Alisade

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Alisade
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Alisade
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • FL-IMNIEĦER PREPARAZZJONIJIET
  • Żona terapewtika:
  • Rinite Allerġika Perenni, Rajnajtis, Allerġiċi, Staġjonali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena u ' l fuq) u tfal (6 - 11-il sena). Alisade hija indikata għat-trattament tas-sintomi ta 'rinite allerġika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001019
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-10-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001019
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Doc. Ref.: EMEA/264573/2009

EMEA/H/C/1019

Alisade

1

fluticasone furoate

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa, sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk trid aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek, aqra l-

Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk

tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Alisade?

Alisade huwa sprejj li jintuża fl-imnieħer li fih is-sustanza attiva fluticasone furoate.

Għalxiex jintuża Alisade?

Alisade jintuża fit-trattament ta’ sintomi ta’ rinite allerġika. Din hija l-infjammazzjoni tal-imnifsejn

ikkawżata minn allerġija, u twassal għal riħ, imnieħer miżdud, irritazzjoni u għatis. Sikwit din l-

infjammazzjoni tkun akkumpanjata minn sintomi li jaffettwaw l-għajnejn, bħalma huma irritazzjoni,

għajnejn li jdemmgħu u ħmura. Alisade jintuza f’pazjenti minn sitt snin ’il fuq.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Alisade?

Id-doża rakkomandata ta’ Alisade għall-pazjenti minn 12-il sena ’l fuq hija ta’ żewġ sprejjaturi f’kull

minfes darba kuljum. Dan jista’ jitnaqqas għal sprejjatura waħda f’kull minfes jekk is-sintomi jiġu

kkontrollati. Għandha tintuża l-inqas doża effettiva li tikkontrolla s-sintomi.

Għat-tfal ta’ bejn is-sitta u t-tnax-il sena, id-doża rakkomandata hija ta’ sprejjatura waħda f’kull

minfes darba kuljum, għalkemm dan jista’ jitla’ għal tnejn jekk is-sintomi ma jiġux ikkontrollati.

Sabiex jinkseb l-aħjar riżultat mill-mediċina, din għandha tintuża regolarment u fl-istess ħin kuljum.

Normalment il-mediċina tibda taħdem tmien sigħat wara l-ewwel sprejjatura, iżda jistgħu jgħaddu

diversi ġranet biex wieħed ikollu l-aħjar riżultati. Alisade għandu jibqa’ jintuża biss sakemm il-pazjent

huwa espost għall-allerġen, bħalma huma l-polline, dud irqiq tat-trab fid-dar jew annimali oħra.

Kif jaħdem Alisade?

Is-sustanza attiva f’Alisade, fluticasone furoate hija corticosteroid. Din taħdem simili għall-ormoni

corticosteroid li jokkorru b’mod naturali, billi tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja permezz tat-

twaħħal ta’ riċetturi f’tipi varji ta’ ċelloli immunitarji. Dan iwassal għal tnaqqis fir-rilaxx ta’ sustanzi li

huma involuti fil-proċess ta’ fjammazzjoni, bħalma huma l-istamine, u tnaqqas is-sintomi ta’ allerġija.

Kif ġie studjat Alisade?

L-effetti ta’ Alisade kienu ttestjati l-ewwel f’mudelli sperimentali qabel ġew studjati fil-bniedem.

Dak li qabel kien magħruf bħala Fluticasone Furoate GSK.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Alisade tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) f’sitt studji ewlenin li involvew 2,500 pazjent. L-ewwel

erba’ studji ffukaw fuq l-użu ta’ Alisade f’pazjenti minn 12-il sena ’l fuq. Tliet studji qosra li damu

tliet ġimgħat involvew total ta’ 886 pazjent b’rinite allerġika staġjonali (riħ tal-ħuxlief), filwaqt li r-

raba’ studju dam erba’ ġimgħat u involva 302 pazjenti b’allerġiji (mhux staġjonali) perenni, bħalma

huma l-allerġiji għall-annimali. Iż-żewġ studji l-oħra ffukaw fuq it-tfal ta’ bejn is-sentejn u l-ħdax-il

sena: l-ewwel wieħed involva 558 tifel u tifla b’rinite allerġika perenni u t-tieni studju involva 554

tifel u tifla b’rinite allerġika staġjonali.

Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bilda fl-erba’ sintomi tal-allerġija li jaffetwaw l-

imnieħer. Kull sintomu tkejjel fuq skala minn 0 sa 3, bi skor totali massimu ta’ 12.

Liema benefiċċju wera Alisade waqt l-istudji mwettqa?

Alisade kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi ta’ rinite allerġika f’pazjenti minn sitt

snin ’il fuq. Fl-istudji tar-rinite allerġika staġjonali f’pazjenti minn 12-il sena ’il fuq, Alisade naqqas l-

iskor tas-sintomi minn madwar 9 qabel beda l-istudju għal bejn 3.6 u 5.4 punti fuq medda ta’

ġimgħatejn, meta mqabbel ma’ tnaqqis ta’ 2.3 sa 3.7 punti bi plaċebo. Fl-istudju tar-rinite allerġika

perenni, Alisade naqqas l-iskor ta’ punti minn 3.6 wara erba’ ġimgħat, meta mqabbel ma’ tnaqqis ta’

2.8 bi plaċebo.

Riżultati simili dehru fi tfal minn sitt snin ’il fuq. Madanakollu, ma kienx possibbli jkun magħruf jekk

Alisade ħadimx fit-tfal taħt is-sitt snin, minħabba li kien hemm ftit wisq tfal ta’ din l-età inklużi fl-

istudju.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Alisade?

L-aktar effett sekondarju komuni b'Alisade (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn 10) hu epistasi (fġir

mill-imnieħer). Dan ġeneralment ikun ħafif jew moderat u hemm tendenza li jaffettwa l-adulti li użaw

Alisade għal iktar minn sitt ġimgħat. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b'Alisade, ara l-

Fuljett ta' Tagħrif.

Alisade ma għandux jintuża f’persuni ipersensittivi (allerġiċi) għal fluticasone furoate jew għal xi

ingredjenti oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Alisade?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Alisade huma akbar mir-riskji għat-trattament tas-sintomi ta’ rinite allerġika f’pazjenti minn sitt snin

’il fuq. Il-Kumitat irrakkomanda li Alisade jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Alisade:

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Fluticasone Furoate GSK lil Glaxo Group Ltd fis-6 ta’ Ottubru 2008. Din l-awtorizzazzjoni

kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Avamys f’Jannar 2008 (‘kunsens infurmat’). L-isem

tal-mediċina nbidel għal Alisade fil-25 ta’ Marzu 2009.

L-EPAR sħiħ għal Alisade jista’ jisntab hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAG

ĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAG

ĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Alisade

27.5 mikrogrammi/sprejjatura ta’ suspensjoni g

ħal użu bħala sprej fl

-imnie

ħer

Fluticasone furoate

Aqra sew dan il-

fuljett kollu qabel tibda tuża din il

-medi

ċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

1.

X’inhu Alisade u g

ħalxiex jintuża

2.

Qabel ma tuża

Alisade

3.

Kif g

ħandek tuża

Alisade

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.

Kif ta

ħżen

Alisade

6.

Aktar tag

ħrif

Gwida pass wara pass dwar kif g

ħandek tuża l

-isprej g

ħall

-imnie

ħer

1.

X’INHU ALISADE U G

ĦALXIEX JINTUŻA

Alisade sprej nażali jintuża fit-trattament ta’ sintomi ta’ rinite allerġika inklużi mnieħer imblukkat jew

inixxi, għatis, u għajnejn idemmgħu u ħakk fl-għajnejn fl-adulti u fit-tfal ta’ 6 snin u l-fuq.

Is-sintomi jistgħu jseħħu fi żminijiet speċifiċi matul is-sena u jistgħu ikunu kawżati minn allerġiji

minn polline tal-ħaxix jew tas-siġar (

hay fever

) u jistgħu ukoll iseħħu s-sena kollha kawżati minn

allerġiji għal annimali, insetti mikroskopiċi fl-arja jew għal moffa.

