Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide hydrochlorid
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XX35
anagrelide
Antineoplastické činidlá
Trombocytémia, esenciálna
Anagrelide je indikovaný na zníženie zvýšenej hladiny krvných doštičiek sa počíta v ohrození základné thrombocythaemia (ET) u pacientov, ktorí netolerujú ich súčasná terapia alebo ktorých zvýšené počty krvných doštičiek nie sú znížené na prijateľnú úroveň tým, že ich súčasná terapia. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.
Revision: 8
oprávnený
2018-02-15
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ANAGRELID VIATRIS 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY anagrelid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Anagrelid Viatris a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anagrelid Viatris 3. Ako užívať Anagrelid Viatris 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Anagrelid Viatris 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ANAGRELID VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA Anagrelid Viatris obsahuje liečivo anagrelid. Anagrelid je liek zasahujúci do vývoja krvných doštičiek. Znižuje počet krvných doštičiek produkovaných kostnou dreňou, čo má za následok zníženie počtu krvných doštičiek v krvi na hodnotu približujúcu sa normálnym hodnotám. Z tohto dôvodu sa používa pri liečbe pacientov s esenciálnou trombocytémiou. Esenciálna trombocytémia je stav, ktorý sa vyskytuje v prípade, keď kostná dreň vytvára príliš veľa krvných buniek známych ako krvné doštičky. Vysoký počet krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť vážne problémy s krvným obehom a zrážaním krvi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ANAGRELID VIATRIS _ _ NEUŽÍVAJTE ANGRELID VIATRIS • ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zl Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Anagrelid Viatris 0,5 mg tvrdé kapsuly Anagrelid Viatris 1 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Anagrelid Viatris 0,5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát anagrelídiumchloridu, ktorý zodpovedá 0,5 mg anagrelidu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tvrdá kapsula obsahuje približne 59,5 mg laktózy. Anagrelid Viatris 1 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát anagrelídiumchloridu, ktorý zodpovedá 1 mg anagrelidu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tvrdá kapsula obsahuje približne 119 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula). Anagrelid Viatris 0,5 mg tvrdé kapsuly Kapsula veľkosti 4 (približne 14,3 x 5,3 mm) s vrchnákom a telom bielej nepriehľadnej farby. Kapsula je naplnená bielym až takmer bielym práškom. Anagrelid Viatris 1 mg tvrdé kapsuly Kapsula veľkosti 4 (približne 14,3 x 5,3 mm) s vrchnákom a telom sivej farby. Kapsula je naplnená bielym až takmer bielym práškom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Anagrelid je indikovaný na redukciu zvýšeného počtu krvných doštičiek pre rizikových pacientov s esenciálnou trombocytémiou (essential thrombocythaemia - ET), ktorí sú neznášanliví voči bežnej liečbe alebo ktorých zvýšený počet krvných doštičiek sa nepodarilo znížiť bežnou liečbou na prijateľnú úroveň. Rizikový pacient Rizikový pacient s ET je charakterizovaný jedným alebo viacerými z nasledovných znakov: • vek nad 60 rokov alebo • počet trombocytov väčší ako 1 000 x 10 9 /l alebo • výskyt trombo-hemoragických príhod v anamnéze. 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu anagrelidom má začať lekár so skúsenosťami s liečbou ET. Dávkovanie Odporúčaná začiatočná dávka anagrelidu je 1 mg/deň, ktorá sa má podávať perorálne v dvoch rozdelených dávkach (0,5 mg/d Aqra d-dokument sħiħ