċi

alosetron għall-immaniġġar ta’ dijarea severa

theophylline għall-ażma

tizanidine, rilassant tal-muskoli

kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet

indomethacin, ketoprofen għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni

furosemide għall-mard tal-qalb (dijuretiku, pillola tal-ilma)

zidovudine għall-infezzjoni bl-HIV

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol għoli)

sulfasalazine għall-mard infjammatorju tal-imsaren jew artrite rewmatojdeja

mediċina li tissejjaħ colestyramine (użata biex tnaqqas livell għoli ta’ kolesterol) jew charcoal

attivat għax dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ Leflunomide Winthrop li jiġi

assorbit mill-ġisem.

Jekk inti diġa’ qiegħed tieħu l-mediċina mhux sterojdi li jintużaw

kontra l-infjammazzjoni

(NSAIDs

u/jew

corticosteroids

, dawn jistgħu jitkomplew wara li jinbeda Arava.

Tilqim

Jekk inti għandek bżonn titlaqqam, staqsi lit-tabib tiegħek għal-parir. Ċerta tilqim b’vaċċini

m’għandux isir waqt li qed tieħu Arava, u għal xi żmien wara li titwaqqaf l-kura.

Arava ma’ ikel, xorb u alkoħol

Arava jista jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Mhux irrakkomandat li tixrob l-alkoħol waqt il-kura b’Arava. Jekk tixrob l-alkoħol waqt li qiegħed

fuq Arava tista’ iżied iċ-ċans ta’ ħsara fil-fwied.

Tqala u Treddigħ

Tiħux

l-Arava jekk inti jew taħseb li inti

tqila

. Jekk inti tqila jew tinqabad tqila waqt li qed tieħu

Arava, ir-riskju li jkollhom tarbija b’difetti tat-twelid serji jiżdied. Nisa li jistgħu joħorġu tqal

m’għandhomx jieħdu l-Arava mingħajr jintuża mezz ta’ kontraċettiv effettiv.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf Arava, biex tkun żgura li it-

traċċi kollha ta’ l-Arava ġew mneħħija minn ġismek qabel tipprova toħroġ tqila

Dan jista’ jieħu żmien sa sentejn. Dan jista’ jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi jittieħdu ċerti mediċini li

jħaffu t-tneħħija ta’ Arava minn ġismek.

Kull ka

ż għandu jkun ikkonfermat b’test tad-demm li Arava tneħħa biżżejjed minn ġismek, u wara

għandek tistenna għal mhux anqas minn xahar ieħor qabel ma toħroġ tqila.

Għal aktar tagħrif fuq it-testijiet tal-laboratorju, jekk jogħġbok, ikkuntatja lit-tabib tiegħek.

Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li qiegħda tieħu Arava, jew f’dawk is-sentejn wara tkun waqaft il-

kura, għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek

minnufih

biex tagħmel it-test tat-tqala. Jekk it-test

jikkonferma li inti tqila’, it-tabib jista’ jissuġġerixxi kura b’ xi mediċini biex tneħħi Arava malajr u

biżżejjed minn ġismek, għax dan jista’ jnaqqas ir-riskju għat-tarbija tiegħek.

Tiħux

l-Arava waqt li qiegħda

tredda’

, billi l-leflunomide jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Arava jista’ jikkawżalek sturdament li jistgħu jfixkluk milli tikkonċentra u tirreaġixxi. Jekk jaffettwak,

issuqx jew tħaddem magni.

Arava fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li int intolleranti għal xi tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

ħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Arava

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Is-soltu d-doża inizjali ta’Arava tkun ta’ pillola waħda ta’ 100 mg, darba kuljum għal l-ewwel tlett

ijiem. Wara dan, il-maġġoranza tal-pazjenti jeħtieġu doża ta’:

Għall-artrite rewmatika: 10 mg jew 20 mg ta’ Arava darba kuljum , skont is-severità tal-marda.

Għall-artrite psorjatika: 20 mg Arava darba kuljum.

Ibla’

l-pillola

sħiħa

b’ammont suffiċjenti ta’

ilma

Tista’ tieħu madwar 4 ġimgħat jew aktar qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi pazjenti jistgħu wkoll

ikollhom kambjament għall-aħjar wara 4 sa 6 xhur mill-bidu tal-kura.

Normalment sejjer tieħu Arava għal perijodi twal.

Jekk tieħu Arava aktar milli suppost

Jekk tieħu l-Arava iżjed milli suppost, ikkuntatja lit-tabib tiegħek jew ħu parir mediku. Jekk huwa

possibbli, ħu l-pilloli jew il-kaxxa miegħek biex turihom (turiha) lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Arava:

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar, sakemm ma jkunx wasal il-ħin biex tieħu d-doża li

tmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik li tkun insejt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiż

jar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek

minnufih

u tieqaf tieħu l-Arava:

jekk jkollok

debbulizza

, sturdament jew tara kollox idur bik jew għandek

diffikulta’ bin-nifs

billi dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa,

jekk tiżviluppa

raxx fil-ġilda

ulċeri f’ħalqek

, billi dawn jistgħu jindikaw reazzjonijiet

severi u xi kultant fatali (e.ż. is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva

tal-ġilda, eritema multiforme, Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi

[DRESS]), ara sezzjoni 2.

