Aptivus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aptivus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aptivus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Olandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirale middelen voor systemisch gebruik,
  • Żona terapewtika:
  • HIV-infecties
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, is geïndiceerd voor antiretrovirale combinatietherapie van HIV-1-infectie bij sterk voorbehandelde volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder met een virus dat resistent is tegen meerdere proteaseremmers. Aptivus mag alleen worden gebruikt als onderdeel van een actieve combinatie van antiretrovirale regime bij patiënten met geen andere therapeutische opties. Deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van twee fase III-studies, uitgevoerd in sterk voorbehandelde volwassen patiënten (mediaan aantal van de 12 voorafgaande antiretrovirale middelen) met het virus resistent te protease-remmers en van een fase-II-onderzoek naar de farmacokinetiek, de veiligheid en de werkzaamheid van Aptivus voornamelijk in behandeling ervaren adolescente patiënten van 12 tot 18 jaar. In de beslissing om te starten met de behandeling met Aptivus, mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir, een zorgvuldige afweging moet worden gegeven aan de behandeling van de geschied
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 36

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Erkende
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000631
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-10-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000631
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/503056/2011

EMEA/H/C/000631

EPAR-samenvatting voor het publiek

Aptivus

tipranavir

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Aptivus. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

(CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aptivus vast te stellen.

Wat is Aptivus?

Aptivus is een geneesmiddel dat de werkzame stof tipranavir bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van

capsules (250 mg) en als drank.

Wanneer wordt Aptivus voorgeschreven?

Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van twee jaar en ouder die het humane

immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) hebben, een virus dat de ziekte aids (verworven

immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt. Aptivus wordt gebruikt in combinatie met ritonavir (ook een

hiv-middel) in lage dosering en andere hiv-middelen.

Aptivus mag alleen aan patiënten worden toegediend wanneer er geen andere behandelmogelijkheden

meer zijn. Het wordt gebruikt bij patiënten die voor hun hiv-infectie al eerder zijn behandeld met

andere antivirale middelen en bij wie veel andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse als Aptivus

(proteaseremmers) niet werken. Artsen mogen Aptivus alleen voorschrijven als zij de

behandelingsgeschiedenis met hiv-middelen van de patiënt en de kans op een positieve virale respons

op het middel zorgvuldig hebben geëvalueerd.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Aptivus gebruikt?

De behandeling met Aptivus moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling

van een hiv-1-infectie.

Aptivus

EMA/401391/2014

Blz. 2/4

Bij patiënten van twaalf jaar en ouder is de aanbevolen dosis Aptivus 500 mg (twee capsules)

tweemaal per dag. Kinderen tussen twee en twaalf jaar moeten de drank innemen. De dosering van de

drank hangt af van het lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van

het kind). Elke dosis Aptivus moet samen met ritonavir en voedsel worden ingenomen. Zie de bijsluiter

voor verdere informatie.

Hoe werkt Aptivus?

De werkzame stof in Aptivus, tipranavir, is een proteaseremmer. Het blokkeert een enzym (protease)

dat betrokken is bij de vermenigvuldiging van hiv. Als dit enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich

niet op de normale wijze vermenigvuldigen, waardoor de verspreiding van de infectie wordt vertraagd.

Ritonavir is een andere proteaseremmer die als ‘booster’ (versterker) wordt gebruikt. Deze stof

vertraagt de snelheid waarmee tipranavir wordt afgebroken, waardoor het tipranavirgehalte in het

bloed stijgt. Hierdoor is een lagere dosis tipranavir nodig voor hetzelfde antivirale effect.

Aptivus, genomen in combinatie met andere hiv-middelen, verlaagt de hoeveelheid hiv in het bloed en

houdt de virusconcentratie laag. Aptivus kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het middel kan

de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en

aandoeningen wel vertragen.

Hoe is Aptivus onderzocht?

Aptivus-capsules zijn onderzocht in twee hoofdonderzoeken met in totaal 1 483 volwassenen die

eerder met een groot aantal verschillende hiv-middelen waren behandeld en die niet reageerden op

hun huidige combinatiebehandeling met een proteaseremmer. In beide onderzoeken werd de

werkzaamheid van Aptivus vergeleken met die van andere proteaseremmers die waren gekozen op

basis van de eerdere behandelingen van de patiënt en de verwachte respons. De belangrijkste

maatstaven voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde en de

tijdsduur tot de behandeling niet langer werkzaam was, gedurende de eerste 48 weken. Een ‘respons’

werd gedefinieerd als een daling van het hiv-gehalte in het bloed (virale last) met 90% of meer, die tot

aan het einde van de periode van 48 weken werd behouden.

Aptivus is eveneens onderzocht in een studie bij 63 kinderen in de leeftijd van twee tot twaalf jaar, en

bij 52 jongeren tussen twaalf en achttien jaar, die vrijwel allemaal in het verleden voor hiv behandeld

waren. Alle patiënten begonnen de behandeling met de drank, maar de jongeren die de volledige

dosering voor volwassenen innamen, konden na vier weken op de capsules overstappen. In de studie

werd gekeken naar de veiligheid en de werkzaamheid van Aptivus en de geneesmiddelspiegel in het

bloed van de patiënten.

In alle drie studies gebruikten de patiënten ook ritonavir en een combinatie van andere hiv-middelen

die hun de meeste kans boden de hoeveelheid hiv in hun bloed te verminderen.

Welke voordelen bleek Aptivus tijdens de studies te hebben?

Aptivus-capsules, in combinatie met ritonavir, bleken werkzamer dan de vergelijkingsmiddelen bij

patiënten met nog slechts beperkte mogelijkheden voor een succesvolle hiv-behandeling. In de twee

studies onder volwassenen samen had 34% van de patiënten (251 van de 746) die Aptivus gebruikten

een respons op de behandeling, tegenover 16% van de patiënten (113 van de 737) die de andere

proteaseremmers namen. Gemiddeld duurde het 113 dagen voordat de behandeling bij patiënten die

Aptivus innamen niet langer werkzaam was, dit in vergelijking met gemiddeld nul dagen bij degenen

Aptivus

EMA/401391/2014

Blz. 3/4

die het vergelijkingsmiddel namen, wat betekent dat de meeste patiënten die het vergelijkingsmiddel

namen helemaal niet op hun behandeling reageerden.

In de studie onder kinderen en jongeren had 31% van de jongeren die de capsules innamen (9 van 29)

en 50% van de kinderen die de drank innamen (31 van 62) na 48 weken een virale last bereikt en

behouden van minder dan 400 kopieën/ml.

Welke risico’s houdt het gebruik van Aptivus in?

Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Aptivus in combinatie

met ritonavir (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) diarree en misselijkheid. Vergelijkbare

bijwerkingen werden waargenomen bij kinderen en jongeren, al kwamen braken, huiduitslag en koorts

vaker voor dan bij volwassenen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde

bijwerkingen van Aptivus.

