Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
retapamuliin
Glaxo Group Ltd
D06AX13
retapamulin
Antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. Vt punkte 4. 4 ja 5. 1 oluline teave kliinilise tegevuse retapamulin vastu erinevad liigid Staphylococcus aureus. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Revision: 15
Endassetõmbunud
2007-05-24
22 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ALTARGO 10 MG/G SALV Retapamuliin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD : 1. Mis ravim on Altargo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Altargo kasutamist 3. Kuidas Altargo’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Altargo’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ALTARGO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Altargo salv sisaldab antibiootikumi, mida nimetatakse retapamuliiniks, mida kasutatakse nahal. Altargo’t kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks, mis haaravad väikeseid nahapiirkondi. Ravitavateks nakkusteks võivad olla impetiigo ehk mädavill-lööve (mis põhjustab koorikute teket haigusest haaratud aladel), sisselõiked, kriimustused ja õmmeldud haavad. Altargo on mõeldud täiskasvanutele ja lastele alates üheksandast elukuust. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALTARGO KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE ALTARGO’T: Kui te olete retapamuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Altargo kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te märkate, et nakkus süveneb või tekib tugevam punetus, ärritus või muud nähud manustamiskohal, peate lõpetama Altargo kasutamise ja teavitama sellest oma arsti. Vt ka käesoleva infolehe lõik 4. Kui paranemisilminguid ei ole tekkinud pärast 2...3 ravipäeva, võtke ühendust oma arstiga. LAPSED Altargo’t ei tohi alla 9-kuustel las Прочетете целия документ
1 _ _ LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Altargo 10 mg/g salv 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga gramm salvi sisaldab 10 mg retapamuliini (1% w/w). Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga gramm salvi sisaldab kuni 20 mikrogrammi butüülhüdroksütolueeni (E321). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Salv. Ühtlase konsistentsiga tuhmvalge salv. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Järgmiste pindmiste nahainfektsioonide lühiajaline ravi täiskasvanutel, noorukitel, imikutel ja lastel (alates 9. elukuust) (vt lõik 5.1): • Impetiigo. • Infitseerunud väikesed rebendid, abrasioonid või õmmeldud haavad. Vt lõigud 4.4 ja 5.1 – oluline teave retapamuliini kliinilise toime kohta _Staphylococcus aureus_ ’e erinevate tüvede vastu. Arvesse tuleb võtta antibakteriaalsete ravimite asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud (vanuses 18...65 aastat), noorukid (vanuses 12...17 aastat), imikud ja lapsed (vanuses 9 _ _kuud kuni 11 aastat) _ Õhuke kiht salvi kantakse haigusest haaratud nahapinnale kaks korda päevas viie päeva jooksul. Ravitava piirkonna võib katta steriilse sidemega. Ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud järgmistel juhtudel: • Impetiigo kollete arv >10 ja kogupind üle 100 cm 2 . • Infitseeritud kolded, mille pikkus ületab 10 cm või kogupind >100 cm 2 . Alla 18-aastastel patsientidel ei tohi ravitav piirkond ületada 2% kehapinnast. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Patsiente, kellel ei ilmne kliinilist ravivastust 2...3 päeva jooksul, tuleb uuesti uurida ja kaaluda alternatiivse ravi kasutamist (vt lõik 4.4). _Patsientide erigrupid_ _Eakad (65-aastased ja vanemad) _ Annuse kohandamine ei ole vajalik. _Neerukahjustus _ Annuse kohandamine ei ole vajalik. Vt lõik 5.3. _Maksakahjustus _ Annuse kohandamine ei ole vajalik. Vt lõik 5.3. _Lapsed _ Alla üheksa kuu vanustel lastel ei ole retapamuliini salvi ohutus ja efektiivsus ki Прочетете целия документ