Għid lit-tabib tiegħek

minnufih

jekk jkollok:

ġilda pallida

għeja

, jew

tbenġil

, billi dawn jistgħu jindikaw il-pre

żenza ta’ mard tad-demm

ikkawżat minn żbilanċ f’diversi tipi ta’ ċelluli tad-demm,

għeja

uġigħ addominali

, jew

suffejra

(kulur isfar ta’ l-għajnejn u tal-ġilda), billi dawn jistgħu

jindikaw kundizzjonijiet serji bħall-insuffiċjenza tal-fwied, li tista’ tkun fatali,

xi sintomi ta’

infezzjoni

bħal

deni

griżmejk juġgħawk

sola

, billi din il-mediċina tista’

iżied iċ-ċans ta’ infezzjoni serja li tista’ tkun fatali,

sogħla

problemi bin-nifs

billi dawn jistgħu jindikaw problemi fil-pulmun (mard

interstizjali tal-pulmun jew ipertensjoni pulmonarja),

tnemnim mhux tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw xi

problemi fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).

Effetti sekondarji komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

tnaqqis żgħir fl-għadd ta

ċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja),

reazzjonijiet allerġiċi ħfief,

nuqqas t’aptit, telf fil-piż (x’aktarx insinifikanti),

għeja (astenja),

uġigħ ta’ ras, sturdament,

sensazzjonijiet abnormali fil-ġilda bħat-tnemnim (parasteżija),

żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm,

kolite

dijarrea,

tqalligħ, rimettar,

infjammazzjoni tal-ħalq u ulċeri tal-ħalq,

uġigħ ta’ żaqq,

żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied,

żieda fil-waqgħa tax-xagħar,

ekżema, ġilda xotta, raxx, ħakk,

infjammazzjoni ta’ l-għerq (uġigħ ikkawżat minn infjammazzjoni tal-membrana madwar l-

għerq is-soltu fis-saqajn jew fl’idejn),

żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (creatine phosphokinase)

problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).

Effetti sekondarji mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

tnaqqis fl-għadd

taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets fid-demm

(tromboċitopenja),

tnaqqis fil-livell tal-potassju fid-demm,

ansjetà,

disturbi fit-tegħim,

urtikarja (nettle rash),

qtugħ ta’ l-għerq tal-muskolu,

żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm (il-kolesterol u t-trigliċeridi),

tnaqqis fil-livell tal-fosfat fid-demm.

Effetti sekondarji rari (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 1000 persuna)

żieda fl-għadd ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm, hekk imsejħa eosinofiliċi (eosinophilia); tnaqqis ħafif

fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja); tnaqqis fl-għadd tat-tipi kollha taċ-ċelluli tad-

demm (panċitopenja),

żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm,

infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun),

żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied li jistgħu jiżviluppaw f’kundizzjonijiet serji bħall-epatite

u s-suffejra,

infezzjonijiet qawwija msejħa s-sepsis, li tista’ tkun fatali,

żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (lactate dehydrogenase).

Effetti sekondarji rari ħafna (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna)

tnaqqis immarkat fl-għadd ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċ

itosi),

reazzjonijiet allerġiċi

severi u potenzjalment serji,

infjammazzjoni tal-pajpijiet żgħar tad-demm (vaskulite, li tinkludi l-vaskulite nekrotika tal-

ġilda),

problemi bin-nervaturi tad-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija periferali),

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite),

leżjoni serja fil-fwied bħal insuffiċjenzja tal-fwied jew nekrosi li tista’ tkun fatali,

reazzjonijiet severi, x’imdaqqiet fatali (is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u

esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme).

Effetti sekondarji oħra bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livell ta’ l-aċidu uriku fid-demm

tiegħek, ipertensjoni pulmonarja, infertilità maskili (li hija riversibbli ġaladarba t-trattament b’din il-

mediċina titwaqqaf), lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda

esposti għax-xemx) psorijażi (tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar) u DRESS jistgħu jseħħu wkoll

b’frekwenza mhux magħrufa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Arava

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’dak ix-xahar.

Folja:

Żomm fil-pakkett oriġinali.

Flixkun:

Żomm il-flixkun magħluq sew.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Arava

Is-sustanza attiva hija leflunomide. Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ leflunomide

Is-sustanżi l-oħra huma: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal

anhydrous, magnesium stearate (E470b), u lactose monohydrate fil-qalba tal-pillola, kif ukoll,

talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), u macrogol 8000 fir-rita tal-pillola.

Kif jidher Arava u l-kontenut tal-pakkett

Arava 10 mg pilloli miksija b’rita, huma bojod jew kważi bojod tondi b’dijametru ta’ madwar 7 mm.

Stampati fuq faċċata waħda: ZBN

Il-pilloli huma ppakkjati fl-istrixxi tal-fojl jew fil-fliexken.

Pakketti ta’ 30 u 100 pilloli huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċ

jali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok, għamel kuntatt mar-rappreżentant

lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Arava 20 mg pilloli miksija b’rita

leflunomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Arava u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Arava

Kif għandek tieħu Arava

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Arava

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Arava u għalxiex jintuża

Arava jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa antirewmatiċi. Fih is-sustanza attiva leflunomide.

