Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
erenumab
Novartis Europharm Limited
N02CD01
erenumab
Pretsāpju līdzekļi
Migrēnas traucējumi
Aimovig ir norādīts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kam ir vismaz 4 migrēnas dienas mēnesī, uzsākot ārstēšanu ar Aimovig.
Revision: 11
Autorizēts
2018-07-26
42 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 43 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM AIMOVIG 70 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ AIMOVIG 140 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ _erenumabum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Aimovig un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Aimovig lietošanas 3. Kā lietot Aimovig 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Aimovig 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AIMOVIG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Aimovig satur aktīvo vielu erenumabu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām. Aimovig bloķē CGRP (CGRP nozīmē „ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds”) molekulas darbību, kas ir saistīta ar migrēnu. Aimovig lieto migrēnas profilaksei pieaugušiem, kuriem Aimovig ārstēšanas uzsākšanas brīdī ir vismaz 4 migrēnas dienas mēnesī. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS AIMOVIG LIETOŠANAS NELIETOJIET AIMOVIG ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret erenumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Aimovig lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums kādreiz ir bijusi alreģiska reakcija pret gumijas lateksu. Šo zāļu iepakojuma vāciņš satur lateksu saturošu gumiju; - ja Jums ir sirds un asinsvadu sistēmas slimība. Aimovig nav pētīts pacientiem ar sirds un asinsvadu sistēmas slimībā Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Aimovig 140 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Aimovig 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 70 mg erenumaba ( _erenumabum_ ). Aimovig 140 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 140 mg erenumaba ( _erenumabum_ ). Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 70 mg erenumaba ( _erenumabum_ ). Aimovig 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 140 mg erenumaba ( _erenumabum_ ). Erenumabs ir pilnībā cilvēka IgG2 monoklonāla antiviela, kas ražota, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmju olšūnās (ĶKO). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija) Šķīdums ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Aimovig ir paredzēts lietošanai migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir vismaz 4 migrēnas dienas mēnesī. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi migrēnas diagnosticēšanā un ārstēšanā. Devas Ārstēšana ir paredzēta pacientiem, kuriem, uzsākot ārstēšanu ar erenumabu, ir vismaz 4 migrēnas dienas mēnesī. Ieteicamā deva ir 70 mg erenumaba ik pēc 4 nedēļām. Dažiem pacientiem var būt ieguvums no devas 140 mg ik pēc 4 nedēļām (skatīt 5.1. apakšpunktu). 3 Katra 140 mg deva tiek ievadīta kā viena 140 mg subkutāna injekcija vai kā divas 70 mg subkutānas injekcijas. Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka vairumam pacientu, kuriem ir atbildes reakcija uz ārstēšanu, novēroja klīnisku uzlabojumu 3 mēnešu laikā. Ārstēšanas Aqra d-dokument sħiħ