Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
le bromure d'umeclidinium, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AL03
umeclidinium bromide, vilanterol
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Maladie pulmonaire, chronique obstructive
Anoro Ellipta est indiqué comme traitement bronchodilatateur d'entretien pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Revision: 18
Autorisé
2014-05-08
32 B. NOTICE 33 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ANORO ELLIPTA 55 MICROGRAMMES/22 MICROGRAMMES POUDRE POUR INHALATION EN RÉCIPIENT UNIDOSE uméclidinium/vilantérol Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que ANORO ELLIPTA et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ANORO ELLIPTA 3. Comment utiliser ANORO ELLIPTA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ANORO ELLIPTA 6. Contenu de l’emballage et autres informations Instructions « étape par étape » 1. QU’EST-CE QUE ANORO ELLIPTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE ANORO ELLIPTA ANORO ELLIPTA contient deux substances actives, le bromure d’uméclidinium et le vilantérol. Ces substances font partie d’un groupe de médicaments appelé _bronchodilatateurs_ . DANS QUEL CAS ANORO ELLIPTA EST-IL UTILISÉ ANORO ELLIPTA est utilisé pour le traitement de la _bronchopneumopathie chronique obstructive _(BPCO) chez l’adulte Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ANORO ELLIPTA 55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque inhalation délivre une dose (mesurée à la sortie de l’embout buccal) de 65 microgrammes de bromure d’uméclidinium, équivalant à 55 microgrammes d’uméclidinium et 22 microgrammes de vilantérol (sous forme de trifénatate). Celle-ci correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 74,2 microgrammes de bromure d’uméclidinium, équivalant à 62,5 microgrammes d’uméclidinium et 25 microgrammes de vilantérol (sous forme de trifénatate). Excipient à effet notoire Chaque dose délivrée contient approximativement 24 mg de lactose (sous forme monohydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation, en récipient unidose (poudre pour inhalation) Poudre blanche dans un inhalateur gris clair (ELLIPTA) avec un couvercle rouge et un compteur de doses. 4. INFORMATIONS CLINIQUES_ _ 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES ANORO ELLIPTA est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION _ _ Posologie _ _ La dose maximale recommandée est de une inhalation une fois par jour. ANORO ELLIPTA doit être administré tous les jours à la même heure afin de maintenir la bronchodilatation. En cas d'oubli d'une prise, l’administration suivante sera le lendemain, à l'heure habituelle. _Populations spécifiques _ _Personnes âgées _ _ _ Aucune Aqra d-dokument sħiħ