Apealea

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

paklitaxel

MAH:

Inceptua AB

ATC_code:

L01CD01

INN:

paclitaxel

therapeutic_group:

Antineoplastic agents, Taxanes

therapeutic_area:

Äggstockar neoplasmer

therapeutic_indication:

Apealea i kombination med karboplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med första återfall av platina‑känsliga epitelial äggstockscancer, primär peritoneal cancer och äggledaren cancer.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2018-11-20

PIL

30
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
APEALEA 60 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
paklitaxel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Apealea är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Apealea
3.
Hur du får Apealea
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Apealea ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD APEALEA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Apealea är ett cancerläkemedel och innehåller den aktiva substansen
paklitaxel, som tillhör en grupp
läkemedel som kallas taxaner. Paklitaxel påverkar eller hindrar
tillväxten av snabbt delande celler,
såsom tumörceller.
Apealea används för att BEHANDLA följande CANCERFORMER hos vuxna, i
kombination med ett annat
läkemedel som kallas karboplatin:
•
epitelial äggstockscancer – en cancer i äggstockarna (det organ
som producerar äggceller hos
kvinnor)
•
primär peritonealcancer – en cancer i bukhinnan (hinnan som sitter
mellan bukväggen och de
inre organen)
•
cancer i äggledarna (förbindelsen mellan äggstockarna och
livmodern).
Det används när andra behandlingar inte har fungerat.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR APEALEA
TA INTE APEALEA
•
om du är allergisk mot paklitaxel eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
•
om du ammar
•
om antalet neutrofila leukocyter (en sorts vita blodkroppar) ligger
under 1,5 × 10
9
/l före
behandlingens inledning.
Tala med läkare eller sjuksköterska om du är osäker på om något
av o

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 60 mg paklitaxel.
Efter beredning innehåller varje ml lösning 1 mg paklitaxel
(micellär).
Hjälpämnen med känd effekt
En injektionsflaska innehåller 3,77 mg (0,164 mmol) natrium. Efter
beredning innehåller varje ml
lösning upp till cirka 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning.
Gröngult till gult pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Apealea i kombination med karboplatin är avsett för behandling av
vuxna patienter vid första återfall
av platinumkänslig epitelial äggstockscancer, primär
peritonealcancer och äggledarcancer (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Apealea ska endast ges under överinseende av en utbildad onkolog på
specialistavdelningar för
administrering av cytotoxiska medel. Det får inte bytas ut mot andra
paklitaxel-beredningar.
Dosering
Den rekommenderade dosen Apealea är 250 mg/m
2
kroppsyta (BSA) som ges som en intravenös
infusion under 1 timme följt av karboplatin var tredje vecka under
sex cykler. Den rekommenderade
dosen av karboplatin är AUC = 5–6 mg/ml×min.
_Justering och fördröjning av dosen under behandlingen _
Hos patienter som upplever neutropeni (antal neutrofiler < 1,5 × 10
9
/l), febril neutropeni eller
trombocytopeni (antal trombocyter < 100 × 10
9
/l) under behandlingen bör nästa behandlingscykel
skjutas upp tills antalet neutrofiler återgår till ≥ 1,5 × 10
9
/l och antalet trombocyter återgår till
≥ 100 × 10
9
/l. För Apealea bör dosminskningar på inledningsvis 50 mg/m
2
och ytterligare 25 mg/m
2
övervägas för efterföljande behandlingscykler (se tabell 1).
Vid febril neutropeni eller lågt antal trombocyter (< 75 × 10
9
/l) bör dosen med karbopla