Alisade jiforma parti mill-grupp ta’ mediċini msejħa

glucocorticoids

. Alisade jaħdem biex inaqqas l-

infjammazzjoni fl-imnieħer u l-irritazzjoni fl-għajnejn kawżati minn allerġiji (

rinite

2.

QABEL MA TUŻA

ALISADE

Tużax

Alisade

Jekk inti aller

ġ

iku/a

tbati minn sensittività e

ċċessiva) għal fluticasone furoate jew sustanzi oħra ta’

Alisade

Oqg

ħod attent ħafna b’

Alisade

Għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk g

ħandek xi problemi tal

-fwied

. It-tabib jista jaġġusta

d-doża ta’ Alisade li qiegħed tieħu.

It-teħid ta’ glucocorticoids mill-imnieħer (bħal Alisade):

jista’ jikkawża d-dewmien fl-iżvilupp tat-tfal meta jittieħdu għal żmien twil . It-tabib se jiċċekkja

t-tul tat-tifel/tifla tiegħek regolarment, u jaċċerta ruħu li qed/qegħda tieħu l-inqas doża effettiva

possibbli.

jista’ jikkawża mard ta’ l-għajnejn bħal glawkoma (żjieda fil-pressjoni ta’ l-għajn) jew katarretti

(meta tittappan il-lenti ta’ l-għajn). Għid lit-tabib tiegħek jekk kellhekk xi mard bħal dan fl-

imgħoddi, jew jekk tinnota xi bidla fil-vista tiegħek waqt li qed tieħu Alisade.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Meta tie

ħu mediċini oħra

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar, xi mediċini oħra, anki dawk li xtrajt

mingħajr riċetta.

Hu speċjalment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu jew dan l-aħħar ħadt xi waħda

minn dawn il-mediċini li ġejjin:

sterojdi injettati jew mill-ħalq

sterojdi forma ta’ dlik

mediċini għall-ażma.

ritonavir, li jintuża għat-trattament ta’ l-

HIV

ketoconazole, li jintuża għat-trattament ta'

infezzjonijiet fungali

It-tabib tiegħek jara sew jekk għandekx tieħu Alisade flimkien ma’ dawn il-mediċini.

Tqala u treddig

ħ

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Tużax

Alisade jekk int tqila

, jew qed tippjana biex toħroġ tqila, sakemm ma jkunx qallek hekk it-

tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Tużax

Alisade jekk qed tredda’

, sakemm ma jkunx qallek hekk it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Sewqan u t

ħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Alisade jaffettwa l-ħila għas-sewqan jew għat-tħaddim ta’ magni

Tag

ħrif importanti dwar xi wħud mis

-sustanzi ta’ Alisade

Alisade fih benzalkonium chloride. F’xi pazjenti dan jista’ jikkawża irritazzjoni ġewwa l-imnieħer.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tħoss xi skonfort waqt l-użu ta’ l-isprej.

3.

KIF G

ĦANDEK TUŻA

ALISADE

Dejjem għandek tuża Alisade skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Alisade kważi m’għandu l-ebda togħma jew riħa. Jiġi sprejjat ġewwa l-imnieħer bħala sprej fin.

Oqgħod attent/a li ma ddaħħalx sprej f’għajnejk. Jekk jiġri dan, laħlaħ għajnejk bl-ilma.

Meta g

ħandek tuża

Alisade

Użah darba kuljum

Dejjem użah fl-istess ħin

Dan għandu jikkura s-sintomi bil-lejl u bi nhar.

Kemm idum Alisade qabel jibda ja

ħdem

Xi wħud ma jħossux l-effett sħiħ qabel ma jgħaddu xi ġranet mill-ewwel użu ta’ Alisade. Madankollu,

normalment ikun effettiv wara 8 sa 24 siegħa li jkun ġie wżat.

Kemm g

ħandek tuża

Adulti u tfal ta’ minn 12-il sena ’l fuq

Normalment l-

ewwel doża tkun ta’ żewġ sprejjaturi f’kull minħar darba kuljum.

