Alimta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-05-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-05-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-12-2011
Ingredjent attiv:
pemetrexed
Disponibbli minn:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kodiċi ATC:
L01BA04
INN (Isem Internazzjonali):
pemetrexed
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pleural malin mesotheliomaAlimta en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement de la chimiothérapie chez les patients naïfs atteints d'un mésothéliome pleural malin non résécable. Non à petites cellules du poumon cancerAlimta en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement de première ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon autres que la prédominance épidermoïde de l'histologie. Alimta est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon autres que la prédominance épidermoïde de l'histologie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé immédiatement après chimiothérapie à base de platine. Alimta est indiqué en monothérapie pour le traitement de deuxième ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon autres que la prédominance épidermoïde de l'histologie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-09-20
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. NOTICE
33
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ALIMTA 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
ALIMTA 500 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
pémétrexed
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce qu’ALIMTA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ALIMTA
3.
Comment utiliser ALIMTA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver ALIMTA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ALIMTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
ALIMTA est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
ALIMTA est donné en association avec le cisplatine, un autre
médicament anticancéreux, comme
traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer
qui touche l’enveloppe du
poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie
antérieure.
ALIMTA est également donné en association avec le cisplatine comme
traitement initial des patients
atteints d’un cancer du poumon au stade avancé.
ALIMTA peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un
stade avancé si votre maladie
a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup évolué après
une chimiothérapie initiale.
ALIMTA est également un traitement pour les patients atteints d’un
cancer du poumon au stade
avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre
chimiothérapie initiale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ALIMTA
N’UTILISEZ JAMAIS ALIMTA :
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ALIMTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
ALIMTA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ALIMTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon contient 100 mg de pémétrexed (sous forme de
pémétrexed disodique).
_Excipient à effet notoire _
Chaque flacon contient approximativement 11 mg de sodium.
ALIMTA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon contient 500 mg de pémétrexed (sous forme de
pémétrexed disodique).
_Excipient à effet notoire : _
Chaque flacon contient approximativement 54 mg de sodium.
Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25
mg/mL de pémétrexed.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune
verdâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mésothéliome pleural malin
ALIMTA, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le
traitement des patients atteints de
mésothéliome pleural malin non résécable et qui n’ont pas reçu
de chimiothérapie antérieure.
Cancer bronchique non à petites cellules
ALIMTA, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le
traitement en première ligne des
patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules
localement avancé ou métastatique, dès
lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde
(voir rubrique 5.1).
ALIMTA est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance
du cancer bronchique non à
petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement
à la suite d’une chimiothérapie à
base de sel de platine, dès lors que l’histologie n’est pas à
prédominance épidermoïde chez les patients
dont la maladie n’a pas progressé (voir rubrique 5.1).
ALIMTA est indiqué en monothé
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