Akynzeo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Akynzeo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Akynzeo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-emetiċi u anti-nawżjanti,
  • Żona terapewtika:
  • Rimettar, Il-Kanċer, Dardir
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Akynzeo huwa indikat fl-adulti għall -: il-Prevenzjoni tal-akuta u ttardjata dardir u r-rimettar assoċjati mal ferm emetoġenika bbażata fuq cisplatin kimoterapija tal-kanċer. Il-prevenzjoni ta akuta u ttardjata'nawseja u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer moderatament emetoġenika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003728
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-05-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003728
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/243243/2015

EMEA/H/C/003728

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Akynzeo

netupitant / palonosetron hydrochloride

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Akynzeo. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Akynzeo.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Akynzeo, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Akynzeo u għal xiex jintuża?

Akynzeo huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni nawsja (tħossok ma tiflaħx) u rimettar f'pazjenti

adulti bil-kanċer li jkunu qegħdin jirċievu kimoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer).

Xi kimoterapija hija magħrufa li tinduċi nawsja severa u rimettar, u Akynzeo jintuża f'pazjenti li jirċievu

kimoterapija emetoġenika ħafna (li twassal għal rimettar) bbażata fuq il-mediċina kontra l-kanċer

cisplatin, jew kimoterapiji oħrajn li huma moderatament emetoġeniċi.

Akynzeo fih is-sustanzi attivi netupitant u palonosetron.

Kif jintuża Akynzeo?

Akynzeo jiġi bħala kapsuli li fihom 300 mg ta' netupitant u 0.5 mg ta' palonestron. Il-pazjent jieħu

kapsula waħda kuljum siegħa qabel ma jibda kull ċiklu ta' kimoterapija.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jaħdem Akynzeo?

Iż-żewġ sustanzi attivi f'Akynzeo jaħdmu billi jimblokkaw żewġ mekkaniżmi differenti li jwasslu għal

nawsja u rimettar matul il-kimoterapija. Netupitant jaħdem billi jimblokka r-riċetturi ta' neurokinin-1

Akynzeo

EMA/397334/2015

Paġna 2/3

(NK1), li jinstabu fis-sistema nervuża u huma responsabbli għal fażi mdewma ta' nawsja u rimettar (li

sseħħ wara l-ewwel 24 siegħa); palonosetron, min-naħa l-oħra, jimblokka r-riċetturi 5HT

fl-intestini, li

huma responsabbli għall-fażi immedjata (li sseħħ fl-ewwel 24 siegħa).

Billi għandu ż-żewġ sustanzi attivi flimkien, Aynzeo jgħin biex jipprovdi kontroll kemm għal fażi

immedjata kif ukoll għal dik imdewma ta' nawsja u rimettar li jseħħu wara kimoterapija.

Waħda mis-sustanzi attivi, palonosetron, ilha awtorizzata waħedha fl-UE sa mill-2005.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Akynzeo li ħarġu mill-istudji?

Fi studju ewlieni li qabbel Akynzeo ma' palonosetron waħdu, 90% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu

Akynzeo (121 minn 135) ma esperjenzaw ebda rimettar fi żmien 5 ijiem minn meta bdew kimoterapija

emetoġenika ħafna meta mqabbel ma' 77% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu palonestron waħdu

(104 minn 136).

Studju ewlieni ieħor ħares lejn il-benefiċċji ta' Akynzeo f'pazjenti li saritilhom kimoterapija

moderatament emetoġenika. Madwar 88% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Aknyzeo ma

esperjenzaw l-ebda rimettar fl-ewwel jum wara l-ewwel ċiklu ta' kimoterapija, meta mqabbel ma' 85%

tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu palonosetron. Iċ-ċifri għat-tieni jum sal-ħames jum kienu 77% għal

pazjenti fil-grupp ta' Akynzeo u 70% għal dawk fil-grupp ta' palonosetron. Dan l-istudju involva

1,455 pazjent u l-pazjenti ħadu dexamethasone, mediċina oħra użata biex tipprevjeni r-rimettar, bħala

kura addizzjonali.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Akynzeo?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Akynzeo huma uġigħ ta' ras (li deher f'3.6% tal-

pazjenti), stitikezza (3.0%) u għeja (1.2%). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet, ara

l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Akynzeo?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija nnota li Akynzeo kien

effikaċi kemm biex jipprevjeni l-fażi immedjata kif ukoll dik imdewma ta' nawsja u rimettar wara l-

kimoterapija, u li l-mediċina għandha profil tas-sigurtà favoveroli. Il-Kumitat għalhekk ikkonkluda li l-

benefiċċji tal-mediċina huma akbar mir-riskji tagħha u rrakkomanda li tiġi approvata għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Akynzeo?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Akynzeo jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Akynzeo, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Akynzeo

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Akynzeo fis-27 ta’ Mejju 2015.