Aptivus met ritonavir mag niet samen met colchicine (een geneesmiddel ter behandeling van jicht)

worden gebruikt bij patiënten met nier- of leveraandoeningen. Aptivus met ritonavir mag evenmin

worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis of patiënten die de

volgende geneesmiddelen innemen:

rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose);

sint-janskruid (een kruidenpreparaat voor de behandeling van depressies);

geneesmiddelen die op dezelfde manier als Aptivus of ritonavir worden afgebroken en die bij hoge

spiegels in het bloed schadelijk zijn. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze

geneesmiddelen.

Waarom is Aptivus goedgekeurd?

Het CHMP stelde vast dat de studies het gebruik van Aptivus in capsulevorm bij volwassenen

ondersteunden. Ook al had het Comité bedenkingen over de opzet van de studie bij kinderen en

jongeren, heeft het niettemin vastgesteld dat de resultaten het gebruik van de capsules bij jongeren

ondersteunden alsook het gebruik van de drank bij kinderen tussen twee en twaalf jaar. Het CHMP

besloot derhalve dat de voordelen van Aptivus-capsules groter zijn dan de risico’s voor de behandeling

van volwassenen en jongeren van twaalf jaar en ouder. Het Comité heeft ook geconcludeerd dat de

voordelen van Aptivus als drank groter zijn dan de risico’s voor kinderen in de leeftijd van twee tot

twaalf jaar. Er was echter onvoldoende informatie voorhanden om het bewijs te staven voor het

gebruik van de drank bij patiënten van twaalf jaar of ouder.

Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aptivus.

Het Comité heeft echter geconcludeerd dat het middel alleen gebruikt mag worden als

‘laatstelijnsbehandeling’, als naar verwachting geen enkele andere proteaseremmer zal werken.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Aptivus te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aptivus te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op

basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aptivus

veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die

professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Aptivus

EMA/401391/2014

Blz. 4/4

Overige informatie over Aptivus

De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Aptivus verleend.

Het volledige EPAR voor Aptivus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lees de

bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer

informatie over de behandeling met Aptivus.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Aptivus 250 mg zachte capsules

tipranavir

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Aptivus en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Als Aptivus is voorgeschreven aan uw kind dan willen wij u erop wijzen dat alle informatie in

deze bijsluiter bedoeld is voor uw kind (lees in dat geval ‘uw kind’ als er staat ‘u’).

1.

Wat is Aptivus en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Aptivus bevat de werkzame stof tipranavir. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die

proteaseremmers wordt genoemd, en wordt gebruikt bij de behandeling van hiv (Human

Immunodeficiency Virus)-infecties. Het blokkeert een enzym die protease genoemd wordt die

betrokken is bij de vermenigvuldiging van hiv. Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, kan het virus

zich niet normaal vermenigvuldigen, wat de infectie vertraagt. U dient Aptivus te gebruiken in

combinatie met:

een lage dosis ritonavir (dit zorgt ervoor dat er een voldoende hoge concentratie van Aptivus in uw

bloed terechtkomt)

andere hiv-remmers. Uw arts zal samen met u bepalen welke andere middelen u moet gebruiken.

Dat zal onder andere afhankelijk zijn van:

welke andere hiv-remmers u voorheen al heeft gebruikt;

wat de geneesmiddelen zijn waar uw hiv resistent tegen is. Als uw hiv resistent is tegen

bepaalde hiv-remmers, houdt dat in dat die geneesmiddelen niet zo goed zullen werken, of

helemaal niet zullen werken.

Aptivus is specifiek bedoeld voor de behandeling van hiv dat resistent is tegen de meeste andere

proteaseremmers. Voor de start van de behandeling zal uw arts bloedmonsters bij u hebben afgenomen

om de resistentie van uw hiv te testen. Uit deze tests zal gebleken zijn dat het hiv in uw bloed resistent

is tegen de meeste andere proteaseremmers. Behandeling met Aptivus is daarom geschikt voor u. Als u

nog niet eerder behandeld bent met antiretrovirale middelen of als er nog andere antiretrovirale

middelen zijn die u kunt proberen, dient u Aptivus niet te gebruiken.

Aptivus zachte capsules zijn geïndiceerd voor:

jongvolwassenen van 12 jaar en ouder

volwassenen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Aptivus dient te worden gebruikt in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere

antiretrovirale middelen. Het is daarom belangrijk dat u ook met deze middelen bekend bent. U

dient daarom de bijsluiters van ritonavir en uw andere antiretrovirale middelen zorgvuldig te

lezen. Als u nog vragen heeft over ritonavir of de andere middelen die aan u zijn

voorgeschreven, stel deze dan aan uw arts of apotheker.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U heeft matige tot ernstige leverproblemen. Uw arts zal een bloedmonster nemen om te beoordelen

hoe goed uw lever werkt (beoordeling van uw leverfunctie). Afhankelijk van uw leverfunctie kan

het nodig zijn om uw behandeling met Aptivus uit te stellen of te stoppen.

U gebruikt momenteel geneesmiddelen met de volgende werkzame stoffen:

rifampicine (gebruikt bij tuberculose)

cisapride (gebruikt bij maagproblemen)

pimozide of sertindol (gebruikt bij schizofrenie)

quetiapine (gebruikt bij schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressiviteit)

lurasidon (gebruikt bij schizofrenie)

triazolam of midazolam voor oraal gebruik (in tabletvorm). Deze middelen worden gebruikt bij

angststoornissen of slaapproblemen

ergotaminederivaten (gebruikt bij de behandeling van hoofdpijn)

astemizol of terfenadine (gebruikt bij behandeling van allergieën of hooikoorts)

simvastatine of lovastatine (gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen)

amiodaron, bepridil, flecaïnide, propafenon of kinidine (gebruikt bij hartaandoeningen)

metoprolol (gebruikt bij hartfalen)

alfuzosine en sildenafil (gebruikt bij de behandeling van een zelden voorkomende aandoening

aan de bloedvaten gekenmerkt door een verhoogde bloeddruk in de longslagader)

colchicine (gebruikt om jichtaanvallen te behandelen bij patiënten met nier- of leverziekte).

Gebruik geen producten die sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel tegen depressie) bevatten. Sint-

janskruid kan de werking van Aptivus sterk verminderen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Licht uw arts in als u:

hemofilie type A of B heeft

diabetes heeft

een leveraandoening heeft.

Als u:

bepaalde afwijkingen heeft in de leverfunctie

een infectie met hepatitis B of C heeft

dan heeft u in het algemeen een hoger risico op ernstige leverbeschadiging door het gebruik van

Aptivus. Uw arts zal aan de hand van bloedonderzoek de werking van uw lever controleren voor en

tijdens het gebruik van Aptivus. Als u aan een leverziekte of hepatitis lijdt, zal uw arts bepalen of

aanvullend onderzoek noodzakelijk is. U dient zo snel mogelijk uw arts op de hoogte te stellen als u

klachten of verschijnselen heeft die kunnen wijzen op hepatitis:

koorts

malaise (algeheel gevoel van onbehagen)

misselijkheid

braken

buikpijn

vermoeidheid

geelzucht (geel worden van de huid of het oogwit).