Meta s-sintomi jkunu kontrollati tista’ tnaqqas id-doża għal sprejjatura waħda f’kull minħar, darba

kuljum.

Tfal minn 6 sa 11-il sena

Id-

doża li ssoltu tingħata fil

-bidu

hija sprejjatura waħda f’kull minħar darba kuljum.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk is-sintomi jkunu qawwija ħafna it-tabib tiegħek għandu mnejn iżid id-doża għal żewġ

sprejjaturi f’kull minħar darba kuljum sakemm is-sintomi jiġu kontrollati. Imbagħad id-doża tista’

possibilment titnaqqas għal sprejjatura waħda f’kull minħar darba kuljum.

Tużahx fuq tfal ta’ taħt is

-6 snin.

Kif g

ħandek tuża l

-isprej g

ħall

-imnie

ħer

Wara Sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett hemm gwida pass wara pass dwar kif għandek tuża l-isprej għall-

imnieħer. Segwi l-gwida b’attenzjoni biex tikseb il-benefiċċju kollu mill-użu ta’ Alisade

Ara Gwida pass wara pass dwar kif g

ħandek tuża l

-isprej g

ħall

-imnie

ħer

, wara

Sezzjoni 6.

Jekk tuża

Alisade aktar milli suppost

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Jekk tinsa tuża

Alisade

Jekk tinsa tuża xi doża, agħmel dan malli tiftakar.

Jekk ikun wasal il-ħin għad-doża li jmiss, stenna sakemm ikun sar il-ħin għad-doza illi jmiss.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, jew jekk għandek xi diffikultà bl-użu ta’

l-isprej għall-imnieħer, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Alisade jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Reazzjonijiet aller

ġiċi: ikseb l

-g

ħajnuna ta’ tabib minnufih

Reazzjonijiet allerġiċi għal Alisade huma rari u jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 1,000.

F’numru żgħir ta’ persuni, reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jiżviluppaw fi problema aktar serja li jekk ma

tiġix ikkurata tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Sintomi jinkludu:

- jaqbdek ħafna tħarħir, sogħla jew ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs

- tħossok debboli jew sturdut f’daqqa (li jista’ jwassal għal kollass jew telf ta’ koxxjenza)

- nefħa madwar il-wiċċ

- raxx jew ħmura fil-ġilda.

F’ħafna każijiet, dawn is-sintomi ikunu sinjali ta’ effetti sekondarji inqas serji. Iżda jeħtieġ tkun taf li

hemm potenzjal li dawn ikunu serji

— għalhekk, jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi:

Ara tabib malajr kemm jista’ jkun.

Effetti sekondarji komuni

ħafna (Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Ħruġ ta’ demm mill-imnieħer (ġeneralment ftit), partikolarment jekk tuża Alisade għal aktar minn

6 ġimgħat kontinwament.

Effetti sekondarji komuni

(Dawn jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 10 u aktar

minn persuna waħda minn kull 100)

Irritazzjoni jew xi uġigħ ħafif fil-ġewwieni ta’ l-imnieħer – jistgħu ukoll joħorġu ħjut tad-demm

meta tomħot. Dan jista’ jkun minħabba xi ulċeri fl-imnieħer

Corticosteroids nażali jistgħu jkollhom effett fuq il-produzzjoni normali ta’ ormoni f’ġismek,

speċjalment jekk tuża doża għolja għal żmien twil. Fit-tfal, dan l-effett sekondarju jista’ jikkawża

dewmien fl-iżvilupp tagħhom.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji

Jekk xi wie

ħed mill

-effetti sekondarji jiggrava jew idejqek

, jew jekk tinnota xi effetti

sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett: Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

KIF TA

ĦŻEN

ALISADE

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

L-aħjar mod kif taħżen Alisade sprej għall-imnieħer huwa wieqaf. Żommu dejjem magħluq bl-għatu

tiegħu.

Tużax Alisade wara d-data ta’ l-iskadenza li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kaxxa. Id-data ta’ skadenza

tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. L-isprej għall-imnieħer Alisade għandu jintuża fi żmien

xagħrejn wara li jinfetaħ?