Arava huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew b’artrite psorjatika

attiva.

Is-sintomi ta’ l-artrite rewmatika jinkludu infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u

uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’

enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli ħomor tad-demm).

Is-sintomi ta’ l-artrite psorjatika jinkludu infjamazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti,

uġigħ u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur (leżjonijiet tal-ġilda).

2.

X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Arava

Tiħux Arava

jekk qatt kellek xi reazzjoni

allerġika

għal leflunomide

(speċjalment xi reazzjoni serja tal-

ġilda, spiss akkompanjata bid-deni, uġigħ fil-ġogi, tbajja’ ħomor tal-ġilda, jew infafet e.ż. is-

sindrome ta’ Stevens-Johnson) jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6), jew jekk inti allerġiku/a għal teriflunomide (użat għat-trattament tal-

isklerożi multipla).

jekk għandek xi

problemi fil

-fwied

jekk għandek xi

problemi fil-kliewi

ta’ grad moderat jew sever,

jekk għandek livelli baxxi ħafna

tal-proteini fid-demm

(livelli baxxi ħafna tal-proteini fid-

demm),

jekk tbati minn xi problemi li taffettwalek

id-difiża ta’ l-immunità tiegħek

(e.g. AIDS),

jekk għ

andek problema

bil-mudullun

tiegħek, jew jekk għandek numru baxx ta’ ċelluli ħomor

jew bojod fid-demm tiegħek, jew tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm,

jekk qiegħed issofri minn xi

infezzjoni serja

jekk inti

tqila,

taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Arava

- - jekk qatt soffrejt minn

infjammazzjoni tal-pulmun

(mard interstizjali tal-pulmun).

jekk qatt kellek

it-tuberkulosi

jekk ġejt f’kuntatt viċin ma xi ħadd li għandu jew kellu t-

tuberkulosi. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi

jekk int pazjent

raġel

u tixtieq li jkollok it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Arava

jgħaddi fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt it-trattament bl’Arava Dawk l-

irġiel li jixtiequ jkollhom it-tfal għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom li għandu mnejn

jagħtihom parir biex jwaqqfu l-Arava u jieħdu ċerti mediċini biex ineħħu Arava malajr u

biżżejjed minn ġisimhom. Ikollok bżonn ta’ test tad-demm biex tiżgura li l-Arava tneħħa

biżżejjed minn ġo ġismek u, wara dan, għandek tistenna għal mhux inqas minn 3 xhur oħra

qabel taħseb biex ikollok it-tfal.

jekk wasalt biex ikollok test tad-demm speċifiku (livell tal-kal

ċju). Livelli baxxi taʼ

kalċju foloz

jistgħu jiġu osservati.

Kultant, l-Arava jista’ jikkawża xi problemi fid-demm, fil-kliewi, fil-pulmun jew fin-nervituri tad-

dirgħin jew tar-riġlejn.Jista’ ukoll jikkawżaxi reazzjonijiet allergiċi severi ( li jinkludu r-Reazzjoni

għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]), jew jiżdied iċ-ċans ta xi infezzjoni

severa. Għal aktar informazzjoni fuq dawn il-problemi, jekk jogħhġbok aqra sezzjoni 4 (Effetti

sekondarji possibbli)

Fil-bidu DRESS tagħti sintomi li jixbħu dawk ta’ meta jkollok riħ flimkien ma’ raxx fuq il-wiċċ li

mbagħad din testendi fuq partijiet oħra tal-ġisem u jkun hemm deni għoli, żieda fil-livelli tal-enzimi

fil-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja) u glandoli

limfatiċi minfuħin.

It-tabib tiegħek sejjer jagħmillek

it-testijiet tad-demm

f’intervalli regolari, qabel u waqt it-trattament

bl-Arava, biex jimmoniterja ċ-ċelluli tad-demm u l-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek għandu ji

ċċekkja

ukoll il-pressjoni tad-demm tiegħek regolarment għax Arava tista’ żżid il-pressjoni.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata. It-tabib tiegħek jista' jwettaq

testijiet oħrajn għal dijanjosi differenzjali.

Tfal u adolexxenti

Arava mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Arava

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan jinkludi mediċini li tista’ tieħu mingħajr riċetta.

Dan huwa importanti speċjalment jekk qiegħed tieħu:

mediċini oħra għall-artrite rewmatika bħal mediċini kontra l-malarja (e.g. chloroquine u

hydroxychloroquine), deheb li jingħata sew fil-muskoli kif ukoll mill-ħalq, D-penicillamine,

azathioprine u mediċini oħra li jrażżnu l-istat immuni (e.ż. methotrexate), peress li t-teħid ta’

dawn il-prodotti flimkien mhuwiex irrakkomandati.

warfarin u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta’

monitoraġġ sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji minn din il-mediċina

teriflunomide għas-sklerożi multipla

repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer

duloxetine għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard tal-kliewi fid-dijabetiċi

alosetron għall-immaniġġar ta’ dijarea severa

theophylline għall-ażma

tizanidine, rilassant tal-muskoli

kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet

indomethacin, ketoprofen għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni

furosemide għall-mard tal-qalb (dijuretiku, pillola tal-ilma)

zidovudine għall-infezzjoni bl-HIV

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol għoli)

sulfasalazine għall-mard infjammatorju tal-imsaren jew artrite rewmatojdeja

mediċina li tissejjaħ colestyramine (użata biex tnaqqas livell għoli ta’ kolesterol) jew

charcoal attivat għax dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ Leflunomide Winthrop

li jiġi assorbit mill-ġisem.

