Altargo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-03-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-03-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-03-2019
Ingredjent attiv:
retapamuliin
Disponibbli minn:
Glaxo Group Ltd
Kodiċi ATC:
D06AX13
INN (Isem Internazzjonali):
retapamulin
Grupp terapewtiku:
Antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks
Żona terapewtika:
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. Vt punkte 4. 4 ja 5. 1 oluline teave kliinilise tegevuse retapamulin vastu erinevad liigid Staphylococcus aureus. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-05-24
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ALTARGO 10 MG/G SALV
Retapamuliin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
:
1.
Mis ravim on Altargo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Altargo kasutamist
3.
Kuidas Altargo’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Altargo’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ALTARGO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Altargo salv sisaldab antibiootikumi, mida nimetatakse
retapamuliiniks, mida kasutatakse nahal.
Altargo’t kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks, mis haaravad
väikeseid nahapiirkondi.
Ravitavateks nakkusteks võivad olla impetiigo ehk mädavill-lööve
(mis põhjustab koorikute teket
haigusest haaratud aladel), sisselõiked, kriimustused ja õmmeldud
haavad.
Altargo on mõeldud täiskasvanutele ja lastele alates üheksandast
elukuust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALTARGO KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE ALTARGO’T:
Kui te olete retapamuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Altargo kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te märkate, et nakkus süveneb või tekib tugevam punetus,
ärritus või muud nähud
manustamiskohal, peate lõpetama Altargo kasutamise ja teavitama
sellest oma arsti. Vt ka käesoleva
infolehe lõik 4.
Kui paranemisilminguid ei ole tekkinud pärast 2...3 ravipäeva,
võtke ühendust oma arstiga.
LAPSED
Altargo’t ei tohi alla 9-kuustel las
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Altargo 10 mg/g salv
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga gramm salvi sisaldab 10 mg retapamuliini (1% w/w).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga gramm salvi sisaldab kuni 20 mikrogrammi
butüülhüdroksütolueeni (E321).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Salv.
Ühtlase konsistentsiga tuhmvalge salv.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Järgmiste pindmiste nahainfektsioonide lühiajaline ravi
täiskasvanutel, noorukitel, imikutel ja lastel
(alates 9. elukuust) (vt lõik 5.1):
•
Impetiigo.
•
Infitseerunud väikesed rebendid, abrasioonid või õmmeldud haavad.
Vt lõigud 4.4 ja 5.1 – oluline teave retapamuliini kliinilise toime
kohta
_Staphylococcus aureus_
’e
erinevate tüvede vastu.
Arvesse tuleb võtta antibakteriaalsete ravimite asjakohase kasutamise
ametlikke juhiseid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud (vanuses 18...65 aastat), noorukid (vanuses 12...17
aastat), imikud ja lapsed (vanuses 9 _
_kuud kuni 11 aastat) _
Õhuke kiht salvi kantakse haigusest haaratud nahapinnale kaks korda
päevas viie päeva jooksul.
Ravitava piirkonna võib katta steriilse sidemega.
Ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud järgmistel juhtudel:
•
Impetiigo kollete arv >10 ja kogupind üle 100 cm
2
.
•
Infitseeritud kolded, mille pikkus ületab 10 cm või kogupind >100 cm
2
.
Alla 18-aastastel patsientidel ei tohi ravitav piirkond ületada 2%
kehapinnast.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Patsiente, kellel ei ilmne kliinilist ravivastust 2...3 päeva
jooksul, tuleb uuesti uurida ja kaaluda
alternatiivse ravi kasutamist (vt lõik 4.4).
_Patsientide erigrupid_
_Eakad (65-aastased ja vanemad) _
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
_Neerukahjustus _
Annuse kohandamine ei ole vajalik. Vt lõik 5.3.
_Maksakahjustus _
Annuse kohandamine ei ole vajalik. Vt lõik 5.3.
_Lapsed _
Alla üheksa kuu vanustel lastel ei ole retapamuliini salvi ohutus ja
efektiivsus ki
Aqra d-dokument sħiħ