Tagħmlux fil-friġġ jew friża

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAG

ĦRIF

X’fih Alisade

Is-sustanza attiva hi fluticasone furoate (27.5 mikrogrammi kull doża).

Is-sustanzi l-oħra huma glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium

chloride, disodium edetate, ilma purifikat.

Id-dehra ta’ Alisade u l-kontenut tal-pakkett

Il-mediċina hi suspensjoni bajda li tkun fi flixkun tal-ħġieġ ta’ lewn safrani, b’pompa mwaħħla

miegħu. Il-flixkun ikun f’kontenitur bajdani tal-plastik b’tapp ikħal ċar u lieva li titħaddem mill-ġenb.

Il-kontenitur fih fetħa żgħira biex tkun tista’ tara x’hemm fil-flixkun. Kull doża/sprejjatura toħroġ

madwar 27.5 mikrogrammi ta’ fluticasone furoate. Alisade ikun f’pakketti ta’ 30, 60 u 120 sprejjaturi.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni g

ħat

-tqeg

ħid fis

-Suq

L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex, UB6 0NN

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur:

Glaxo Operations UK Ltd (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Ir-Renju Unit

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Spanja

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Česká rep

ublika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien approvat l-a

ħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

GWIDA PASS WARA PASS DWAR KIF G

ĦANDEK TUŻA L

-ISPREJ G

ĦALL

-IMNIE

ĦER

Id-dehra ta’ l-isprej g

ħall

-imnie

ħer

L-isprej għall-imnieħer huwa disponibbli fi flixkun tal-ħġieġ kannella ġewwa qoxra tal-plastik – ara

stampa

a

. Ser ikun fih 30, 60 jew 120 sprejjatura, skond id-daqs tal-pakkett li ġejt preskritt.

Għatu

Żennuna

Buttuna li terħi l-isprej

Fetħa

Il-fetħa fil-qoxra tal-plastik tħallik tara kemm fadal Alisade fil-flixkun. Ser tkun tista’ tara l-livell ta’

likwidu għall-flixkun ta’ sprej ġdid ta’ 30 jew 60, iżda mhux għall-flixkun ta’ sprej ġdid ta’ 120 peress

li l-livell ta’ likwidu huwa aktar il-fuq mill-fetħa.

Sitt affarijiet importanti li g

ħandek tkun taf dwar l

-isprej g

ħall

-imnie

ħer

Alisade jiġi fi flixkun kannella. Jekk għandek bżonn tiċċekkja kemm fadal żomm l

-isprej g

ħall

-

imnie

ħer wieqaf kontra dawl qawwi. B’hekk tkun tista’ tara il-livell minn ġol-fetħa.

Meta tuża

l-isprej g

ħall

-imnie

ħer għall

-ewwel darba

ser ikollok bżonn

t

ħawwdu bis

-sa

ħħa

bl-għatu fuqu għal madwar 10 sekondi. Dan huwa importanti peress li Alisade huwa suspensjoni

magħquda li ssir likwida meta tħawwdu sew – ara stampa

b

. Ser jisprejja biss meta jsir likwidu.

Quddiem

Wara

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-buttuna li terħi l-isprej għandha

ting

ħafas sew sa ġewwa, biex terħi l-isprej minn ġoż-

żennuna – ara stampa ċ.

Jekk għandek diffikultà biex tagħfas il-buttuna b’subgħajk il-kbir, tista’ tuża żewġ idejn – ara

stampa

d

Meta ma tkunx qed tużah,

dejjem żomm l

-g

ħatu fuq l

-isprej g

ħall

-imnie

ħer. L-għatu jżomm

it-trab il-barra, iżomm il-pressjoni u jwaqqaf iż-żennuna milli tinstadd. Meta l-għatu jkun

f’postu il-buttuna li terħi l-isprej ma tkunx tista’ tingħafas bi żball.