Akynzeo

EMA/397334/2015

Paġna 3/3

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Akynzeo jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Akynzeo, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Akynzeo 300 mg/0.5 mg kapsuli ibsin

Netupitant/Palonosetron

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Akynzeo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Akynzeo

Kif għandek tieħu Akynzeo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Akynzeo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Akynzeo u għalxiex jintuża

X’inhu Akynzeo

Akynzeo fiha żewġ mediċini (‘sustanzi attivi’) li jisimhom:

netupitant

palonosetron.

Għalxiex jintuża Akynzeo

Akynzeo jintuża biex jgħin ħalli jipprevjeni persuni adulti b’kanċer milli jħossuhom imdardrin

(nawseja) jew li jirremettu waqt li jkunu qed jirċievu kura kontra l-kanċer imsejħa ‘kimoterapija’.

Kif jaħdem Akynzeo

Mediċini tal-kimoterapija jistgħu jikkawża lill-ġisem li jerħi sustanzi msejħa serotonin u sustanza P.

Dawn jistimulaw iċ-ċentru tar-rimettar fil-moħħ, li jġielgħek tħossok imdardar jew li tirremetti.

Il-mediċini f’Akynzeo jeħlu mar-riċetturi fis-sistema nervuża li permezz tagħha serotonin u sustanza P

jaħdmu: netupitant (antagonist tar-riċetturi NK

) jimblokka r-riċetturi għal sustanza P, u palonosetron

(antagonist tar-riċetturi 5-HT

) jimblokka ċerti riċetturi għal serotonin. Billi jimblukkaw l-azzjonijiet

ta’ sustanza P u serotonin b’dan il-mod, il-mediċini jgħinu jipprevjenu l-istimulazzjoni taċ-ċentru tar-

rimettar u d-dardir li jirriżulta.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Akynzeo

Tiħux Akynzeo jekk:

inti allerġiku għal netupitant jew palonosetron jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6). Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

inti tqila.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Akynzeo jekk:

għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi

għandek imblokk fl-imsaren tiegħek jew kellek stitikezza fil-passat

inti jew wieħed mill-qraba tiegħek qatt kellu problema tal-qalb imsejħa ‘titwil tal-intervall tal-

QT’

jekk għandek kwalunkwe problemi oħrajn tal-qalb

qalulek li għandek żbilanċ ta’ minerali fid-demm tiegħek, bħal potassium u magnesium, li ma

ġiex ikkoreġut.

Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq japplikaw għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Akynzeo.

Tfal u adolexxenti

Akynzeo m’għandux jittieħed minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Akynzeo

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

B’mod partikulari, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn

dawn il-mediċini li ġejjin:

mediċini għad-depressjoni jew ansjetà msejħa SSRIs (inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta’

serotonin) - bħal fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram jew escitalopram

mediċini għad-depressjoni jew ansjetà msejħa SNRIs (inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta’

noradrenaline) - bħal venlafaxine jew duloxetine.

Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq japplikaw għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Akynzeo.

Għid ukoll lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe waħda mill-

mediċini li ġejjin, għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża ta’ dawn il-mediċini

oħrajn:

mediċini li jistgħu jikkawżaw taħbit mhux normali tal-qalb bħal amiodarone, nicardipine,

quinidine, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine jew domperidone

xi mediċini tal-kimoterapija - bħal docetaxel jew etoposide

erythromycin - biex jikkura infezzjonijiet batterjali

midazolam - sedattiv li jintuża biex jikkura l-ansjetà

dexamethasone - jista’ jintuża biex jikkurak biex ma tħossokx imdardar u ma tirremettix

ketoconazole - biex tikkura s-sindrome ta’ Cushing

rifampicin - biex jikkura t-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet oħrajn.

Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq japplikaw għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Akynzeo.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tiħux Akynzeo jekk inti tqila jew jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal u m’intix tuża kontraċettivi.

Treddax jekk qed tkun tieħu Akynzeo. Dan hu għaliex mhux magħruf jekk il-mediċina tgħaddix fil-

ħalib tas-sider tal-bniedem.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok stordut jew għajjien wara li tieħu Akynzeo. Jekk dan jiġri, issuqx u tużax għodda jew

magni.

