Anagrelide Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Anagrelide hydrochlorid

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

L01XX35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

anagrelide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Trombocytémia, esenciálna

Käyttöaiheet:

Anagrelide je indikovaný na zníženie zvýšenej hladiny krvných doštičiek sa počíta v ohrození základné thrombocythaemia (ET) u pacientov, ktorí netolerujú ich súčasná terapia alebo ktorých zvýšené počty krvných doštičiek nie sú znížené na prijateľnú úroveň tým, že ich súčasná terapia. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-15

Pakkausseloste

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ANAGRELID VIATRIS 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY
anagrelid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Anagrelid Viatris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anagrelid Viatris
3.
Ako užívať Anagrelid Viatris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Anagrelid Viatris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ANAGRELID VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Anagrelid Viatris obsahuje liečivo anagrelid. Anagrelid je liek
zasahujúci do vývoja krvných
doštičiek. Znižuje počet krvných doštičiek produkovaných
kostnou dreňou, čo má za následok
zníženie počtu krvných doštičiek v krvi na hodnotu
približujúcu sa normálnym hodnotám. Z tohto
dôvodu sa používa pri liečbe pacientov s esenciálnou
trombocytémiou.
Esenciálna trombocytémia je stav, ktorý sa vyskytuje v prípade,
keď kostná dreň vytvára príliš veľa
krvných buniek známych ako krvné doštičky. Vysoký počet
krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť
vážne problémy s krvným obehom a zrážaním krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ANAGRELID VIATRIS
_ _
NEUŽÍVAJTE ANGRELID VIATRIS
•
ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zl

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Anagrelid Viatris 0,5 mg tvrdé kapsuly
Anagrelid Viatris 1 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Anagrelid Viatris 0,5 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát anagrelídiumchloridu,
ktorý zodpovedá 0,5 mg anagrelidu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tvrdá kapsula obsahuje približne 59,5 mg laktózy.
Anagrelid Viatris 1 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát anagrelídiumchloridu,
ktorý zodpovedá 1 mg anagrelidu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tvrdá kapsula obsahuje približne 119 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Anagrelid Viatris 0,5 mg tvrdé kapsuly
Kapsula veľkosti 4 (približne 14,3 x 5,3 mm) s vrchnákom a telom
bielej nepriehľadnej farby. Kapsula
je naplnená bielym až takmer bielym práškom.
Anagrelid Viatris 1 mg tvrdé kapsuly
Kapsula veľkosti 4 (približne 14,3 x 5,3 mm) s vrchnákom a telom
sivej farby. Kapsula je naplnená
bielym až takmer bielym práškom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Anagrelid je indikovaný na redukciu zvýšeného počtu krvných
doštičiek pre rizikových pacientov
s esenciálnou trombocytémiou (essential thrombocythaemia - ET),
ktorí sú neznášanliví voči bežnej
liečbe alebo ktorých zvýšený počet krvných doštičiek sa
nepodarilo znížiť bežnou liečbou na
prijateľnú úroveň.
Rizikový pacient
Rizikový pacient s ET je charakterizovaný jedným alebo viacerými z
nasledovných znakov:
•
vek nad 60 rokov alebo
•
počet trombocytov väčší ako 1 000 x 10
9
/l alebo
•
výskyt trombo-hemoragických príhod v anamnéze.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu anagrelidom má začať lekár so skúsenosťami s liečbou
ET.
Dávkovanie
Odporúčaná začiatočná dávka anagrelidu je 1 mg/deň, ktorá sa
má podávať perorálne v dvoch
rozdelených dávkach (0,5 mg/d