Aptivus geneest de hiv-infectie niet:

Het is nog steeds mogelijk dat zich infecties of andere, met hiv-infectie gerelateerde ziektes, voordoen.

U dient daarom regelmatig contact met uw arts te hebben. U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit

geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.

Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen

te voorkomen.

Huiduitslag:

Milde tot matige huiduitslag, waaronder:

netelroos

huiduitslag met rode vlekjes of rode bultjes

overgevoeligheid voor zonlicht

zijn gemeld bij ongeveer 1 op de 10 patiënten die Aptivus kregen.

Sommige patiënten die huiduitslag kregen, hadden ook last van:

gewrichtspijn of stijfheid

een dichtgeknepen keel

jeuk over het hele lichaam.

Bij sommige patiënten met hiv-infectie in een gevorderd stadium (AIDS), die in het verleden

opportunistische infecties gehad hebben, kunnen kort na de start van de behandeling

ontstekingsverschijnselen die voorkwamen bij eerdere infecties opnieuw optreden. Aangenomen wordt

dat deze ontstekingsverschijnselen toe te schrijven zijn aan een herstel van de afweer, die het lichaam

in staat stelt om infecties te bestrijden die al aanwezig waren zonder dat het lichaam daarop reageerde.

Als u symptomen van een infectie bemerkt (bv. koorts, vergrote lymfeklieren), dient u onmiddellijk

uw arts te waarschuwen.

Naast de opportunistische infecties kunnen auto-immuunziekten (een aandoening die optreedt wanneer

het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) ook optreden nadat u start met geneesmiddelen

voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na de start van

de behandeling optreden. Als u symptomen ervaart van een infectie of andere symptomen zoals

spierzwakte, beginnende zwakte in de handen en voeten die zich omhoog in de richting van de romp

van het lichaam voortzet, hartkloppingen, trillingen of hyperactiviteit, neem dan onmiddellijk contact

op met uw arts om de nodige behandeling te zoeken.

Vertel uw arts als u last krijgt van flauwvallen of als u een afwijkende hartslag gewaarwordt. Aptivus

in combinatie met een lage dosis ritonavir kan veranderingen in uw hartritme en de elektrische

activiteit van uw hart veroorzaken. Deze veranderingen kunnen worden waargenomen op een ECG

(elektrocardiogram).

Botproblemen: Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een

botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt

door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling

van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie,

gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de

natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn

stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk

kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.

Kinderen

Aptivus zachte capsules mogen niet gebruikt worden door kinderen jonger dan 12 jaar.

Ouderen

Als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts voorzichtig zijn als hij Aptivus zachte capsules aan u

voorschrijft en zal hij uw behandeling goed in de gaten houden. Tipranavir is gebruikt in een beperkt

aantal patiënten van 65 jaar of ouder.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Aptivus nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Dit is heel belangrijk. Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen en Aptivus en ritonavir kan het

effect van de geneesmiddelen versterken of verzwakken. Dergelijke effecten worden interacties

genoemd en kunnen tot gevolg hebben dat er ernstige bijwerkingen optreden of dat eventuele andere

aandoeningen die u heeft niet goed onder controle kunnen worden gehouden.

Interacties met andere hiv-remmers:

etravirine behoort tot een groep hiv-remmers die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers

(NNRTI’s) wordt genoemd. Inname van Aptivus met etravirine wordt niet aanbevolen.

abacavir en zidovudine. Deze middelen behoren tot een groep hiv-remmers die nucleoside reverse

transcriptaseremmers (NRTI’s) wordt genoemd. Uw arts zal alleen abacavir en zidovudine

voorschrijven als voor u geen andere NRTI’s geschikt zijn.

didanosine: Als u didanosine maagsapresistente tabletten gebruikt, dient u deze ten minste twee uur

vóór of na Aptivus in te nemen.

emtricitabine: Als u emtricitabine gebruikt moet uw nierfunctie gecontroleerd worden voordat u

met Aptivus start.

rilpivirine: als u rilpivirine inneemt, zal uw arts u regelmatig willen controleren.

Proteaseremmers (PI’s): bij het gebruik van Aptivus kunnen de bloedspiegels van andere hiv-

proteaseremmers sterk worden verlaagd. Dit is bijvoorbeeld het geval bij de proteaseremmers

amprenavir, atazanavir, lopinavir en saquinavir.

Het gebruik van Aptivus, in combinatie met atazanavir, kan leiden tot een sterke stijging van de

bloedspiegels van Aptivus en ritonavir.

Uw arts zal zorgvuldig overwegen of hij of zij u zal behandelen met een combinatie van Aptivus en

deze proteaseremmers.

Andere geneesmiddelen waarbij sprake kan zijn van interacties met Aptivus zijn onder andere:

Orale anticonceptiva/hormoonvervangende therapie (HRT): als u gebruik maakt van een

anticonceptiepil om zwangerschap te voorkomen, moet u een aanvullende of andere vorm van

anticonceptie gebruiken (bv. 'barrière'-anticonceptie, zoals een condoom). In het algemeen wordt

afgeraden om Aptivus, met ritonavir, samen met orale anticonceptiva of hormoonvervangende

therapie (HRT) te gebruiken. Als u toch door wilt gaan met het gebruik van anticonceptiva of HRT,

moet u dit met uw arts overleggen. Als u gebruik maakt van orale anticonceptiva of HRT, heeft u

een vergrote kans op het ontwikkelen van huiduitslag tijdens het gebruik van Aptivus. Als

huiduitslag optreedt, is deze doorgaans mild tot matig. U moet met uw arts overleggen, aangezien

het misschien nodig is dat u tijdelijk stopt met het gebruik van Aptivus of met het gebruik van uw

orale anticonceptiva of HRT.

Carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (anti-epileptica). Deze kunnen de effectiviteit van

Aptivus doen afnemen.

Sildenafil, vardenafil, tadalafil (gebruikt bij erectiestoornissen). Waarschijnlijk zullen de effecten

van sildenafil en vardenafil versterkt worden wanneer deze middelen gelijktijdig met Aptivus

worden gebruikt. Tadalafil mag pas worden voorgeschreven wanneer u Aptivus al minimaal 7

dagen heeft gebruikt.

Omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpompremmers die gebruikt

worden om de aanmaak van maagzuur te remmen).

Metronidazol (gebruikt bij infecties).

Disulfiram (gebruikt bij alcoholisme).

Buprenorfine/naloxon (medicatie gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn).

Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen, door het

immuunsysteem te onderdrukken).

Cumarinederivaten (gebruikt bij de behandeling en preventie van trombose).

Digoxine (gebruikt bij de behandeling van aritmieën en hartfalen).

Medicatie tegen schimmelinfecties zoals fluconazol, itraconazol, ketoconazol of voriconazol.