Qatt m’g

ħandek tuża labra jew xi ħaġa taqta’ biex tiftaħ iż-żennuna. Dan jagħmel ħsara lill-

isprej għall-imnieħer

Preparazzjoni ta’ l-isprej g

ħall

-imnie

ħer biex tkun tista’ tużah

G

ħandek tipprepara l

-isprej g

ħall

-imnie

ħer:

qabel tużah għall-ewwel darba

jekk m’għalaqtux bl-għatu

Preparazzjoni ta’ l-isprej għall-imnieħer tgħin tiżgura li inti dejjem tieħu d-doża kollha tal-mediċina.

Segwi dawn il-passi:

1

Bl-għatu f’postu, ħawwad l

-isprej g

ħall

-imnie

ħer bis

-sa

ħħa għal madwar 10 sekondi.

2

Neħħi l-għatu billi tagħfas sew il-ġnub ta’ l-għatu b’subgħajk il-kbir u s-saba’ l-werrej– ara

stampa

e

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3

Żomm l-isprej għall-imnieħer wieqaf, wara mejjel u pponta iż

-

żennuna l

-bog

ħod minnek

.

4

G

ħafas il

-buttuna

sew

sa ġewwa.

G

ħamel dan ta’ l

-inqas 6 darbiet

sakemm jinħeles sprej fin

fl-arja – ara stampa f.

L-isprej g

ħall

-imnie

ħer issa huwa lest għall

-

użu.

Użu ta’

l-isprej g

ħall

-imnie

ħer

1

Ħawwad sew l

-isprej g

ħall

-imnie

ħer.

2

Ne

ħħi l

-g

ħatu.

3

Om

ħot biex tnaddaf imnifsejk, wara mejjel rasek ftit ’l quddiem.

4.

Poġġi ż-żennuna ġo wieħed mill-imnifsejn – ara stampa ġ. Ipponta t-tarf taż-żennuna

kemmxejn il-barra, il-bogħod mill-parti tan-nofs ta’ mnieħrek. Dan jgħin iwassal il-mediċina

fil-parti t-tajba ta’ mnieħrek.

5

Waqt li tie

ħu nifs ’l ġewwa minn ġo mnieħrek, għafas il-

buttuna sew

sa ġewwa– ara

stampa ħ.

6

Neħħi ż-żennuna minn imnifsejk u ħu nifs ’l barra min

n

ġo ħalqek.

7

Jekk id-doża tiegħek hija żewġ sprejjaturi f’kull imnifsejn irrepeti passi 4 sa 6.

8

Irrepeti passi 4 sa 7 biex tikkura l-imnifsejn l-ieħor.

9

Er

ġa poġġi l

-g

ħatu fuq l-isprej għall-imnieħer.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tindif ta’ l-isprej g

ħall

-imnie

ħer

Wara kull uż

u:

1

Imsaħ iż-żennuna u l-parti ta’ ġewwa ta’ l-għatu b’karta assorbenti nadifa u xotta – ara stampi

i

j

2

Tużax ilma biex tnaddfu.

3

Qatt m’g

ħandek tuża labra jew xi ħaġa taqta’ fuq iż-żennuna.

4

Dejjem er

ġa’ għalaq il

-flixkun bl-g

ħatu ladarba tlesti.

Jekk l-isprej g

ħall

-imnie

ħer jidher li mhux qed jaħdem:

Iċċekkja li baqalek mediċina. Ħares lejn il-livell minn ġol-fetħa. Jekk il-livell huwa baxx ħafna

jista’ ma jkunx fadal biżżejjed biex l-isprej għall-imnieħer jaħdem.

Iċċekkja l-isprej għall-imnieħer għall-ħsara

Jekk taħseb li ż-żennuna tista’ tkun imblokkata, tużax

labra

jew xi ħaġa taqta’ biex tiftaħha.

Ipprova irrisettja billi ssegwi l-istruzzjonijiet taħt

‘Preparazzjoni ta’ l-isprej għall-imnieħer biex

tkun tista’ tużah’.

Jekk jibqa’ ma jaħdimx, jew jekk jipproduċi ġett ta’ likwidu, ħu l-isprej għall-imnieħer lura l-

ispiżerija għall-parir.