Alpivab
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-12-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-12-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-12-2020
Ingredjent attiv:
Peramivir
Disponibbli minn:
Biocryst
Kodiċi ATC:
J05AH03
INN (Isem Internazzjonali):
peramivir
Grupp terapewtiku:
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Żona terapewtika:
Influenza, Human
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Alpivab er indiceret til behandling af ukompliceret influenza hos voksne og børn fra 2 år.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Trukket tilbage
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-04-13
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ALPIVAB 200 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
peramivir
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Alpivab
3.
Sådan får du Alpivab
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Alpivab indeholder det aktive stof peramivir, der tilhører en gruppe
af lægemidler kaldet
neuraminidase-hæmmere. Disse lægemidler forhindrer influenzavirusset
i at sprede sig i kroppen.
Alpivab anvendes til at behandle voksne og børn i alderen 2 år og
opefter med influenza, der ikke er
alvorlig nok til hospitalsindlæggelse.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ALPIVAB
DU MÅ IKKE FÅ ALPIVAB
hvis du er allergisk over for peramivir eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i pkt. 6)
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Fortæl det til lægen, før du får Alpivab, hvis du har nedsat
nyrefunktion. Lægen kan være nødt til at
justere dosen.
Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever alvorlige
hudreaktioner eller allergiske reaktioner,
efter at du har fået Alpivab. Symptomerne kan omfatte hævelse i
huden eller svælget,
vejrtrækningsproblemer, blæredannende udslæt eller afskallende hud.
Se punkt 4.
Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplev
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alpivab 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert 20 ml hætteglas med koncentrat indeholder 200 mg peramivir.
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 10 mg
peramivir (vandfri base).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml koncentrat indeholder 0,154 millimol (mmol) natrium, svarende
til 3,54 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alpivab er indiceret til behandling af ukompliceret influenza hos
voksne og børn fra 2 år og opefter
(se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Alpivab bør administreres som en intravenøs enkeltdosis inden for 48
timer efter debut af influenza-
symptomer.
Den anbefalede intravenøse enkeltdosis af peramivir afhænger af
alder og legemsvægt, jf. tabel 1.
TABEL 1: DOSIS AF PERAMIVIR BASERET PÅ ALDER OG LEGEMSVÆGT
ALDER OG LEGEMSVÆGT
ANBEFALET ENKELTDOSIS
Børn fra 2 år og < 50 kg
12 mg/kg
Børn fra 2 år og ≥ 50 kg
600 mg
Voksne og unge (13 år og opefter)
600 mg
_Ældre _
Det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis på grund af alder (se pkt.
4.4 og 5.2).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
_Nedsat nyrefunktion _
Dosen bør nedsættes hos voksne og unge (13 år og opefter) med en
absolut glomerulær
filtrationshastighed (GFR) under 50 ml/min, jf. tabel 2 (se pkt. 4.4
og 5.2).
TABEL 2: DOSIS AF PERAMIVIR TIL VOKSNE OG UNGE (FRA 13 ÅR OG 50 KG)
BASERET PÅ ABSOLUT GFR
ABSOLUT GLOMERULÆR FILTRATIONSHASTIGHED
(GFR)*
ANBEFALET ENKELTDOSIS
≥50
600 mg
30-49
300
Aqra d-dokument sħiħ