Akynzeo fih sucrose, sorbitol u jista’ jkun fih traċċi ta’ sojja.

Din il-mediċina fiha sucrose u

sorbitol (tipi ta’ zokkor). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor,

ikkuntatja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jista’ jkun fih traċċi ta’ lecithin - li tiġi mis-sojja. Jekk inti allerġiku għal karawett jew sojja, ara lit-

tabib tiegħek immedjatment jekk tinnota kwalunkwe sinjali ta’ reazzjoni allerġika. Is-sinjali jistgħu

jinkludu ħorriqija, raxx tal-ġilda, ħakk, diffikultà biex tieħu nifs jew tibla’, ħalq, wiċċ, xufftejn, ilsien

jew gerżuma minfuħin, u xi kultant tnaqqis fil-pressjoni tad-demm.

3.

Kif għandek tieħu Akynzeo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-

ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata hija ta’ kapsula waħda (kull kapsula fiha 300 mg ta’ netupitant u 0.5 mg

ta’ palonosetron).

Ħu l-kapsula madwar siegħa qabel tibda ċ-ċiklu tal-kimoterapija tiegħek.

Tista’ tieħu Akynzeo mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Akynzeo jittieħed qabel il-kimoterapija biex jipprevjeni dardir u sintomi ta’ dardir milli jiżviluppaw.

Tiħux Akynzeo fil-jiem wara li tkun irċivejt il-kimoterapija - ħlief jekk ma tkunx se tirċievi ċiklu ieħor

ta’ kimoterapija.

Jekk tieħu Akynzeo aktar milli suppost

Id-doża normali hi ta’ 1 kapsula. Jekk taħseb li jista’ jkun li tkun ħadt iktar milli suppost, għid lit-tabib

tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Akynzeo

Jekk taħseb li nsejt tieħu d-doża tiegħek, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tieqaf tieħu Akynzeo

Akynzeo jittieħed biex jgħinek tipprevjeni milli tħossok imdardar u millki tirremetti meta tkun qed

tirċievi l-kimoterapija. Jekk ma tixtieqx tieħu Akynzeo, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek. Jekk

tiddeċiedi li ma tiħux Akynzeo (jew mediċina oħra simili), x’aktarx li l-kimoterapija tiegħek se

ġġiegħlek tħossok imdardar u li tirremetti.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għandek tieqaf tieħu Akynzeo u tgħid lit-tabib tiegħek immedjatment jekk tinnota kwalunkwe minn

dawn l-effetti sekondarji serji li ġejjin – jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika urġenti:

Rari ħafna:

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna

reazzjoni allerġika severa – is-sinjali jinkludu ħorriqija, raxx tal-ġilda, ħakk, diffikultà biex tieħu

nifs jew tibla’, ħalq, wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma minfuħin, u xi kultant tnaqqis fil-pressjoni

tad-demm.

Effetti sekondarji oħrajn

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-effetti

sekondarji li ġejjin:

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

uġigħ ta’ ras

stitikezza

tħossok għajjien.

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

telf ta’ xagħar

tħossok dgħajjef

nuqqas ta’ aptit

pressjoni tad-demm għolja

raxx bil-ħakk, imtella’ ’l fuq fuq il-ġilda (ħorriqija)

problemi fil-muskoli tal-qalb tiegħek (kardjomijopatija)

tħoss kollox idur bik (mejt), tħossok stordut jew ikollok problemi biex torqod (insomnja)

problemi fl-istonku li jinkludu skonfort fl-istonku, dardir, uġigħ, indiġestjoni, sulluzzu, gass jew

dijarea

livelli għoljin ta’ ċerti enzimi, li jinkludu enzimi tad-demm u tal-fwied (li jidhru fit-testijiet tad-

demm)

livelli għolja ta’ kreatinina - li tkejjel il-funzjoni tal-kliewi (li jidhru fit-testijiet tad-demm)

problemi fl-ECG (elettrokardjogramma) (imsejħa ‘titwil tal-intervall tal-QT u PR’ u ‘disturb fil-

konduzzjoni’)

livelli baxxi ta’ ‘newtrofili’ - tip ta’ ċellula bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjonijiet (li jidhru

fit-testijiet tad-demm)

livell għoljin ta’ ċelluli bojod tad-demm (li jidhru fit-testijiet tad-demm)