Jekk inti diġa’ qiegħed tieħu l-mediċina mhux sterojdi li jintużaw

kontra l-infjammazzjoni

(NSAIDs

u/jew

corticosteroids

, dawn jistgħu jitkomplew wara li jinbeda Arava.

Tilqim

Jekk inti għandek bżonn titlaqqam, staqsi lit-tabib tiegħek għal-parir. Ċ

erta tilqim b’vaċċini

m’għandux isir waqt li qed tieħu Arava, u għal xi żmien wara li titwaqqaf l-kura.

Arava ma’ ikel xorb u alkoħol

Arava jista jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Mhux irrakkomandat li tixrob l-alkoħol waqt il-kura b’Arava. Jekk tixrob l-alkoħol waqt li qiegħed

fuq Arava tista’ iżied iċ-ċans ta’ ħsara fil-fwied.

Tqala u Treddigħ

Tiħux

l-Arava jekk inti jew taħseb li inti

tqila

. Jekk inti tqila jew tinqabad tqila waqt li qed tieħu

Arava, ir-riskju li jkollhom tarbija b’difetti tat-twelid serji jiżdied. Nisa li jistgħu joħorgġu tqal

m’għandhomx jieħdu l-Arava mingħajr jintuża mezz ta’ kontraċettiv effettiv.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf Arava, biex tkun żgura li it-

traċċi kollha ta’ l-Arava ġew mneħħija minn ġismek qabel tipprova toħroġ tqila.

Dan jista’ jieħu żmien sa sentejn. Dan jista’ jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi jittieħdu ċerti mediċini li

jħaffu t-tneħħija ta’ Arava minn ġismek.

Kull każ għandu jkun ikkonfermat b’test tad-demm li Arava tneħħa biżżejjed minn ġismek, u wara

għandek tistenna għal mhux anqas minn xahar ieħor qabel ma toħroġ tqila.

Għal aktar tagħrif fuq it-testijiet tal-laboratorju, jekk jogħġbok, ikkuntatjalit-tabib tiegħek.

Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li qiegħda tieħu Arava, jew f’dawk is-sentejn wara tkun waqaft il-

kura, għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek

minnufih

biex tagħmel it-test tat-tqala. Jekk it-test

jikkonferma li inti tqila’, it-tabib jista’ jissuġġerixxi kura b’xi mediċini biex tneħħi Arava malajr u

biżżejjed minn ġismek, għax dan jista’ jnaqqas ir-riskju għat-tarbija tiegħek.

Tiħux

l-Arava waqt li qiegħda

tredda’

, billi l-leflunomide jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Arava jista’ jikkawżalek sturdament li jistgħu jfixkluk milli tikkonċentra u tirreaġixxi. Jekk jaffettwak,

issuqx jew tħaddem magni.

Arava fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li int intolleranti għal xi tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu din il- mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Arava

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Is-soltu d-doża inizjali ta’Arava tkun ta’ pillola waħda ta’ 100 mg, darba kuljum għal l-ewwel tlett

ijiem. Wara dan, il-maġġoranza tal-pazjenti jeħtieġu doża ta’:

Għall-artrite rewmatika: 10 mg jew 20 mg ta’ Arava darba kuljum , skont is-severità tal-marda.

Għall-artrite psorjatika: 20 mg Arava darba kuljum .

Ibla’

l-pillola

sħiħa

b’ammont suffiċjenti ta’

ilma

Tista’ tieħu madwar 4 ġimgħat jew aktar qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi pazjenti jistgħu wkoll

ikollhom kambjament għall-aħjar wara 4 sa 6 xhur mill-bidu tal-kura.

Normalment sejjer tieħu Arava għal perijodi twal.

Jekk tieħu Arava aktar milli suppost

Jekk tieħ

u l-Arava iżjed milli suppost, ikkuntatja lit-tabib tiegħek jew ħu parir mediku. Jekk huwa

possibbli, ħu l-pilloli jew il-kaxxa miegħek biex turihom (turiha) lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Arava:

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar, sakemm ma jkunx wasal il-ħin biex tieħu d-doża li

tmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik litkun insejt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek

minnufih

u tieqaf tieħu l-Arava:

jekk jkollok

debbulizza

, sturdament jew tara kollox idur bik jew għandek

diffikulta’ bin-nifs

billi dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa,

jekk tiżviluppa

raxx fil-ġilda

ulċeri f’ħalqek

, billi dawn jistgħu jindikaw reazzjonijiet

severi u xi kultant fatali (e.ż. is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva

tal-ġilda, eritema multiforme, Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi

[DRESS]), ara sezzjoni 2.

