Altargo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-03-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-03-2019
Ingredjent attiv:
retapamulins
Disponibbli minn:
Glaxo Group Ltd
Kodiċi ATC:
D06AX13
INN (Isem Internazzjonali):
retapamulin
Grupp terapewtiku:
Antibiotika og kjemoterapeutiske midler til dermatologisk bruk
Żona terapewtika:
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. Se avsnitt 4. 4 og 5. 1 for viktig informasjon om den kliniske aktiviteten av retapamulin mot ulike typer av Staphylococcus aureus. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Tilbaketrukket
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-05-24
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ALTARGO: 10 MG/G SALVE
retapamulin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Altargo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Altargo
3.
Hvordan du bruker Altargo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Altargo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ALTARGO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Altargo salve inneholder et antibiotikum som kalles retapamulin og som
brukes på huden. Altargo
brukes for å behandle bakterielle infeksjoner som rammer små
hudområder. Infeksjoner som
behandles med Altargo er impetigo (brennkopper med infiserte områder
med skorper), kuttskader,
skrammer og sår som er sydd.
Altargo skal kun brukes av voksne og barn over ni måneder.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ALTARGO
BRUK IKKE ALTARGO
Hvis du er allergisk overfor retapamulin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Altargo.
Hvis du merker at infeksjonen blir verre, eller du merker en
forverring av rødheten i huden, irritasjon
eller andre tegn eller symptomer på området hvor salven ble
påført, bør du slutte å bruke Altargo og
rådføre deg med legen. Se også pkt. 4 i dette pakningsvedlegget.
Ta kontakt med lege dersom du ikke merker noen forbedring av
infeksjonen etter to til tre
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Altargo 10 mg/g salve
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert gram salve inneholder 10 mg retapamulin (1 % w/w).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hvert gram salve inneholder opptil 20 mikrogram butylert
hydroksytoluen (E321).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Salve
”Off-white” salve med myk konsistens.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Korttidsbehandling av følgende overflatiske hudinfeksjoner hos
voksne, ungdom og barn (fra ni
måneder) (se pkt. 5.1):
•
Impetigo.
•
Infiserte mindre laserasjoner, abrasjoner eller suturerte sår.
Se pkt. 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende retapamulins
kliniske effekt overfor ulike typer
av
_Staphylococcus aureus. _
_ _
Bruk av Altargo bør skje i henhold til offisielle retningslinjer
vedrørende egnet bruk av antibakterielle
legemidler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne (mellom 18 – 65 år), ungdom (mellom 12 – 17 år),
spedbarn og barn (fra 9 måneder – 11 år) _
Et tynt lag salve påsmøres det affiserte området to ganger daglig i
fem dager. Det behandlede området
kan overdekkes med steril bandasje eller gasbind.
Sikkerhet og effekt er ikke klarlagt ved følgende lesjoner:
•
Impetiginøse lesjoner > 10 i antall og som overskrider 100 cm
2
i samlet overflate.
•
Infiserte lesjoner større enn 10 cm i lengde eller med en samlet
overflate på > 100 cm
2
.
Hos pasienter under 18 år bør den totale overflate som behandles,
ikke utgjøre mer enn 2 % av
kroppsoverflaten.
Utgått markedsføringstillatelse
3
Pasienter hvor den kliniske respons uteblir etter to til tre dagers
behandling, bør re-evalueres, og
alternativ behandling bør vurderes (se pkt. 4.4).
_Spesielle pasientgrupper _
_ _
_Eldre (fra 65 år og eldre) _
Dosejustering er ikke nødvendig.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Dosejustering er ikke nødvendig. Se pkt 5.3.
_Nedsatt leverfunksjon _
Dosejustering er ikke nødvendig. Se pkt 5.3.
_Pediatri
Aqra d-dokument sħiħ