Gebruik van de volgende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen:

fluticason (gebruikt bij astma)

atorvastatine (gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen)

salmeterol (gebruikt om astma op de lange termijn onder controle te houden en om benauwdheid

door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) bij COPD te voorkomen)

bosentan (gebruikt om te hoge bloeddruk in de longslagaders te behandelen)

halofantrine of lumefantrine (gebruikt bij de behandeling van malaria)

tolterodine (gebruikt bij de behandeling van een overactieve blaas, met symptomen van frequente

mictie, verhoogde aandrang of aandrang-incontinentie)

boceprevir en telaprevir (gebruikt bij de behandeling van hepatitis C)

cobicistat en middelen die cobicistat bevatten (gebruikt om de werkzaamheid van hiv-remmers te

verhogen).

Aptivus kan een negatieve invloed hebben op de effectiviteit van een aantal geneesmiddelen,

waaronder:

methadon, meperidine (pethidine), gebruikt ter vervanging van morfine.

Mogelijk moet uw arts de dosering van andere geneesmiddelen die u gelijktijdig met Aptivus gebruikt

verhogen of verlagen. Dit kan bijvoorbeeld nodig zijn bij:

rifabutine en clarithromycine (antibiotica)

theofylline (gebruikt bij astma)

desipramine, trazodon en bupropion (gebruikt bij depressie; bupropion wordt ook gebruikt bij het

stoppen met roken)

midazolam (indien per injectie toe te dienen); midazolam is een verdovend middel dat gebruikt

wordt als slaap- en kalmeringsmiddel

rosuvastatine of pravastatine (gebruikt om het cholesterol te verlagen in het bloed)

colchicine (gebruikt om jichtaanvallen te behandelen bij een normale nier- en leverfunctie).

Als u aluminium- en magnesiumhoudende maagzuurbindende middelen (gebruikt voor de behandeling

van gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en

zuurbranden (dyspepsie/gastro-oesofageale reflux) gebruikt, moet de tijd tussen inname van Aptivus

en maagzuurbinders ten minste 2 uur zijn.

Licht uw arts in als u geneesmiddelen zoals bloedverdunners gebruikt, of als u vitamine E gebruikt.

Uw arts kan dan eventueel bepaalde voorzorgsmaatregelen treffen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of Aptivus

tijdens de zwangerschap veilig gebruikt kan worden. U mag uw kind geen borstvoeding geven,

aangezien het mogelijk is dat uw kind via de moedermelk geïnfecteerd raakt met hiv. Zie ook rubriek

2, onder 'Orale anticonceptiva/hormoonvervangende therapie (HRT)'.

Aptivus bevat een zeer kleine hoeveelheid alcohol (zie: ‘Aptivus capsules bevatten ethanol’).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige bijwerkingen van Aptivus (zoals duizeligheid en slaperigheid) kunnen een negatieve invloed

hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te bedienen. Als dat bij u het geval is, dient u

geen voertuig te besturen en geen machines te bedienen.

Aptivus capsules bevatten ethanol, macrogolglycerolricinoleaat en sorbitol (E420)

Aptivus bevat 7% ethanol (alcohol), overeenkomend met 400 mg per dagelijkse dosering. Dit komt

overeen met de hoeveelheid alcohol in 8 ml bier of minder dan 4 ml wijn. Schadelijk voor alcoholici.

Hiermee dient rekening gehouden te worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,

kinderen en hoog-risico groepen zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.

Aptivus bevat macrogolglycerolricinoleaat dat maagklachten en diarree kan veroorzaken.

Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet

verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U moet Aptivus samen met ritonavir

innemen.

De aanbevolen dosering voor volwassenen of jongvolwassenen van 12 jaar en ouder is:

500 mg (twee capsules van 250 mg) Aptivus, samen met

200 mg (twee capsules van 100 mg) ritonavir,

tweemaal daags met voedsel.

Oraal gebruik.

Neem Aptivus capsules in met voedsel.

Gebruik dit geneesmiddel altijd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. U moet de

instructie in de bijsluiters van deze geneesmiddelen volgen.

U mag het gebruik van Aptivus pas stoppen als uw arts aangeeft dat dat mag.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer dan de voorgeschreven dosering van Aptivus heeft ingenomen, dient u direct contact op te

nemen met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u meer dan 5 uur na het gebruikelijke innametijdstip merkt dat u uw medicatie bent vergeten sla

dan de dosering over en neem de volgende dosis van Aptivus en ritonavir op het gewone geplande

tijdstip in. Als u een dosis van Aptivus en/of ritonavir minder dan 5 uur te laat inneemt, neem dan de

gemiste dosis direct in. Neem vervolgens de volgende dosis van Aptivus en ritonavir op het gewone

geplande tijdstip in.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het is aangetoond dat het altijd op tijd innemen van de medicatie:

de werkzaamheid van uw gecombineerde antiretrovirale middelen sterk verbetert

de kans vermindert dat uw hiv resistent wordt tegen uw antiretrovirale middelen.

Daarom is het belangrijk Aptivus op de juiste manier, zoals hierboven beschreven, in te blijven

nemen. Stop NIET met het gebruik van Aptivus, tenzij uw arts u vertelt dat te doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en

bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw

gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het

soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddelmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken. Het is niet altijd duidelijk te zien wat:

bijwerkingen zijn die worden veroorzaakt door Aptivus

bijwerkingen zijn die worden veroorzaakt door andere geneesmiddelen die u gebruikt

complicaties zijn van de hiv-infectie.

Het is daarom belangrijk dat u uw arts informeert over alle veranderingen in uw gezondheidstoestand.

Ernstige bijwerkingen, in verband gebracht met Aptivus:

Afwijkende leverfuncties

hepatitis en leververvetting

leverfalen. Dit kan de dood tot gevolg hebben

verhoogd gehalte aan bilirubine (een afbraakproduct van hemoglobine) in het bloed.

Licht uw arts in als u last krijgt van:

verlies van eetlust

misselijkheid

overgeven en/of geelzucht

want deze symptomen kunnen duiden op problemen met de lever.

Bloedingen

* hersenbloeding. Een hersenbloeding kan leiden tot blijvende invaliditeit en kan zelfs dodelijk

zijn. Hersenbloedingen zijn opgetreden bij enkele patiënten die in klinische onderzoeken met

Aptivus werden behandeld. Bij het merendeel van deze patiënten werd de bloeding mogelijk

door andere factoren veroorzaakt. Deze patiënten hadden bijvoorbeeld andere medische

aandoeningen of werden behandeld met andere geneesmiddelen die de bloeding veroorzaakt

kunnen hebben.

Mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

diarree

misselijkheid.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

overgeven

buikpijn

flatulentie (winderigheid)

vermoeidheid

hoofdpijn

matige huiduitslag (bv. huiduitslag met galbulten of met rode vlekjes of rode bultjes)

toename van de leverenzymactiviteit

verhoogd bloedvetgehalte

gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en

zuurbranden (dyspepsie).

