Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Pemetrexed
Eli Lilly Nederland B.V.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastische Mittel
Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Malignen Pleura-mesotheliomaAlimta in Kombination mit cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht resezierbarem malignen pleuramesothelioms. Non-small-cell lung cancerAlimta in Kombination mit cisplatin ist angezeigt für die first-line-Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist. Alimta ist indiziert als Monotherapie für die Wartung Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs anderen als überwiegend plattenepithel-Histologie bei Patienten, deren Krankheit nicht Fortgeschritten ist sofort nach der Platin-basierten Chemotherapie. Alimta ist indiziert als Monotherapie für die zweitlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist.
Revision: 27
Autorisiert
2004-09-20
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ALIMTA 100 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG ALIMTA 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Pemetrexed LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ALIMTA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ALIMTA beachten? 3. Wie ist ALIMTA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ALIMTA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALIMTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ALIMTA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. ALIMTA wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt. ALIMTA wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben. ALIMTA kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist. ALIMTA wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet. 2. WAS Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ALIMTA 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung ALIMTA 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ALIMTA 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddinatrium). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _ Jede Durchstechflasche enthält ca. 11 mg Natrium. ALIMTA 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddinatrium). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _ Jede Durchstechflasche enthält ca. 54 mg Natrium. Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6), enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches Lyophilisat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Malignes Pleuramesotheliom ALIMTA in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom. Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom ALIMTA ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur first-line Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1). ALIMTA in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1). ALIMTA in Mo Aqra d-dokument sħiħ