Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
paklitaxel
Inceptua AB
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastic agents, Taxanes
Äggstockar neoplasmer
Apealea i kombination med karboplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med första återfall av platina‑känsliga epitelial äggstockscancer, primär peritoneal cancer och äggledaren cancer.
Revision: 7
auktoriserad
2018-11-20
30 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN APEALEA 60 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING paklitaxel LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Apealea är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Apealea 3. Hur du får Apealea 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Apealea ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD APEALEA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Apealea är ett cancerläkemedel och innehåller den aktiva substansen paklitaxel, som tillhör en grupp läkemedel som kallas taxaner. Paklitaxel påverkar eller hindrar tillväxten av snabbt delande celler, såsom tumörceller. Apealea används för att BEHANDLA följande CANCERFORMER hos vuxna, i kombination med ett annat läkemedel som kallas karboplatin: • epitelial äggstockscancer – en cancer i äggstockarna (det organ som producerar äggceller hos kvinnor) • primär peritonealcancer – en cancer i bukhinnan (hinnan som sitter mellan bukväggen och de inre organen) • cancer i äggledarna (förbindelsen mellan äggstockarna och livmodern). Det används när andra behandlingar inte har fungerat. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR APEALEA TA INTE APEALEA • om du är allergisk mot paklitaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du ammar • om antalet neutrofila leukocyter (en sorts vita blodkroppar) ligger under 1,5 × 10 9 /l före behandlingens inledning. Tala med läkare eller sjuksköterska om du är osäker på om något av o Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 60 mg paklitaxel. Efter beredning innehåller varje ml lösning 1 mg paklitaxel (micellär). Hjälpämnen med känd effekt En injektionsflaska innehåller 3,77 mg (0,164 mmol) natrium. Efter beredning innehåller varje ml lösning upp till cirka 3,60 mg (0,157 mmol) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska, lösning. Gröngult till gult pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Apealea i kombination med karboplatin är avsett för behandling av vuxna patienter vid första återfall av platinumkänslig epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Apealea ska endast ges under överinseende av en utbildad onkolog på specialistavdelningar för administrering av cytotoxiska medel. Det får inte bytas ut mot andra paklitaxel-beredningar. Dosering Den rekommenderade dosen Apealea är 250 mg/m 2 kroppsyta (BSA) som ges som en intravenös infusion under 1 timme följt av karboplatin var tredje vecka under sex cykler. Den rekommenderade dosen av karboplatin är AUC = 5–6 mg/ml×min. _Justering och fördröjning av dosen under behandlingen _ Hos patienter som upplever neutropeni (antal neutrofiler < 1,5 × 10 9 /l), febril neutropeni eller trombocytopeni (antal trombocyter < 100 × 10 9 /l) under behandlingen bör nästa behandlingscykel skjutas upp tills antalet neutrofiler återgår till ≥ 1,5 × 10 9 /l och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 × 10 9 /l. För Apealea bör dosminskningar på inledningsvis 50 mg/m 2 och ytterligare 25 mg/m 2 övervägas för efterföljande behandlingscykler (se tabell 1). Vid febril neutropeni eller lågt antal trombocyter (< 75 × 10 9 /l) bör dosen med karbopla Aqra d-dokument sħiħ