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

afname van het aantal rode en witte bloedcellen

afname van het aantal bloedplaatjes

allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)

verminderde eetlust

diabetes

verhoogde bloedsuikerwaarden

verhoogde bloedspiegels van cholesterol

slapeloosheid en andere slaapstoornissen

slaperigheid

duizeligheid

verdoofd gevoel en/of tintelingen en/of pijn in de voeten of handen

ademhalingsproblemen

zuurbranden

alvleesklierontsteking

huidontsteking

jeuk

spierkramp

spierpijn

nierziekte

griepachtige verschijnselen (algehele malaise)

koorts

gewichtsafname

verhoogde waarden in het bloed van het alvleesklierenzym amylase

verhoogde leverenzymen activiteit

leverontsteking (hepatitis) met levercelschade als gevolg van toxines.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

leverfalen (inclusief met fatale afloop)

leverontsteking (hepatitis)

leververvetting

verhoogde waarden in het bloed van bilirubine (een afbraakproduct van hemoglobine)

uitdroging

vermagering in het gezicht

hersenbloeding* (zie boven)

verhoogde waarden in het bloed van het alvleesklierenzym lipase.

Aanvullende informatie over mogelijke bijwerkingen, in verband met antiretrovirale

combinatietherapie:

Bloedingen

toename van bloedingen. Bij hemofilie type A en B kunt u te maken krijgen met een toename

van bloedingen. Bloedingen kunnen optreden in de huid of in de gewrichten. Als er bij u sprake

is van een toename van bloedingen, dient u direct uw arts te bezoeken.

Spierstoornissen:

Er is melding gemaakt van spierpijn, gevoelige spieren en spierslapte. Deze stoornissen traden

voornamelijk op wanneer Aptivus of andere proteaseremmers samen met nucleoside-analogen werden

gebruikt. Zelden waren de spierstoornissen ernstig (waarbij sprake was van afbraak van spierweefsel;

rhabdomyolyse).

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen kwamen grotendeels overeen met de meest

voorkomende bijwerkingen bij volwassenen. Bij kinderen kwamen overgeven, huiduitslag en koorts

doorgaans vaker voor dan bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles na

‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C). Als de fles is geopend, moet de inhoud binnen 60 dagen

(bewaard beneden 25°C) gebruikt worden. Noteer de datum waarop u de fles opent op het etiket of op

de verpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tipranavir. Elke capsule bevat 250 mg tipranavir.

De andere stoffen in dit middel zijn macrogolglycerolricinoleaat, ethanol (alcohol),

mono/diglyceriden van capryl/caprinezuur, propyleenglycol, gezuiverd water, trometamol en

propylgallaat. De capsulewand bevat gelatine, rood ijzeroxide, propyleenglycol, gezuiverd water,

‘sorbitol speciaal glycerine mengsel’ (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol en glycerine) en

titaniumdioxide. De zwarte drukinkt bevat propyleenglycol, zwart ijzeroxide,

polyvinylacetaatphtalaat, macrogol en ammoniumhydroxide.

Hoe ziet Aptivus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Aptivus capsules zijn roze van kleur, langwerpige zachte gelatinecapsules met zwarte opdruk ‘TPV

250’. Elke Aptivus capsule bevat 250 mg van de werkzame stof tipranavir. Aptivus wordt geleverd in

flessen met 120 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Duitsland

Fabrikant

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон

България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Aptivus 100 mg/ml drank

tipranavir

Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat

belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.

Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Aptivus en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag uw kind dit middel niet innemen of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt uw kind dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Aptivus en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Aptivus bevat de werkzame stof tipranavir. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die

proteaseremmers wordt genoemd, en wordt gebruikt bij de behandeling van hiv (Human

Immunodeficiency Virus)-infecties. Het blokkeert een enzym die protease genoemd wordt die

betrokken is bij de vermenigvuldiging van hiv. Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, kan het virus

zich niet normaal vermenigvuldigen, wat de infectie vertraagt. U dient Aptivus te gebruiken in

combinatie met:

een lage dosis ritonavir (dit zorgt ervoor dat er een voldoende hoge concentratie van Aptivus in uw

bloed terechtkomt)

andere hiv-remmers. Uw arts zal samen met u bepalen welke andere middelen u moet gebruiken.

Dat zal onder andere afhankelijk zijn van:

welke andere hiv-remmers u voorheen al heeft gebruikt;

wat de geneesmiddelen zijn waar uw hiv resistent tegen is. Als uw hiv resistent is tegen

bepaalde hiv-remmers, houdt dat in dat die geneesmiddelen niet zo goed zullen werken, of

helemaal niet zullen werken.

Aptivus is specifiek bedoeld voor de behandeling van hiv dat resistent is tegen de meeste andere

proteaseremmers. Voor de start van de behandeling zal uw arts bloedmonsters bij u hebben afgenomen

om de resistentie van uw hiv te testen. Uit deze tests zal gebleken zijn dat het hiv in uw bloed resistent

is tegen de meeste andere proteaseremmers. Behandeling met Aptivus is daarom geschikt voor u. Als u

nog niet eerder behandeld bent met antiretrovirale middelen of als er nog andere antiretrovirale

middelen zijn die u kunt proberen, dient u Aptivus niet te gebruiken.

Aptivus drank is geïndiceerd voor:

kinderen van 2 tot 12 jaar.

2.

Wanneer mag uw kind dit middel niet innemen of moet uw kind er extra voorzichtig mee

zijn?

Uw kind moet Aptivus in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere antiretrovirale

middelen gebruiken. Het is daarom belangrijk dat u ook met deze middelen bekend bent. U

dient daarom de bijsluiters van ritonavir en andere antiretrovirale middelen van uw kind

zorgvuldig te lezen. Als u nog vragen heeft over ritonavir of de andere middelen die aan uw kind

zijn voorgeschreven, stel deze dan aan de arts of apotheker van uw kind.

Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?

Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Uw kind heeft matige tot ernstige leverproblemen. De arts van uw kind zal een bloedmonster

nemen om te beoordelen hoe goed de lever van uw kind werkt (beoordeling van de leverfunctie van

uw kind). Afhankelijk van de leverfunctie van uw kind kan het nodig zijn om de behandeling met

Aptivus uit te stellen of te stoppen.

Uw kind gebruikt momenteel geneesmiddelen met de volgende werkzame stoffen:

rifampicine (gebruikt bij tuberculose)

cisapride (gebruikt bij maagproblemen)

pimozide of sertindol (gebruikt bij schizofrenie)

quetiapine (gebruikt bij schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressiviteit)

lurasidon (gebruikt bij schizofrenie) triazolam of midazolam voor oraal gebruik (in tabletvorm).

Deze middelen worden gebruikt bij angststoornissen of slaapproblemen

ergotamine derivaten (gebruikt bij de behandeling van hoofdpijn)

astemizol of terfenadine (gebruikt bij behandeling van allergieën of hooikoorts)

simvastatine of lovastatine (gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen)

amiodaron, bepridil, flecaïnide, propafenon of kinidine (gebruikt bij hartaandoeningen)

metoprolol (gebruikt bij hartfalen)

alfuzosine en sildenafil (gebruikt bij de behandeling van een zelden voorkomende aandoening

aan de bloedvaten gekenmerkt door een verhoogde bloeddruk in de longslagader)

colchicine (gebruikt om jichtaanvallen te behandelen bij patiënten met nier- of leverziekte).

