Aldurazyme

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aldurazyme
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aldurazyme
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
  • Żona terapewtika:
  • Mucopolysaccharidosis I
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aldurazyme hu indikat għal enżimi fuq żmien twil terapija tas-sostituzzjoni f'pazjenti b'dijanjosi kkonfermata ta ' mucopolysaccharidosis I (MPS I; alfa-L-iduronidase defiċjenza) biex jikkura l-nonneurological manifestazzjonijiet tal-marda.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000477
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-06-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000477
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/741937/2015

EMEA/H/C/000477

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Aldurazyme

laronidażi

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Aldurazyme. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Aldurazyme.

X’inhu Aldurazyme?

Aldurazyme huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina li fih is-sustanza attiva laronidażi.

Għal xiex jintuża Aldurazyme?

Aldurazyme jintuża f’pazjenti b’dijanjożi kkonfermata ta’ mukopolisakkarodożi I (MPS I; defiċjenza ta’ α

L iduronidażi), għat-trattament tas-sintomi mhux newroloġiċi (sintomi mhux marbuta mal-moħħ jew

man-nervituri) tal-marda. L-MPS I hija marda rari ereditarja, li fiha l-livell tal-attività enzimatika ta’ α L

iduronidażi huwa ferm iktar baxx min-normal. Dan ifisser li m’hemmx id-degradazzjoni ta’ sustanzi li

jissejħu glikosaminoglikani (GAGs), għalhekk dawn jakkumulaw fil-biċċa l-kbira tal-organi tal-ġisem u

jagħmlulhom il-ħsara. Is-sintomi mhux newroloġiċi tal-MPS I jistgħu jkunu tkabbir tal-fwied, ebusija tal-

ġogi b’konsegwenza ta’ diffikultà fiċ-ċaqliq, tnaqqis tal-volum tal-pulmuni, mard tal-qalb u mard tal-

għajnejn.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Aldurazyme?

It-terapija b’Aldurazyme għandha tkun sorveljata minn tabib b’esperjenza fit-trattament ta’ pazjenti

b’MPS I jew mard metaboliku ereditarju ieħor. Aldurazyme għandu jingħata fi sptar jew klinika li fihom

hemm disponibbli tagħmir ta’ risuxxitazzjoni u huwa possibbli li, qabel l-infużjoni, il-pazjenti jkun

jeħtiġilhom jieħdu mediċini oħra għall-prevenzjoni ta’ reazzjonijiet allerġiċi. Aldurazyme jingħata darba

fil-ġimgħa f’forma ta’ infużjoni fil-vina. Huwa intiż għal użu fit-tul.

Aldurazyme

EMA/741937/2015

Paġna 2/3

Kif jaħdem Aldurazyme?

Is-sustanza attiva f’Aldurazyme, il-laronidażi, hija kopja tal-enzima umana α L iduronidażi. Jiġi prodott

permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-enzima hi magħmula minn

ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-laronidażi. Il-laronidażi

tintuża bħala‘ terapija enzimatika sostituttiva’ li jfisser li tissostitwixxi l-enzima li hija nieqsa fil-pazjenti

b’ MPS I. B’ dan il-mod is-sintomi tal-MPS I huma kkontrollati, bil-konsegwenza li l-kwalità tal-ħajja tal-

pazjenti titjieb.

Kif ġie studjat Aldurazyme?

Aldurazyme tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) f’ 45 pazjent minn sitt snin’ il fuq b’ dijanjożi

konfermata ta’ MPS I. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-kapaċità vitali furzata (FVC, kejl ta' kemm qed

jaħdmu tajjeb il-pulmuni) u d-distanza li l-pazjenti rnexxielhom jimxu għal sitt minuti. Dawn tkejlu

qabel u wara 26 ġimgħa ta’ trattament. Wara dan, l-istudju kompla sa erba’ snin u l-pazjenti kollha

ġew ittrattati b’Aldurazyme.

Aldurazyme ġie studjat ukoll f’20 tifel u tifla ta’ età inqas minn ħames snin, li ngħataw Aldurazyme għal

sena. L-istudju eżamina prinċipalment is-sigurtà tal-mediċina, iżda kejjel ukoll il-kapaċità tagħha li

tnaqqas il-livelli tal-GAGs fl-awrina u d-daqs tal-fwied.

X’benefiċċji wera Aldurazyme waqt l-istudji?

L-istudju wera li Aldurazyme tejjeb kemm l-FVC kif ukoll il-kapaċità tal-pazjenti li jimxu wara 26

ġimgħa. Dan l-effett inżamm sa massimu ta’ erba’ snin.

Fit-tfal ta’ età inqas minn ħames snin, Aldurazyme naqqas il-livelli tal-GAGs fl-awrina b’madwar 60%.