Għid lit-tabib tiegħek

minnufih

jekk jkollok:

ġilda pallida

għeja

, jew

tbenġil

, billi dawn jistgħu jindikaw il-preżenza ta’ mard tad-demm

ikkawżat minn żbilanċ f’diversi tipi ta’ ċelluli tad-demm,

għeja

uġigħ addominali

, jew

suffejra

(kulur isfar ta’ l-għajnejn u tal-ġilda), billi dawn jistgħu

jindikaw kundizzjonijiet serji bħall-insuffiċjenza tal-fwied, li tista’ tkun fatali,

xi sintomi ta’

infezzjoni

bħal

deni

griżmejk juġgħawk

sola

, billi din il-mediċina tista’

iżied iċ-ċans ta’ infezzjoni serja li tista’ tkun fatali,

sogħla

problemi bin-nifs

billi dawn jistgħu jindikaw problemi fil-pulmun (mard

interstizjali tal-pulmun jew ipertensjoni pulmonarja),

tnemnim mhux tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw xi

problemi fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).

Effetti sekondarji komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja),

reazzjonijiet allerġiċi ħfief,

nuqqas t’aptit, telf fil-piż (x’aktarx insinifikanti),

għeja (astenja),

uġigħ ta’ ras, sturdament,

sensazzjonijiet abnormali fil-ġilda bħat-tnemnim (parasteżija),

żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm,

kolite

dijarrea,

tqalligħ, rimettar,

nfjammazzjoni tal-ħalq u ulċeri tal-ħalq,

uġigħ ta’ żaqq,

żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied,

żieda fil-waqgħa tax-xagħar,

ekżema, ġilda xotta, raxx, ħakk,

, infjammazzjoni ta’ l-għerq (uġigħ ikkawżat minn infjammazzjoni tal-membrana madwar l-

għerq is-soltu fis-saqajn jew fl’idejn),

żieda ta’ ċerta enż

imi fid-demm (creatine phosphokinase),

problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).

Effetti sekondarji mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

tnaqqis fl-għadd

taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets fid-demm

(tromboċitopenja),

tnaqqis fil-livell tal-potassju fid-demm,

ansjetà,

disturbi fit-tegħim,

urtikarja (nettle rash),

qtugħ ta’ l-għerq tal-muskolu,

żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm (il-kolesterol u t-trigliċeridi),

tnaqqis fil-livell tal-fosfat fid-demm.

Effetti sekondarji rari(tista’ taffettwa sa 1 minn kull 1000 persuna)

żieda fl-għadd ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm, hekk imsejħa eosinofiliċi (eosinophilia); tnaqqis ħafif

fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja); tnaqqis fl-għadd tat-tipi kollha taċ-ċelluli tad-

demm (panċitopenja),

żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm,

infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun),

żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied li jistgħu jiżviluppaw f’kundizzjonijiet serji bħall-epatite

u s-suffejra,

infezzjonijiet qawwija msejħa s-sepsis, li tista’ tkun fatali,

żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (lactate dehydrogenase).

Effetti sekondarji rari ħafna (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna)

tnaqqis immarkat fl-għadd ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċitosi),

reazzjonijiet allerġiċi

severi u potenzjalment serji,

infjammazzjoni tal-pajpijiet żgħar tad-demm (vaskulite, li tinkludi l-vaskulite nekrotika tal-

ġilda),

problemi bin-nervaturi tad-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija periferali),

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite),

leżjoni serja fil-fwied bħal insuffiċjenzja tal-fwied jew nekrosi li tista’ tkun fatali,

reazzjonijiet severi, x’imdaqqiet fatali (is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u

esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme).

Effetti sekondarji oħra bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livell ta’ l-aċidu uriku fid-demm

tiegħek, ipertensjoni pulmonarja, infertilità maskili (li hija riversibbli

ġaladarba t-trattament b’din il-

mediċina titwaqqaf), lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda

esposti għax-xemx), psorijażi (tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar) u DRESS jistgħu jseħħu wkoll

b’frekwenza mhux magħrufa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Arava

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’dak ix-xahar.

Folja: Żomm fil-pakkett oriġinali.

Flixkun:

Żomm il-flixkun magħluq sew.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Arava

Is-sustanza attiva hija leflunomide. Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ leflunomide

Is-sustanżi l-oħra huma: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal

anhydrous, magnesium stearate (E470b), u lactose monohydrate fil-qalba tal-pillola, kif ukoll,

talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 u ferric oxide isfar

(E172) fir-rita tal-pillola.

Kif jidher ta’ Arava u l-kontenut tal-pakkett

Arava 20 mg pilloli miksija b’rita, huma ta’ kulur safrani sa kulur safrani ċar fil-kannella, u t’għamla

trijangolari

Stampati fuq faċċata waħda: ZBO

Il-pilloli huma ppakkjati fl-istrixxi tal-fojl jew fil-fliexken.

Pakketti ta’ 30, 50 u 100 pilloli huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok, għamel kuntatt mar-rappreżentant

lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjonigħat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Arava 100 mg pilloli miksija b’rita

leflunomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Arava u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Arava

Kif għandek tieħu Arava

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Arava

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Arava u għalxiex jintuża

Arava jappartjeni għall-grupp ta’ s mediċini msejħa antirewmatiċi.Fih is-sustanza attiva leflunomide.

