Alimta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pemetrexed

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Käyttöaiheet:

Malignen Pleura-mesotheliomaAlimta in Kombination mit cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht resezierbarem malignen pleuramesothelioms. Non-small-cell lung cancerAlimta in Kombination mit cisplatin ist angezeigt für die first-line-Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist. Alimta ist indiziert als Monotherapie für die Wartung Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs anderen als überwiegend plattenepithel-Histologie bei Patienten, deren Krankheit nicht Fortgeschritten ist sofort nach der Platin-basierten Chemotherapie. Alimta ist indiziert als Monotherapie für die zweitlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2004-09-20

Pakkausseloste

33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALIMTA 100 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES KONZENTRATES ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
ALIMTA 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES KONZENTRATES ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ALIMTA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ALIMTA beachten?
3.
Wie ist ALIMTA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ALIMTA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALIMTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ALIMTA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
ALIMTA wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel
zur Behandlung von
Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms,
eine Krebserkrankung des
Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten
haben, eingesetzt.
ALIMTA wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen
Behandlung von Patienten in
fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
ALIMTA kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium
haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder größtenteils
unverändert geblieben ist.
ALIMTA wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenen Stadien von
Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie
angewendet wurde und die
Krankheit danach weiter fortschreitet.
2.
WAS

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALIMTA 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur
Herstellung einer Infusionslösung
ALIMTA 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur
Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ALIMTA 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur
Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (als
Pemetrexeddinatrium).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _
Jede Durchstechflasche enthält ca. 11 mg Natrium.
ALIMTA 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur
Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed (als
Pemetrexeddinatrium).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _
Jede Durchstechflasche enthält ca. 54 mg Natrium.
Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6), enthält jede Durchstechflasche
25 mg/ml Pemetrexed.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
ALIMTA in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von
chemonaiven Patienten mit
inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
ALIMTA ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur first-line
Therapie von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei überwiegender
plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
ALIMTA in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei
lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer
Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten
Chemotherapie nicht
unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
ALIMTA in Mo