Nofs it-tfal ittrattati kellhom fwied ta’ daqs normali fit-tmiem tal-istudju.

X’riskji huma assoċjati ma’ Aldurazyme?

Il-maġġoranza tal-effetti sekondarji osservati b’Aldurazyme huma reazzjonijiet ikkawżati mill-proċedura

ta' infużjoni aktar milli mill-mediċina stess. Uħud minnhom huma gravi, iżda maż-żmien l-għadd ta’

effetti sekondarji għandhom tendenza li jonqsu. L-effetti sekondarji l-aktar komuni fil-pazjenti ta' aktar

minn ħames snin (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu wġigħ ta’ ras, nawżja (dardir), uġigħ

addominali (uġigħ fl-istonku), raxx, artropatija (ħsara lill-ġogi), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fid-

dahar, uġigħ fl-estremitajiet (idejn u saqajn), fwawar, piressija (deni) u reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni.

Fil-pazjenti taħt l-età ta’ ħames snin, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f’aktar minn pazjent 1

minn 10) kienu żieda fil-pressjoni tad-demm, tnaqqis tas-saturazzjoni tal-ossiġnu (kejl ta' kemm qed

jaħdmu tajjeb il-pulmuni), takikardija (żieda fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb), piressija u tertir. Għal-

lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Aldurazyme, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kważi l-pazjenti kollha ttrattati b’Aldurazyme żviluppaw antikorpi (proteini prodotti bħala rispons għal

Aldurazyme). L-effett li dawn l-antikorpi jistgħu jkollhom fuq is-sigurtà u l-effikaċja tal-mediċina għadu

mhux magħruf għal kollox.

Aldurazyme ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu severament allerġiċi għal-laronidażi jew għal

xi sustanza oħra tiegħu.

Aldurazyme

EMA/741937/2015

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Aldurazyme?

The CHMP iddeċieda li Aldurazyme għandu kontroll effettiv fuq is-sintomi MPS I. Il-Kumitat iddeċieda li

l-benefiċċji ta’ Aldurazyme huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li Aldurazyme jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aldurazyme kien oriġinarjament awtorizzat taħt “ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni”, għaliex minħabba li l-

marda hija rari, kien hemm informazzjoni limitata disponibbli fi żmien l-approvazzjoni. Minħabba li l-

kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni’

intemmew fis-16 ta' Diċembru 2015.

Tagħrif ieħor dwar Aldurazyme

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Aldurazyme valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fl-10 ta’ Ġunju 2003.

L-EPAR sħiħ għal Aldurazyme jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Aldurazyme,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Aldurazyme, 100 U/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Laronidase

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Aldurazyme u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Aldurazyme

Kif jingħata Aldurazyme

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Aldurazyme

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Aldurazyme

u gћalxiex jintuża

Aldurazyme jintuża biex jikkura pazjenti bil-marda MPS I (Mucopolysaccharidosis I). Jingħata biex

jikkura manifestazzjonijiet mhux newroloġiċi tal-marda.

Nies li jkollhom il-marda MPS I, jew ikollhom livell baxx jew l-ebda livell ta’ enzima msejħa

iduronidase, li tkisser sustanzi speċifiċi (glycosaminoglycans) fil-ġisem. Bħala riżultat, dawn is-

sustanzi ma jitkissrux u ma jkunux ipproċessati mill-ġisem kif suppost. Jakkumulaw f’ħafna tessuti

fil-ġisem, u dan jikkawża s-sintomi ta’ MPS I.

Aldurazyme hu enzima artifiċjali msejħa laronidase. Din tista’ tissostitwixxi l-enzima naturali li tkun

nieqsa fil-marda MPS I.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Aldurazyme

M’għandekx tingħata Aldurazyme

Jekk inti allerġiku għal laronidase jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Aldurazyme.

Jekk qed tingħata Aldurazyme, tista’ tiżviluppa

reazzjonijiet marbuta ma’ l-infużjoni. Reazzjoni marbuta ma’ l-infużjoni hi kwalunkwe effett

sekondarju li jseħħ matul l-infużjoni jew sat-tmiem tal-jum ta’ l-infużjoni (ara sezzjoni 4 “Effetti

Sekondarji Possibbli”). X’uħud minn dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu severi. Meta jkollok

reazzjoni bħal din,

għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk dawn ir-reazzjonijiet iseħħu, l-infużjoni ta’ Aldurazyme għandha titwaqqaf immedjatament, u

kura adattata għandha tinbeda mit-tabib tiegħek.

Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu partikularment severi jekk ikollok ostruzzjoni fin-naħa ta’ fuq fil-

pajp tan-nifs marbuta ma’ MPS I, li tkun teżisti minn qabel.