Arava huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew b’artrite psorjatika

attiva.

Is-sintomi ta’ l-artrite rewmatika jinkludu infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u

uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’

enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli ħomor tad-demm).

Is-sintomi ta’ l-artrite psorjatika jinkludu infjamazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti,

uġigħ u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur (leżjonijiet tal-ġilda).

2.

X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Arava

Tiħux Arava

jekk qatt kellek xi reazzjoni

allerġika

għal leflunomide

(speċjalment xi reazzjoni serja tal-

ġilda, spiss akkompanjata bid-deni, uġigħ fil-ġogi, tbajja’ ħomor tal-ġilda, jew infafet e.ż. is-

sindrome ta’ Stevens-Johnson) jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6), jew jekk inti allerġiku/a għal teriflunomide (użat għat-trattament tal-

isklerożi multipla).

jekk għandek xi

problemi fil

fwied

jekk għandek xi

problemi fil-kliewi

ta’ grad moderat jew sever,

jekk għandek livelli baxxi ħafna

tal-proteini fid-demm

(livelli baxxi ħafna tal-proteini fid-

demm),

jekk tbati minn xi problemi li taffettwalek

id-difiża ta’ l-immunità

tiegħek (e.g. AIDS),

jekk għandek problema

bil-mudullun

tiegħek jew jekk għandek numru baxx ta’ ċ

elluli ħomor

jew bojod fid-demm tiegħek, jew tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm,

jekk qiegħed issofri minn xi infezzjoni serja,

jekk inti

tqila,

taħseb li tista’ tkun tqila, jewqiegħda tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Arava

jekk qatt soffrejt minn

infjammazzjoni tal-pulmun

(mard interstizjali tal-pulmun).

jekk qatt kellek

it-tuberkulosi

jekk ġejt f’kuntatt viċin ma xi ħadd li għandu jew kellu t-

tuberkulosi. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi

jekk int pazjent

raġel

u tixtieq li jkollok it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Arava

jgħaddi fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt it-trattament bl’Arava Dawk l-irġiel li

jixtiequ jkollhom it-tfal għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom li għandu mnejn jagħtihom parir biex

jwaqqfu l-Arava u jieħdu ċerti mediċini biex ineħħu Arava malajr u biżżejjed minn ġisimhom. Ikollok

bżonn ta’ test tad-demm biex tiżgura li l-Arava tneħħa biżżejjed minn ġo ġismek u, wara dan, għandek

tistenna għal mhux inqas minn 3 xhur oħra qabel taħseb biex ikollok it-tfal.

jekk wasalt biex ikollok test tad-demm spe

ċifiku (livell tal-kalċju). Livelli baxxi taʼ kalċju foloz

jistgħu jiġu osservati.

Kultant, l-Arava jista’ jikkawża xi problemi fid-demm, fil-kliewi, fil-pulmun jew fin-nervituri tad-

dirgħin jew tar-riġlejn.Jista’ ukoll jikkawżaxi reazzjonijiet allergiċi severi ( li jinkludu r-Reazzjoni

għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]), jew jiżdied iċ-ċans ta xi infezzjoni

severa. Għal aktar informazzjoni fuq dawn il-problemi, jekk jogħhġbok aqra sezzjoni 4 (Effetti

sekondarji possibbli)

Fil-bidu DRESS tagħti sintomi li jixbħu dawk ta’ meta jkollok riħ flimkien ma’ raxx fuq il-wiċċ li

mbagħad din testendi fuq partijiet oħra tal-ġisem u jkun hemm deni għoli, żieda fil-livelli tal-enzimi

fil-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja) u glandoli

limfatiċi minfuħin.

It-tabib tiegħek sejjer jagħmillek

it-testijiet tad-demm

f’intervalli regolari, qabel u waqt it-trattament

bl-Arava, biex jimmoniterja ċ-ċelluli tad-demm u l-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja

ukoll il-pressjoni tad-demm tieg

ħek regolarment għax Arava tista’ żżid il-pressjoni.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata. It-tabib tiegħek jista' jwettaq

testijiet oħrajn għal dijanjosi differenzjali.

Tfal u adolexxenti

Arava mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Arava

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan jinkludi mediċini li tista’ tieħu mingħajr riċetta.

Dan huwa importanti speċjalment jekk qiegħed tieħu:

mediċini oħra għall-artrite rewmatika bħal mediċini kontra l-malarja (e.g. chloroquine u

hydroxychloroquine), deheb li jingħata sew fil-muskoli kif ukoll mill-ħalq, D-penicillamine,

azathioprine u mediċini oħra li jrażżnu l-istat immuni (e.ż. methotrexate), peress li t-teħid ta’

dawn il-prodotti flimkien mhuwiex irrakkomandati.

warfarin u mediċ

ini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta’

monitoraġġ sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji minn din il-mediċina

teriflunomide għas-sklerożi multipla

repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer

duloxetine għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard tal-kliewi fid-dijabetiċi

alosetron għall-immaniġġar ta’ dijarea severa

theophylline għall-ażma

tizanidine, rilassant tal-muskoli

kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet

indomethacin, ketoprofen għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni

furosemide għall-mard tal-qalb (dijuretiku, pillola tal-ilma)

zidovudine għall-infezzjoni bl-HIV

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol għoli)

sulfasalazine għall-mard infjammatorju tal-imsaren jew artrite rewmatojdeja

mediċina li tissejjaħ colestyramine (użata biex tnaqqas livell għoli ta’ kolesterol) jew

charcoal attivat għax dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ Leflunomide Winthrop

li jiġi assorbit mill-ġisem.