Rari:

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

uġigħ fid-dahar

tħoss is-sħana

problemi biex torqod

pressjoni tad-demm baxxa

uġigħ fis-sider (mhux relatat mal-qalb)

tmewwit, vista mċajpra

kollass nervuż għal għarrieda, tibdil fil-burdata

infezzjoni u infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-awrina (ċistite)

konġuntivite ( tip ta’ infjammazzjoni fl-għajnejn)

livell baxx ta’ potassium (li jidher fit-testijiet tad-demm)

tibdil (jew disturbi) fir-ritmu ta’ taħbit tal-qalb

disturb fil-valv tal-qalb (inkompetenza tal-valv mitrali)

kisja tal-ilsien, diffikultà biex tibla’, togħma mhux normali wara t-teħid tal-mediċina

tnaqqis fil-fluss tad-demm lejn il-muskolu tal-qalb (iskemija mijokardijaka)

livelli għolja ta’ creatin phosphokinase MB - li jindikaw tnaqqis f’daqqa tal-fluss tad-demm lejn

il-muskolu tal-qalb (li jidhru fit-testijiet tad-demm)

livelli għolja ta’ troponin - li jindikaw disfunzjoni fil-muskolu tal-qalb (li jidhru fit-testijiet tad-

demm)

livelli għoljin ta’ bilirubina tal-pigment - li jindikaw disfunzjoni tal-fwied (li jidhru fit-testijiet

tad-demm)

livell għoli ta’ ‘limfoċiti’ – tip ta’ ċellula bajda tad-demm li tgħinu lill-ġisem jiġġieled kontra l-

mard (li jidher fit-testijiet tad-demm)

livell baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm (li jidher fit-testijiet tad-demm)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Akynzeo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara ‘JIS’.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Akynzeo

Is-sustanzi attivi huma palonosetron u netupitant. Kull kapsula fiha tliet pilloli (300 mg ta’

netupitant), u kapsula waħda ratba (palonosetron hydrochloride, ekwivalenti għal

0.5 milligrammi ta’ palonosetron).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), sucrose lauric acid esters,

povidone K-30, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica, sodium stearyl fumarate,

magnesium stearate, glycerol monocaprylocaproate (tip I), glycerol, polyglyceryl oleate, ilma

ppurifikat, butylhydroxyanisole (E320), ġelatina, sorbitol, 1,4 sorbitan, titanium dioxide (E171),

shellac glaze (parzjalment esterifikat), yellow, red u black iron oxide (E172), propylene glycol

(E1520).

Din il-mediċina fiha sucrose, sorbitol u jista’ jkun fihom is-sojja - ara sezzjoni 2 għal aktar

informazzjoni.

Kif jidher Akynzeo u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli ibsin huma opaki b’korp abjad u għatu lewn il-karamella b’’HE1’ stampat fuq il-korp. Daqs

tal-pakkett li fih 1 kapsula f’folja tal-aluminju jew pakkett (perforat) b’doża waħda li fih 4 kapsuli

(2 kapsuli f’kull strixxa bil-folja tal-aluminju).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Vifor Pharma

Tél/Tel: +32(0)32 182070

Lietuva

PharmaSwiss

Tel: +370 5 279 07 62

България

Angelini Pharma Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 975 13 95

Luxembourg/Luxemburg

Vifor Pharma

Tél/Tel: +32(0)32 182070

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Tel: (+420) 546 123 111

Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Tel.: +36 1 336 1614

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: + 49 30 338427-0

Nederland

Vifor Pharma

Tel: +31(0)88 8484300

Eesti

PharmaSwiss

Tel: +372 6827 400

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Tel: +43-5-9-606-0

España

Vifor Pharma España, S.L.

Tel: +34 902 121 111

Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 70 28 200

France

Vifor France

Tél: +33 (0)1 41 06 58 90

Portugal

OM Pharma

Tel: +351 21 470 85 00

Hrvatska

PharmaSwiss

Tel: +385 1 6311 833

România

Angelini Pharmaceuticals Romania Srl

Tel: +40 21 331 67 67

Ireland

Chugai Pharma France

Tel: +33 1 79 36 36 18

Slovenija

PharmaSwiss

Tel: +386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Tel: +421 2 5920 7320

Italia

Italfarmaco

Tel: + 39 02 64431

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

PharmaSwiss

Tel: +371 6750 2185

United Kingdom

Chugai

Tel: +44 1748 827 276

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/