Tista’ tingħata mediċini addizzjonali bħal antistamini u paracetamol biex jgħinu fil-prevenzjoni ta’

reazzjonijiet li jixbhu lil dawk ta’ l-allerġija.

Mediċini oħra u Aldurazyme

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li fihom chloroquine jew procaine, minħabba riskju

possibbli ta’ tnaqqis ta’ l-azzjoni ta’ Aldurazyme.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

M’hemmx esperjenza biżżejjed dwar l-użu ta’ Aldurazyme f’nisa tqal. M’għandekx tingħata

Aldurazyme waqt it-tqala jekk m’hemmx bżonn ċar.

Mhux magħruf jekk Aldurazyme jidhirx fil-ħalib tas-sider. Hu rakkomandat li t-treddigħ jitwaqqaf

matul il-kura b’Aldurazyme.

L-ebda informazzjoni mhi disponibbli dwar l-effetti ta’ Aldurazyme fuq il-fertilità.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma saru l-ebda studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tuża l-magni.

Aldurazyme fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih madwar 1.29 mmol ta’ sodium f’kull kunjett. Dan għandu jkun

ikkunsidrat minn pazjenti li qegħdin fuq dieta kkontrollata tas-sodium.

3.

Kif jingħata Aldurazyme

Istruzzjonijiet għall-użu - dilwizzjoni u għoti

Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jkun dilwit qabel l-għoti u hu għall-użu għal

ġol-vini (ara l-informazzjoni għal professjonisti fil-qasam tas-saħħa).

L-għoti ta’ Aldurazyme għandu jsir fi sfond kliniku adattat fejn tagħmir tar-risuxitazzjoni għandu jkun

disponibbli fil-pront, biex emerġenzi mediċi jkunu jistgħu jiġu mmaniġġjati.

Dożaġġ

Il-kors tad-dożaġġ rakkomandat ta’ Aldurazyme hu ta’ 100 U/kg ta’ piż tal-ġisem, mogħti darba kull

ġimgħa bħala infużjoni ġol-vini. Ir-rata inizjali ta’ l-infużjoni ta’ 2 U/kg/siegħa tista’ tiżdied b’mod

gradwali kull ħmistax-il minuta, jekk tkun ittollerata, sa massimu ta’ 43 U/kg/siegħa. Il-volum kollu

ta’ l-għoti għandu jingħata f’madwar 3-4 sigħat.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk ma tingħatax infużjoni ta’ Aldurazyme

Jekk tkun insejt tieħu infużjoni ta’ Aldurazyme, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk tingħata Aldurazyme aktar milli suppost

L-ebda każ ta’ doża eċċessiva b’Aldurazymema ma kien irrappurtat.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

L-effetti sekondarji kienu osservati primarjament waqt li l-pazjenti kienu qed jingħataw il-mediċina

jew ftit wara (reazzjonijiet marbuta ma’ l-infużjoni). Jekk ikollok xi reazzjoni bħal din, għandek

tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament

. In-numru ta’ dawn ir-reazzjonijiet naqas aktar ma l-

pazjenti damu fuq Aldurazyme. Il-maġġoranza ta’ dawn ir-reazzjonijiet kienu ta’ intensità ħafifa jew

moderata. Madankollu, reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika) ġiet osservata f’pazjenti

matul jew sa 3 sigħat wara l-infużjonijiet b’Aldurazyme. Xi ftit mis-sintomi ta’ reazzjoni allerġika

severa bħal din kienu ta’ periklu għall-ħajja u kienu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fil-

gerżuma, pressjoni tad-demm baxxa, u livell baxx ta’ ossiġnu. Ftit pazjenti li kellhom storja medika

fil-passat ta’ involviment tal-passaġġ ta’ fuq tan-nifs u pulmonari marbut ma’ MPS I, kellhom

reazzjonijiet severi li jinkludu bronkospażmu (il-passaġġ tal-arja jidjieq), waqfien respiratorju, u

nefħa fil-wiċċ. Il-frekwenza ta’ bronkospażmu u waqfien respiratorju mhijiex magħrufa. Il-frekwenza

ta’ reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika) u nefħa fil-wiċċ hi kkunsidrata li hi komuni u

tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10.

Sintomi komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) li ma kinux serji,

jinkludu uġigħ ta’ ras, tqalligħ, uġigħ addominali, raxx, mard fil-ġogi, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fid-dahar,

uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, fwawar, deni, tertir, żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb, żieda fil-

pressjoni tad-demm, u reazzjoni fis-sit tal-infużjoni.