Jekk inti diġa’ qiegħed tieħu l-mediċina mhux sterojdi li jintużaw

kontra l-infjammazzjoni

(NSAIDs

u/jew

corticosteroids

, dawn jistgħu jitkomplew wara li jinbeda Arava.

Tilqim

Jekk inti għandek bżonn titlaqqam, staqsi lit-tabib tiegħek għal-parir. Ċerta tilqim b’vaċċini

m’għandux isir waqt li qed tieħu Arava, u għal xi żmien wara li titwaqqaf l-kura.

Arava mal-ikel, xorb u alkoħol

Arava jista jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Mhux irrakkomandat li tixrob l-alkoħol waqt il-kura b’Arava. Jekk tixrob l-alkoħol waqt li qiegħed

fuq Arava tista’ iżied iċ-ċans ta’ ħsara fil-fwied.

Tqala u Treddigħ

Tiħux

l-Arava jekk inti jew taħseb li inti

tqila

. Jekk inti tqila jew tinqabad tqila waqt li qed tieħu

Arava, ir-riskju li jkollhom tarbija b’difetti tat-twelid serji jiżdied. Nisa li jistgħu joħorgġu tqal

m’għandhomx jieħdu l-Arava mingħajr jintuża mezz ta’ kontraċettiv effettiv

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf Arava, biex tkun żgura li it-

traċċi kollha ta’ l-Arava ġew mneħħija minn ġismek qabel tipprova toħroġ tqila

Dan jista’ jieħu żmien sa sentejn. Dan jista’ jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi jittieħ

du ċerti mediċini li

jħaffu t-tneħħija ta’ Arava minn ġismek.

Kull każ għandu jkun ikkonfermat b’test tad-demm li Arava tneħħa biżżejjed minn ġismek, u wara

għandek tistenna għal mhux anqas minn xahar ieħor qabel ma toħroġ tqila.

Għal aktar tagħrif fuq it-testijiet tal-laboratorju, jekk jogħġbok, ikkuntatja lit-tabib tiegħek.

Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li qiegħda tieħu Arava, jew f’dawk is-sentejn wara tkun waqaft il-

kura, għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek

minnufih

biex tagħmel it-test tat-tqala. Jekk it-test

jikkonferma li inti tqila’, it-tabib jista’ jissuġġerixxi kura b’ xi mediċini biex tneħħi Arava malajr u

biżżejjed minn ġismek, għax dan jista’ jnaqqas ir-riskju għat-tarbija tiegħek.

Tieħux

l-Arava waqt li qiegħda

tredda’

, billi l-leflunomide jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Arava jista’ jikkawżalek sturdament li jistgħu jfixkluk milli tikkonċentra u tirreaġ

ixxi. Jekk jaffettwak,

issuqx jew tħaddem magni.

Arava fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li int intolleranti għal xi tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħudin il- mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Arava

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Is-soltu d-doża inizjali ta’Arava tkun ta’ pillola waħda ta’ 100 mg, darba kuljum għal l-ewwel tlett

ijiem. Wara dan, il-maġġoranza tal-pazjenti jeħtieġu doża ta’:

Għall-artrite rewmatika: 10 mg jew 20 mg ta’ Arava darba kuljum skont is-severità tal-marda.

Għall-artrite psorjatika: 20 mg Arava darba kuljum.

Ibla’

l-pillola

sħiħa

b’ammont suffiċjenti ta’

ilma

Tista’ tieħu madwar 4 ġimgħat jew aktar qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi pazjenti jistgħu wkoll

ikollhom kambjament għall-aħjar wara 4 sa 6 xhur mill-bidu tal-kura.

Normalment sejjer tieħu Arava għal perijodi twal.

Jekk tieħu Arava aktar milli suppost

Jekk tieħu l-Arava iżjed milli suppost, ikkuntatja lit-tabib tiegħek jew ħu parir mediku. Jekk huwa

possibbli, ħu l-pilloli jew il-kaxxa miegħek biex turihom (turiha) lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Arava:

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar, sakemm ma jkunx wasal il-ħin biex tieħu d-doż

a li

tmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik litkun insejt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħall-kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek

minnufih

u tieqaf tieħu l-Arava:

jekk jkollok

debbulizza

, sturdament jew tara kollox idur bik jew għandek

diffikulta’ bin-nifs

billi dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa,

jekk tiżviluppa

raxx fil-ġilda

ulċeri f’ħalqek

, billi dawn jistgħu jindikaw reazzjonijiet severi u xi

kultant fatali (e.ż. is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema

multiforme, Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]), ara sezzjoni 2.