Uw kind moet geen producten gebruiken die sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel tegen depressie)

bevatten. Sint-janskruid kan de werking van Aptivus sterk verminderen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat uw kind dit middel gaat gebruiken.

Licht de arts in als uw kind:

hemofilie type A of B heeft

diabetes heeft

een leveraandoening heeft.

Als uw kind:

bepaalde afwijkingen heeft in de leverfunctie

een infectie met hepatitis B of C heeft

dan heeft uw kind in het algemeen een hoger risico op ernstige leverbeschadiging door het gebruik van

Aptivus. De arts van uw kind zal aan de hand van bloedonderzoek de werking van uw kinds’ lever

controleren voor en tijdens het gebruik van Aptivus. Als uw kind aan een leverziekte of hepatitis lijdt,

zal de arts van uw kind bepalen of aanvullend onderzoek noodzakelijk is. U dient zo snel mogelijk de

arts op de hoogte te stellen als uw kind klachten of verschijnselen heeft die kunnen wijzen op hepatitis:

koorts

malaise (algeheel gevoel van onbehagen)

misselijkheid

braken

buikpijn

vermoeidheid

geelzucht (geel worden van de huid of het oogwit).

Aptivus geneest de hiv-infectie niet:

Het is nog steeds mogelijk dat zich infecties of andere, met hiv-infectie gerelateerde ziektes, voordoen.

U dient daarom regelmatig contact met de arts van uw kind te hebben. Uw kind kan nog steeds hiv

doorgeven als dit geneesmiddel wordt gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve

antiretrovirale therapie. Spreek met de arts van uw kind over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn

om het besmetten van andere mensen te voorkomen.

Huiduitslag:

Milde tot matige huiduitslag, waaronder:

netelroos

huiduitslag met rode vlekjes of rode bultjes

overgevoeligheid voor zonlicht

zijn gemeld bij ongeveer 1 op de 10 patiënten die Aptivus kregen. Sommige patiënten die huiduitslag

kregen, hadden ook last van:

gewrichtspijn of stijfheid

een dichtgeknepen keel

jeuk over het hele lichaam.

Bij sommige patiënten met hiv-infectie in een gevorderd stadium (AIDS), die in het verleden

opportunistische infecties gehad hebben, kunnen kort na de start van de behandeling

ontstekingsverschijnselen die voorkwamen bij eerdere infecties opnieuw optreden. Aangenomen wordt

dat deze ontstekingsverschijnselen toe te schrijven zijn aan een herstel van de afweer, die het lichaam

in staat stelt om infecties te bestrijden die al aanwezig waren zonder dat het lichaam daarop reageerde.

Als u symptomen van een infectie bemerkt (bv. koorts, vergrote lymfeklieren), dient u onmiddellijk de

arts van uw kind te waarschuwen.

Naast de opportunistische infecties kunnen auto-immuunziekten (een aandoening die optreedt wanneer

het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) ook optreden nadat uw kind start met

geneesmiddelen voor de behandeling van zijn/haar hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele

maanden na de start van de behandeling optreden. Als u symptomen ervaart van een infectie of andere

symptomen zoals spierzwakte, beginnende zwakte in de handen en voeten die zich omhoog in de

richting van de romp van het lichaam voortzet, hartkloppingen, trillingen of hyperactiviteit, neem dan

onmiddellijk contact op met de arts van uw kind om de nodige behandeling te zoeken.

Vertel het de arts van uw kind als uw kind last krijgt van flauwvallen of als uw kind een afwijkende

hartslag gewaarwordt. Aptivus in combinatie met een lage dosis ritonavir kan veranderingen in het

hartritme van uw kind en de elektrische activiteit van het hart van uw kind veroorzaken. Deze

veranderingen kunnen worden waargenomen op een ECG (elektrocardiogram).

Botproblemen: Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een

botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt

door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling

van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie,

gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de

natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn

stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk

kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan de arts van uw kind in.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Aptivus mag niet gebruikt worden door kinderen jonger dan 2 jaar en kinderen van 12 jaar en ouder.

Aptivus drank bevat vitamine E. Uw kind mag geen aanvullende vitamine E- preparaten gebruiken.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Aptivus nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of

bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan de arts of apotheker van uw kind. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder

voorschrift verkrijgbaar zijn.

Dit is heel belangrijk. Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen en Aptivus en ritonavir kan het

effect van de geneesmiddelen versterken of verzwakken. Dergelijke effecten worden interacties

genoemd en kunnen tot gevolg hebben dat er ernstige bijwerkingen optreden of dat eventuele andere

aandoeningen die uw kind heeft niet goed onder controle kunnen worden gehouden.

Interacties met andere hiv-remmers:

etravirine behoort tot een groep hiv-remmers die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers

(NNRTI’s) wordt genoemd. Inname van Aptivus met etravirine wordt niet aanbevolen.

abacavir en zidovudine. Deze middelen behoren tot een groep hiv-remmers die nucleoside reverse

transcriptaseremmers (NRTI’s) wordt genoemd. De arts van uw kind zal alleen abacavir en

zidovudine voorschrijven als voor uw kind geen andere NRTI’s geschikt zijn.

didanosine: Als uw kind didanosine maagsapresistente tabletten gebruikt, dient uw kind deze ten

minste twee uur vóór of na Aptivus in te nemen.

emtricitabine: Als uw kind emtricitabine gebruikt, moet de nierfunctie van uw kind gecontroleerd

worden voordat met Aptivus gestart wordt.

rilpivirine: als u rilpivirine inneemt, zal uw arts u regelmatig willen controleren.

Proteaseremmers (PI’s): bij het gebruik van Aptivus kunnen de bloedspiegels van andere hiv-

proteaseremmers sterk worden verlaagd. Dit is bijvoorbeeld het geval bij de proteaseremmers

amprenavir, atazanavir, lopinavir en saquinavir.

Het gebruik van Aptivus, in combinatie met atazanavir, kan leiden tot een sterke stijging van de

bloedspiegels van Aptivus en ritonavir.

De arts van uw kind zal zorgvuldig overwegen of hij of zij uw kind zal behandelen met een

combinatie van Aptivus en deze proteaseremmers.

Andere geneesmiddelen waarbij sprake kan zijn van interacties met Aptivus zijn onder andere:

Orale anticonceptiva/hormoonvervangende therapie (HRT): als uw kind gebruik maakt van een

anticonceptiepil om zwangerschap te voorkomen, moet uw kind een aanvullende of andere vorm

van anticonceptie gebruiken (bv. 'barrière'-anticonceptie, zoals een condoom). In het algemeen

wordt afgeraden om Aptivus, met ritonavir, samen met orale anticonceptiva of

hormoonvervangende therapie (HRT) te gebruiken. Als uw kind toch door wil gaan met het gebruik

van anticonceptiva of HRT, moet u dit met de arts van uw kind overleggen. Als uw kind gebruik

maakt van orale anticonceptiva of HRT heeft uw kind een vergrote kans op het ontwikkelen van

huiduitslag tijdens het gebruik van Aptivus. Als huiduitslag optreedt, is deze doorgaans mild tot

matig. U moet met de arts van uw kind overleggen, aangezien het misschien nodig is dat uw kind

tijdelijk stopt met het gebruik van Aptivus of met het gebruik van orale anticonceptiva of HRT.

Carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (anti-epileptica). Deze kunnen de effectiviteit van

Aptivus doen afnemen.

Sildenafil, vardenafil, tadalafil (gebruikt bij erectiestoornissen). Waarschijnlijk zullen de effecten

van sildenafil en vardenafil versterkt worden wanneer deze middelen gelijktijdig met Aptivus

worden gebruikt. Tadalafil mag pas worden voorgeschreven wanneer Aptivus al minimaal 7 dagen

is gebruikt.

Omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpompremmers die gebruikt

worden om de aanmaak van maagzuur te remmen).

Metronidazol (gebruikt bij infecties).

Disulfiram (gebruikt bij alcoholisme).

Buprenorfine/naloxon (medicatie gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn).

Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (gebruikt om orgaan afstoting te voorkomen (om het

immuunsysteem te onderdrukken)).

Cumarinederivaten (gebruikt bij de behandeling en preventie van trombose).

Digoxine (gebruikt bij de behandeling van aritmieën en hartfalen).

Medicatie tegen schimmelinfecties zoals fluconazol, itraconazol, ketoconazol of voriconazol.

Gebruik van de volgende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen:

fluticason (gebruikt bij astma)

atorvastatine (gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen)

salmeterol (gebruikt om astma op de lange termijn onder controle te houden en om benauwdheid

door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) bij COPD te voorkomen)

bosentan (gebruikt om te hoge bloeddruk in de longslagaders te behandelen)

halofantrine of lumefantrine (gebruikt bij de behandeling van malaria)

tolterodine (gebruikt bij de behandeling van een overactieve blaas, met symptomen van frequente

mictie, verhoogde aandrang of aandrang-incontinentie)

boceprevir en telaprevir (gebruikt bij de behandeling van hepatitis C)

cobicistat en middelen die cobicistat bevatten (gebruikt om de werkzaamheid van hiv-remmers te

verhogen).

Aptivus kan een negatieve invloed hebben op de effectiviteit van een aantal geneesmiddelen,

waaronder:

methadon, meperidine (pethidine), gebruikt ter vervanging van morfine.

Mogelijk moet de arts van uw kind de dosering van andere geneesmiddelen die uw kind gelijktijdig

met Aptivus gebruikt verhogen of verlagen. Dit kan bijvoorbeeld nodig zijn bij:

rifabutine en clarithromycine (antibiotica)

theofylline (gebruikt bij astma)

desipramine, trazodon en bupropion (gebruikt bij depressie; bupropion wordt ook gebruikt bij het

stoppen met roken)

midazolam (indien per injectie toe te dienen); midazolam is een verdovend middel dat gebruikt

wordt als slaap- en kalmeringsmiddel

rosuvastatine of pravastatine (gebruikt om het cholesterol te verlagen in het bloed)

colchicine (gebruikt om jichtaanvallen te behandelen bij een normale nier- en leverfunctie).

Als uw kind aluminium- en magnesiumhoudende maagzuurbindende middelen (gebruikt voor de

behandeling van gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren,

misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie/gastro-oesofageale reflux) gebruikt, moet de tijd

tussen inname van Aptivus en maagzuurbinders ten minste 2 uur zijn.

Licht de arts van uw kind in als uw kind geneesmiddelen zoals bloedverdunners gebruikt, of als uw

kind vitamine E gebruikt. De arts van uw kind kan dan eventueel bepaalde voorzorgsmaatregelen

treffen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Is uw kind zwanger, denkt uw kind zwanger te zijn, wil uw kind zwanger worden of geeft uw kind

borstvoeding? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat uw kind dit

geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of Aptivus tijdens de zwangerschap veilig gebruikt kan

worden. Uw kind mag haar baby geen borstvoeding geven, aangezien het mogelijk is dat de baby via

de moedermelk geïnfecteerd raakt met hiv. Zie ook rubriek 2, onder 'Orale

anticonceptiva/hormoonvervangende therapie (HRT)'.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige bijwerkingen van Aptivus (zoals duizeligheid en slaperigheid) kunnen een negatieve invloed

hebben op uw kinds’ rijvaardigheid of uw kinds’ vermogen machines te bedienen. Als dat bij uw kind

het geval is, dient uw kind geen voertuig te besturen en geen machines te bedienen.

3.

Hoe neemt uw kind dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. Uw kind moet Aptivus

samen met ritonavir innemen.

Neem Aptivus drank in met voedsel.

Voor kinderen van 2 tot 12 jaar zal de arts de gebruikelijke dosering bepalen. De dosering zal

afhankelijk zijn van het lichaamsoppervlak van het kind in vierkante meters. Voor kinderen mag de

dosering niet hoger zijn dan 5 ml (500 mg) tweemaal daags, in te nemen met voedsel. Zorg ervoor dat

de arts van uw kind duidelijk aangeeft wat de juiste dosering is voor uw kind. U dient de exacte

dosering met behulp van de meegeleverde doseerspuit en adapter op de volgende manier nauwkeurig

af te meten:

Controleer of de drank helder is (zie onderstaande alinea).

Open de fles door op de dop te drukken en deze tegen de klok in te draaien.

Neem de beschermdop van de punt van de orale spuit (als de spuit voor de eerste keer wordt

gebruikt, zal de beschermdop nog niet op de spuit zijn geplaatst).

Plaats de orale spuit in de adapter die zich in de hals van de fles bevindt. Zorg ervoor dat de orale

spuit stevig in de adapter is geplaatst. Het maximale volume dat in één keer kan worden opgezogen

is 5 ml (overeeenkomend met 500 mg tipranavir), dit is de maximale eenmalige dosis voor een kind

met een lichaamsoppervlak

> 1,33 m

Houd de fles ondersteboven en zuig langzaam de benodigde hoeveelheid Aptivus drank op.

Spuit voorzichtig de Aptivus drank uit de orale spuit in de mond van uw kind.

Plaats na gebruik van de orale spuit de beschermdop weer op de punt.

Voordat Aptivus wordt gebruikt, moet u controleren of de drank helder is. In de fles kan een kleine

hoeveelheid kristallen aanwezig zijn; doorgaans betreft dit een flinterdun laagje op de bodem van de

fles wanneer deze rechtop bewaard wordt. Dit heeft geen effect op de werkzaamheid of veiligheid van

het product.

U dient de fles zo snel mogelijk ter vervanging terug te geven aan de apotheker of arts van uw kind:

als er op de bodem van de fles een dikkere laag kristallen zichtbaar is, of

als u twijfelt over de hoeveelheid waargenomen kristallen, of

als er andere deeltjes zichtbaar zijn.

Totdat de fles vervangen is, dient u uw kind de gebruikelijke dosering Aptivus drank te geven.