Effetti sekondarji oħrajn jinkludu dawn li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

żieda fit-temperatura tal-ġisem

tnemnim

sturdament

sogħla

diffikultà biex tieħu n-nifs

rimettar

dijarea

nefħa tal-għonq

urtikarja

ħakk

telf ta’ xagħar

għaraq kiesaħ, għaraq eċċessiv

uġigħ tal-muskoli

sfura

idejn jew saqajn kesħin

tħoss is-sħana, tħoss il-ksieħ

għeja kbira

mard bħal dak ta’ l-influwenza

nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

kulur kaħlani tal-ġilda (minħabba livelli aktar baxxi ta’ ossiġnu fid-demm)

teħid ta’ nifs mgħaġġel

ħmura tal-ġilda

tnixxija tal-mediċina fit-tessut tal-madwar fis-sit tal-injezzjoni, li jista' jikkawża nefħa jew

ħmura

nefħa tad-dirgħajn u tar-riġlejn

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Aldurazyme

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

M’għandekx tingħata din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara l-ittri

JIS.

Kunjetti mhux miftuħa:

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Aldurazyme

Is-sustanza attiva hi laronidase. Millitru wieħed tas-soluzzjoni fil-kunjett fih 100 U ta’ laronidase

Kull kunjett ta’ 5 ml fih 500 U ta’ laronidase.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium

phosphate dibasic heptahydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Aldurazyme u l-kontenut tal-pakkett

Aldurazyme hu fornut bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Hu soluzzjoni ċara sa kemm

kemm opalexxenti, u bla kulur jew isfar ċar.

Daqs tal-pakkett: 1, 10 u 25 kunjett f’kull kaxxa tal-kartun. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet

kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda

Manifattur

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, ir-Renju Unit.

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

United Kingdom

Sanofi

Tel +44 (0) 845 372 7101

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.>

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Kull kunjett ta’ Aldurazyme hu intenzjonat biex jintuża darba biss. Il-konċentrat għal soluzzjoni

għall-infużjoni għandu jkun dilwit b’soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium

chloride billi tuża t-teknika asettika. Hu rakkomandat li s-soluzzjoni dilwita ta’ Aldurazyme tingħata

lill-pazjenti permezz ta’ sett ta’ l-infużjoni mgħammar b’filtru in-line ta’ 0.2 µm.

Mill-aspett mikrobijoloġiku dwar is-sigurtà, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma

jintużax immedjatament, il-ħażna tal-prodott waqt l-użu m’għandhiex tkun ta’ iktar minn 24 siegħa

f’temperatura ta’ 2

C - 8

C, dejjem jekk id-dilwizzjoni tkun seħħet taħt kundizzjonijiet asettiċi

kkontrollati u validati.

Alderazyme m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħra fl-istess infużjoni.

Preparazzjoni ta’ l-Infużjoni ta’ Aldurazyme (Uża t-Teknika Asettika)

Iddeċiedi n-numru ta’ kunjetti li trid tiddilwa, skond il-piż tal-pazjent individwali. Oħroġ

il-kunjetti li teħtieġ mill-friġg madwar 20 minuta qabel sabiex tippermettilhom jilħqu

t-temperatura tal-kamra (taħt 30˚C).

Qabel id-dilwizzjoni, eżamina kull kunjett għal xi frak jew xi tibdil fil-kulur. Is-soluzzjoni ċara

sa kemm kemm opalexxenti, u bla kulur jew isfar ċar, għandha tkun ħielsa minn partikuli

viżibbli. Tużax kunjetti li jkun fihom xi partikuli jew li jkunu biddlu l-kulur.

Iddeċiedi l-volum totali ta’ infużjoni bbażat fuq il-piż tal-pazjent individwali, jew 100 ml (jekk

il-piż tal-ġisem hu ta’ 20 kg jew inqas) jew 250 ml (jekk il-piż tal-ġisem hu ta’ iktar minn

20 kg) ta’ soluzzjoni ġol-vini ta’ 0.9% ta’ sodium chloride.

Iġbed u armi volum tas-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride mill-

borża ta’ l-infużjoni li jkun daqs il-volum totali ta’ Aldurazyme li jrid jiġi miżjud.

Iġbed il-volum meħtieġ mill-kunjetti ta’ Aldurazyme u ħallat il-volumi li ġbidt.

Żid il-volumi mħallta ta’ Aldurazyme mas-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’

sodium chloride.

Ħallat is-soluzzjoni għall-infużjoni bil-mod.

Qabel ma tuża s-soluzzjoni, eżaminaha viżwalment biex tara jekk hemmx xi frak. Soluzzjonijiet

trasparenti, mingħajr kulur u mingħajr partikuli viżibbli biss għandhom jintużaw.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.