Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fremanezumab
Teva GmbH
N02CD03
fremanezumab
Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Migrena Poremećaja
Ajovy je indiciran za prevenciju migrene kod odraslih koji imaju barem 4 dana migrene u mjesec.
Revision: 10
odobren
2019-03-28
27 B. UPUTA O LIJEKU 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA AJOVY 225 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI fremanezumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je AJOVY i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AJOVY 3. Kako primjenjivati AJOVY 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati AJOVY 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AJOVY I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE AJOVY AJOVY je lijek koji sadrži djelatnu tvar fremanezumab, monoklonsko protutijelo, vrstu proteina koji prepoznaje i veže se na specifičan cilj u tijelu. KAKO AJOVY DJELUJE Tvar u tijelu pod nazivom peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl. _calcitonin gene-related _ _peptide_ , CGRP) ima važnu ulogu u migreni. Fremanezumab se veže za CGRP i sprječava njegovo djelovanje. To smanjenje aktivnosti CGRP-a smanjuje napadaje migrene. ZA ŠTO SE KORISTI AJOVY AJOVY se koristi za prevenciju migrene u odraslih koji imaju migrenu najmanje 4 dana na mjesec. KOJE SU PREDNOSTI KORIŠTENJA LIJEKA AJOVY AJOVY smanjuje učestalost napadaja migrene i dana s glavoboljom. Ovaj lijek ujedno smanjuje onesposobljenost povezanu s migrenom i smanjuje potrebu za lijekovima koji se primjenjuju za liječenje napadaja migrene. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI AJOVY _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI AJOVY Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako ste alergični na fremanezumab ili neki drugi sastojak ovog lije Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Napunjena štrcaljka Jedna napunjena štrcaljka sadrži 225 mg fremanezumaba. Napunjena brizgalica Jedna napunjena brizgalica sadrži 225 mg fremanezumaba. Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese Hamster Ovary, _ CHO) pomoću tehnologije rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija) Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina s pH od 5,5 i osmolalnošću od 300-450 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE AJOVY je indiciran za profilaksu migrene u odraslih koji imaju migrenu najmanje 4 dana na mjesec. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju migrene. Doziranje Dostupne su dvije mogućnosti doziranja: • 225 mg jedanput mjesečno (mjesečno doziranje) ili • 675 mg svaka tri mjeseca (kvartalno doziranje) Kod prijelaza na drugi režim doziranja, prvu dozu novog režima treba primijeniti na sljedeći datum doziranja prema rasporedu prethodnog režima. Kad se započinje s liječenjem fremanezumabom, može se istodobno nastaviti s preventivnim liječenjem migrene, ako liječnik koji propisuje lijek to smatra potrebnim (vidjeti dio 5.1). Korist od liječenja treba procijeniti unutar 3 mjeseca od početka liječenja. Sve daljnje odluke o nastavku liječenja donose se ovisno o slučaju pojedinog bolesnika. Nakon toga preporučuje se redovito procjenjivati potrebu za nastavkom liječenja. 3 _Propuštena doza _ Ako je injekcija fremanezumaba propuštena na planirani datum, doziranje je potrebno nastaviti što je prije moguće prema indiciranoj dozi i režimu. Ne smije se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena doza. Posebne populacij Aqra d-dokument sħiħ