Għid lit-tabib tiegħek

minnufih

jekk jkollok:

ġ

ilda pallida

għeja

, jew

tbenġil

, billi dawn jistgħu jindikaw il-preżenza ta’ mard tad-demm

ikkawżat minn żbilanċ f’diversi tipi ta’ ċelluli tad-demm,

għeja

uġigħ addominali

, jew

suffejra

(kulur isfar ta’ l-għajnejn u tal-ġilda), billi dawn jistgħu

jindikaw kundizzjonijiet serji bħall-insuffiċjenza tal-fwied, li tista’ tkun fatali,

xi sintomi ta’

infezzjoni

bħal

deni

griżmejk juġgħawk

sola

, billi din il-mediċina tista’

iżied iċ-ċans ta’ infezzjoni serja li tista’ tkun fatali,

sogħla

problemi bin-nifs

billi dawn jistgħu jindikaw problemi fil-pulmun (mard

interstizjali tal-pulmun jew ipertensjoni pulmonarja),

tnemnim mhux tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw xi

problemi fin-nervituri tiegħ

ek (newropatija periferika).

Effetti sekondarji komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja),

reazzjonijiet allerġiċi ħfief,

nuqqas t’aptit, telf fil-piż (x’aktarx insinifikanti),

għeja (astenja),

uġigħ ta’ ras, sturdament,

sensazzjonijiet abnormali fil-ġilda bħat-tnemnim (parasteżija),

żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm,

kolite,

dijarrea,

tqalligħ, rimettar,

infjammazzjoni tal-ħalq u ulċeri tal-ħalq,

uġigħ ta’ żaqq,

żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied,

żieda fil-waqgħa tax-xagħar,

ekżema, ġilda xotta, raxx, ħakk,

infjammazzjoni ta’ l-għerq (uġigħ ikkawżat minn infjammazzjoni tal-membrana madwar l-

għerq is-soltu fis-saqajn jew fl’idejn),

żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (creatine phosphokinase

problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).

Effetti sekondarji mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

tnaqqis fl-għadd

taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets fid-demm

(tromboċitopenja),

tnaqqis fil-livell tal-potassju fid-demm,

ansjetà,

disturbi fit-tegħim,

urtikarja (nettle rash),

qtugħ ta’ l-għerq tal-muskolu,

żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm (il-kolesterol u t-trigliċeridi),

tnaqqis fil-livell tal-fosfat fid-demm.

Effetti sekondarji rari (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 1000 persuna)

żieda fl-għadd ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm, hekk imsejħa eosinofiliċi (eosinophilia); tnaqqis ħafif

fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja), tnaqqis fl-għadd tat-tipi kollha taċ-ċelluli tad-

demm (panċitopenja),

żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm,

infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun),

żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied li jistgħu jiżviluppaw f’kundizzjonijiet serji bħall-epatite

u s-suffejra,

infezzjonijiet qawwija msejħa s-sepsis, li tista’ tkun fatali,

żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (lactae dehydrogenase).

Effetti sekondarji rari ħafna (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna)

tnaqqis immarkat fl-għadd ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċ

itosi),

reazzjonijiet allerġiċi

severi u potenzjalment serji,

infjammazzjoni tal-pajpijiet żgħar tad-demm (vaskulite, li tinkludi l-vaskulite nekrotika tal-

ġilda),

problemi bin-nervaturi tad-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija periferali),

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite),

leżjoni serja fil-fwied bħal insuffiċjenzja tal-fwied jew nekrosi li tista’ tkun fatali,

reazzjonijiet severi, x’imdaqqiet fatali (is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u

esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme).

Effetti sekondarji oħra bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livell ta’ l-aċidu uriku fid-demm

tiegħek, ipertensjoni pulmonarja, infertilità maskili (li hija riversibbli ġaladarba t-trattament b’din il-

mediċina titwaqqaf), lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda

esposti għax-xemx), psorijażi (tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar) u DRESS jistgħu jseħħu wkoll

b’frekwenza mhux magħrufa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif

taħżen Arav

a

Żomm

din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’dak ix-xahar

Żomm fil-pakkett oriġinali

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Arava

Is-sustanza attiva hija leflunomide. Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ leflunomide

Is-sustanżi l-oħra huma: Sustanżi oħra jinkludu: maize starch, povidone (E1201), crospovidone

(E1202), talc (E553b), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), u lactose

monohydrate fil-qalba tal-pillola, kif ukoll, talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide

(E171), u macrogol 8000 fir-rita tal-pillola.

Kif jidher Arava u l-kontenut tal-pakkett

Arava 100 mg pilloli miksija b’rita, huma bojod jew kważi bojod, tondi b’dijametru ta’ madwar

1 cm.

Stampati fuq faċċata waħda: ZBP

Pilloli miksija b’rita għall-użu orali ippakkjati fl-istrixxi tal-fojl.

Pakketti ta’ 3 pilloli huma disponibbli.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħ

id fis-Suq

ofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok, agħmel kuntatt mar-rappreżentant

lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjonigħat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-mediċina tinsab fuq is-sit elettronikutal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.