Uw kind zal Aptivus altijd samen met andere antiretrovirale middelen moeten gebruiken. Uw kind

moet de instructie in de bijsluiters van deze geneesmiddelen volgen.

Uw kind moet met het gebruik van Aptivus doorgaan, volgens instructie van de arts van uw kind. Op

twaalf jarige leeftijd moeten kinderen die Aptivus gebruiken switchen van de drank naar de capsules.

Heeft uw kind te veel van dit middel ingenomen?

Als uw kind meer dan de voorgeschreven dosering van Aptivus heeft gebruikt, dient u direct contact

op te nemen met de arts van uw kind.

Is uw kind vergeten dit middel in te nemen?

Als uw kind meer dan 5 uur na het gebruikelijke innametijdstip merkt dat het zijn medicatie is

vergeten, laat dan uw kind de dosering overslaan en laat uw kind de volgende dosis van Aptivus en

ritonavir op het gewone geplande tijdstip innemen. Als uw kind een dosis van Aptivus en/of ritonavir

minder dan 5 uur te laat inneemt, laat uw kind dan de gemiste dosis direct innemen. Laat uw kind

vervolgens de volgende dosis van Aptivus en ritonavir op het gewone geplande tijdstip in.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als uw kind stopt met het innemen van dit middel

Het is aangetoond dat het altijd op tijd innemen van de medicatie:

de werkzaamheid van uw kinds’ antiretrovirale middelen sterk verbetert

de kans vermindert dat hiv resistent wordt tegen de antiretrovirale middelen die uw kind gebruikt.

Daarom is het belangrijk dat uw kind Aptivus op de juiste manier, zoals hierboven beschreven, in

blijft nemen. Uw kind moet NIET stoppen met het gebruik van Aptivus, tenzij de arts van uw kind u

vertelt dat te doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of

apotheker van uw kind.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en

bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw

gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het

soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. De arts van uw kind zal uw kind op deze

veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken. Het is niet altijd duidelijk te zien wat:

bijwerkingen zijn die worden veroorzaakt door Aptivus

bijwerkingen zijn die worden veroorzaakt door andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt,

complicaties zijn van de hiv-infectie.

Het is daarom belangrijk dat u de arts van uw kind informeert over alle veranderingen in de

gezondheidstoestand van uw kind.

Ernstige bijwerkingen, in verband gebracht met Aptivus:

Afwijkende leverfuncties

hepatitis en leververvetting

leverfalen. Dit kan de dood tot gevolg hebben.

verhoogd gehalte aan bilirubine (een afbraakproduct van hemoglobine) in het bloed

Licht uw arts in als u last krijgt van:

verlies van eetlust

misselijkheid

overgeven en/of geelzucht

want deze symptomen kunnen duiden op problemen met de lever.

Bloedingen

*hersenbloeding. Een hersenbloeding kan leiden tot blijvende invaliditeit en kan zelfs dodelijk

zijn. Hersenbloedingen zijn opgetreden bij enkele patiënten die in klinische onderzoeken met

Aptivus werden behandeld. Bij het merendeel van deze patiënten werd de bloeding mogelijk

door andere factoren veroorzaakt. Deze patiënten hadden bijvoorbeeld andere medische

aandoeningen of werden behandeld met andere geneesmiddelen die de bloeding veroorzaakt

kunnen hebben.

Mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

diarree

misselijkheid.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

overgeven

buikpijn

flatulentie (winderigheid)

vermoeidheid

hoofdpijn

matige huiduitslag (bv. huiduitslag met galbulten of met rode vlekjes of rode bultjes)

toename van de leverenzymactiviteit

verhoogd bloedvetgehalte

gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en

zuurbranden (dyspepsie).

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

afname van het aantal rode en witte bloedcellen

afname van het aantal bloedplaatjes

allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)

verminderde eetlust

diabetes

verhoogde bloedsuikerwaarden

verhoogde bloedspiegels van cholesterol

slapeloosheid en andere slaapstoornissen

slaperigheid

duizeligheid

verdoofd gevoel en/of tintelingen en/of pijn in de voeten of handen

ademhalingsproblemen

zuurbranden

alvleesklierontsteking

huidontsteking

jeuk

spierkramp

spierpijn

nierziekte

griepachtige verschijnselen (algehele malaise)

koorts

gewichtsafname

verhoogde waarden in het bloed van het alvleesklierenzym amylase

verhoogde leverenzymen activiteit

leverontsteking (hepatitis) met levercelschade als gevolg van toxines.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

leverfalen (inclusief met fatale afloop)

leverontsteking (hepatitis)

leververvetting

verhoogde waarden in het bloed van bilirubine (een afbraakproduct van hemoglobine)

uitdroging (als het lichaam te weing water heeft)

vermagering in het gezicht

hersenbloeding (intracraniale bloeding)* (zie boven)

verhoogde waarden in het bloed van het alvleesklierenzym lipase.

Aanvullende informatie over mogelijke bijwerkingen, in verband met antiretrovirale

combinatietherapie:

Bloedingen

toename van bloedingen. Bij hemofilie type A en B kan uw kind te maken krijgen met een

toename van bloedingen. Bloedingen kunnen optreden in de huid of in de gewrichten. Als er bij

uw kind sprake is van een toename van bloedingen, dient u direct uw kinds’ arts te bezoeken.

Spierstoornissen:

Er is melding gemaakt van spierpijn, gevoelige spieren en spierslapte. Deze stoornissen traden

voornamelijk op wanneer Aptivus of andere proteaseremmers samen met nucleoside-analogen werden

gebruikt. Zelden waren de spierstoornissen ernstig waarbij sprake was van afbraak van spierweefsel

(rhabdomyolyse).

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen kwamen grotendeels overeen met de meest

voorkomende bijwerkingen bij volwassenen. Bij kinderen kwamen overgeven, huiduitslag en koorts

doorgaans vaker voor dan bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles na

‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Niet bewaren beneden 15°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Als de fles is geopend, moet

uw kind het geneesmiddel binnen 60 dagen gebruiken. Noteer de datum waarop u de fles opent op het

etiket of op de verpakking. De fles in de buitenverpakking bewaren.

Als u meer dan een dunne laag kristallen op de bodem van de fles waarneemt, dient u:

de volgende dosis te geven

de fles zo spoedig mogelijk ter vervanging te retourneren aan de apotheker of arts.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag de

apotheker van uw kind wat u met geneesmiddelen moet doen die uw kind niet meer gebruikt. Ze

worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tipranavir. Elke ml bevat 100 mg tipranavir.

De andere stoffen in dit middel zijn macrogol, vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat, gezuiverd

water, propyleenglycol, mono-/diglyceriden van octaanzuur/decaanzuur, sucralose, ascorbinezuur,

pepermuntaroma en karamelaroma.

Hoe ziet Aptivus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Aptivus drank is een heldere, gele vloeistof.

Aptivus drank wordt verstrekt in een amberkleurige glazen fles die 95 ml drank bevat. Voor de

dosering wordt een orale spuit van 5 ml en een adapter meegeleverd.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Duitsland

Fabrikant

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.