Ammonaps
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-11-2009
Ingredjent attiv:
Le phénylbutyrate de Sodium
Disponibbli minn:
Immedica Pharma AB
Kodiċi ATC:
A16AX03
INN (Isem Internazzjonali):
sodium phenylbutyrate
Grupp terapewtiku:
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Żona terapewtika:
Ornithine Carbamoyltransferase Deficiency Disease; Citrullinemia; Carbamoyl-Phosphate Synthase I Deficiency Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ammonaps est indiqué comme traitement adjuvant dans la chronique de la gestion des troubles cycle de l'urée, impliquant des lacunes de carbamylphosphate synthétase, de l'ornithine transcarbamylase orargininosuccinate synthétase. Il est indiqué chez tous les patients avec néonatale précoce présentation (complet déficits enzymatiques, se présentant dans les 28 premiers jours de vie). Il est aussi indiqué dans les patients avec l'apparition tardive de la maladie(partielle de l'enzyme de lacunes, en présentant après le premier mois de vie) qui ont une histoire de hyperammonaemic encéphalopathie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-12-07
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. NOTICE
26
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
AMMONAPS 500 MG COMPRIMÉS
Phénylbutyrate de sodium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
:
1.
Qu'est-ce qu’AMMONAPS et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMMONAPS
3.
Comment prendre AMMONAPS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver AMMONAPS
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’AMMONAPS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
AMMONAPS est prescrit chez les patients atteints de désordres du
cycle de l’urée. Les patients
atteints de ces maladies rares présentant une carence en certaines
enzymes du foie et ne peuvent donc
éliminer les déchets azotés. L’azote est un bloc de construction
de protéines qui s’accumule dans
l’organisme après qu’ils aient mangé des protéines. Les
déchets azotés se trouvent sous forme
d’ammoniaque, laquelle est particulièrement toxique pour le cerveau
et entraîne, dans les cas sévères,
une diminution de la conscience, voire un coma.
AMMONAPS aide l’organisme à éliminer les déchets azotés,
réduisant ainsi le taux d’ammoniaque
dans l’organisme.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE AMMONAPS
NE PRENEZ JAMAIS AMMONAPS :
-
si vous êtes enceinte
-
si vous allaitez
-
si vous êtes allergique au pri
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMMONAPS 500 mg comprimés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 500 mg de phénylbutyrate de sodium.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque comprimé contient 2,7 mmol (62 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Les comprimés sont blanchâtres, ovales et gravés de l’inscription
suivante: “UCY 500”.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
AMMONAPS est indiqué comme traitement adjuvant dans la prise en
charge au long cours des
désordres du cycle de l'urée impliquant les déficits en
carbamylphosphate synthétase, ornithine
transcarbamylase ou argininosuccinate synthétase.
Il est indiqué dans toutes les formes
_néonatales_
(déficit enzymatique complet se révélant dans les
28 premiers jours de vie) et également dans les formes de
_révélation tardive_
(déficit enzymatique
partiel s’exprimant après le premier mois de vie) avec des
antécédents d'encéphalopathie
hyperammoniémique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par AMMONAPS doit être supervisé par un médecin ayant
l'expérience du traitement
des désordres du cycle de l'urée.
Les comprimés d’AMMONAPS sont indiqués pour les adultes et les
enfants capables d'avaler des
comprimés. AMMONAPS est aussi disponible sous la forme de granulés
qu’il est recommandé
d’utiliser chez les nourrissons, chez les enfants incapables
d’avaler des comprimés et chez les patients
dysphagiques.
La dose quotidienne doit être adaptée individuellement en fonction
de la tolérance protidique du
patient et des apports protidiques alimentaires nécessaires à sa
croissance et à son développement.
La dose totale quotidienne de phénylbutyrate de sodium habituellement
utilisée en pratique clinique
est de :
•
450 - 600 mg/kg/jour chez les enfants de moins de 20 kg
•
9,9 - 13,0 g/m²/jour chez les enfants de plus de 20 kg, les
adolescen
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