Arava

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

leflunomide

Commercializzato da:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

Codice ATC:

L04AA13

INN (Nome Internazionale):

leflunomide

Gruppo terapeutico:

Immunosoppressanti

Area terapeutica:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Indicazioni terapeutiche:

Leflunomide huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti bil:artrite rewmatika attiva bħala 'mard tal-anti-rewmatiċi li jimmodifikaw il-mediċina' (DMARD);artrite psorjatika attiva. Riċenti jew fl-istess waqt it-trattament b'tossiku għall-fwied jew haematotoxic DMARDs (e. methotrexate) jista 'jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji; għalhekk, il-bidu tat-trattament ta 'leflunomide għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa fir-rigward ta' dawn l-aspetti ta 'benefiċċju / riskju. Barra minn hekk, il-qlib minn leflunomide għal DMARD ieħor, mingħajr wara l-proċedura tat-tneħħija jistgħu wkoll iżidu r-riskju ta ' reazzjonijiet avversi serji anke għal żmien twil wara l-qlib tal -.

Dettagli prodotto:

Revision: 41

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

1999-09-02

Foglio illustrativo

75
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
76
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Arava 10 mg pilloli miksija b’rita
leflunomide
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina
peress li fih informazzjoni
importanti għalik.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett:
1.
X’inhu Arava u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Arava
3.
Kif għandek tieħu Arava
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Arava
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu Arava u għalxiex jintuża
Arava jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa antirewmatiċi.
Fih is-sustanza attiva leflunomide
Arava huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b’artrite rewmatojde
attiva jew b’artrite psorjatika
attiva.
Is-sintomi ta’ l-artrite rewmatika jinkludu infjammazzjoni
tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u
uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma
n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’
enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli ħomor tad-demm).
Is-sintomi ta’ l-artrite psorjatika jinkludu infjamazzjoni
tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti,
uġigħ u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur (leżjonijiet
tal-ġilda).
2.
X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Arava
Tiħux Arava
-
jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal leflunomide
(speċjalment xi reazzjoni serja tal-
ġilda, spiss akkompanjata bid-deni, uġigħ fil-ġogi, tbajja’
ħomor tal-ġilda, jew infafet e.ż. is-
sindrome ta’ Stevens-Johnson)

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Arava 10 mg pilloli miksija b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 10 mg ta’ leflunomide.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola fiha 78 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita, bajda jew kważi bajda, stampata b’ZBN fuq
faċċata waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
Indikazzjonijiet terapewtiċi
Leflunomide huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti li jbatu
minn:

artrite attiva, tat-tip rewmatojde bħala “mediċina antirewmatika
li timmodifika l-marda”
(DMARD),

artrite psorjatika attiva.
Kura reċenti, jew flimkien ma’ mediċini tat-tip DMARD, li huma
tossiċi għall-fwied jew għad-demm
(e.g. methotrexate), tista’ żżid ir-riskju li jkun hemm
reazzjonijiet avversi serji; għalhekk, qabel ma
wieħed jibda l-kura b’leflunomide, wieħed għandu jiżen sew
l-aspetti ta’ benefiċċji kontra r-riskji.
Barra minn dan, il-bidla minn leflunomide għal DMARD ieħor,
mingħajr ma tkun segwita l-proċedura
biex l-ewwel titneħħa din is-sustanza mill-ġisem (ara sezzjoni
4.4), tista’ żżid ir-riskju li jkun hemm
reazzjonijiet avversi serji, anke wara żmien twil mill-bidla.
4.2
Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata
It-trattament għandu jkun mibdi u ssorveljat minn speċjalisti li
għandhom esperjenza fil-kura ta’ l-
artrite rewmatika u l-artrite psorjatika.
Alanine aminotransferase (ALT) jew serum glutamopyruvate transferase
(SGPT) u test komplut tad-
demm, fejn jingħaddu ċ-ċelluli kollha, inklużi t-tipi diversi
kollha taċ-ċelluli bojod u l-plejtlits, iridu
jsiru simultanjament u bl-istess frekwenza:

qabel ma jinbeda leflunomide,

kull ġimgħatejn fl-ewwel sitt xhur tal-kura, u

kull 8 ġimgħat minn hemm ’il quddiem (ara sezzjoni 4.4).
Pożoloġija
•
Fl-artrite rewmatika: normalment, it-terapija b’leflunomide tibda
b