Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
laronidase
Sanofi B.V.
A16AB05
laronidase
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Mucopolysaccharidosis I
Aldurazyme hu indikat għal enżimi fuq żmien twil terapija tas-sostituzzjoni f'pazjenti b'dijanjosi kkonfermata ta ' mucopolysaccharidosis I (MPS I; alfa-L-iduronidase defiċjenza) biex jikkura l-nonneurological manifestazzjonijiet tal-marda.
Revision: 24
Awtorizzat
2003-06-09
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ALDURAZYME, 100 U/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI. Laronidase AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Aldurazyme u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Aldurazyme 3. Kif jingħata Aldurazyme 4. Effetti sekondarji possibbli 5 Kif taħżen Aldurazyme 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ALDURAZYME U GЋALXIEX JINTUŻA Aldurazyme jintuża biex jikkura pazjenti bil-marda MPS I (Mucopolysaccharidosis I). Jingħata biex jikkura manifestazzjonijiet mhux newroloġiċi tal-marda. Nies li jkollhom il-marda MPS I, jew ikollhom livell baxx jew l-ebda livell ta’ enzima msejħa α -L- iduronidase, li tkisser sustanzi speċifiċi (glycosaminoglycans) fil-ġisem. Bħala riżultat, dawn is- sustanzi ma jitkissrux u ma jkunux ipproċessati mill-ġisem kif suppost. Jakkumulaw f’ħafna tessuti fil- ġisem, u dan jikkawża s-sintomi ta’ MPS I. Aldurazyme hu enzima artifiċjali msejħa laronidase. Din tista’ tissostitwixxi l-enzima naturali li tkun nieqsa fil-marda MPS I. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ALDURAZYME M’GĦANDEKX TINGĦATA ALDURAZYME Jekk inti allerġiku għal laronidase jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Aldurazyme. Ikkuntattja minnu Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Aldurazyme 100 U/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 ml fih 100 U (madwar 0.58 mg) ta’ laronidase. Kull kunjett ta’ 5 ml fih 500 U ta’ laronidase. L-unità ta’ l-attività (U) hi definita bħala l-idrolisi ta’ mikromol wieħed ta’ substrat (4-MUI) kull minuta. Laronidase hu forma rikombinanti ta’ α -L-glucosidase uman u hu magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti bl-użu ta’ koltura taċ-ċelluli mammiferi ta’ l-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO). Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull kunjett ta’ 5 ml fih 1.29 mmol ta’ sodium Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni ċara sa kemm kemm opalexxenti, u bla kulur jew isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Aldurazyme hu indikat għal terapija fit-tul tas-sostituzzjoni ta’ l-enzimi f’pazjenti b’dijanjosi kkonfermata ta’ Mucopolysaccharidosis I (defiċjenza ta’ MPS I; α-L-iduronidase) għall-kura ta’ manifestazzjonijiet mhux newroloġiċi tal-marda (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’Aldurazyme għandha tkun issorveljata minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ pazjenti b’MPS I jew b’mard ieħor metaboliku li jintiret. L-għoti ta’ Aldurazyme għandu jsir fi sfond kliniku adattat fejn tagħmir tar-risuxitazzjoni għandu jkun disponibbli fil-pront, biex emerġenzi mediċi jkunu jistgħu jiġu mmaniġġjati. Pożoloġija Il-kors tad-dożaġġ rakkomandat ta’ Aldurazyme hu ta’ 100 U/kg ta’ piż tal-ġisem, mogħti darba kull ġimgħa. _Popolazzjoni pedjatrika _ L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ għall-popolazzjoni pedjatrika. _Nies akbar fl-età _ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Aldurazyme f’pazjenti li għandhom iktar minn 65 sena ma ġewx determinati, u l-ebda kors ta’ dożaġ Aqra d-dokument sħiħ