Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
erenumab
Novartis Europharm Limited
N02CD01
erenumab
kipulääkkeet
Migreenihäiriöt
Aimovig on tarkoitettu käytettäväksi migreenin ennaltaehkäisyyn aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreeni päivää kuukaudessa, kun hoidon aloittamista Aimovig.
Revision: 11
valtuutettu
2018-07-26
42 B. PAKKAUSSELOSTE 43 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE AIMOVIG 70 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU AIMOVIG 140 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU erenumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Aimovig on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aimovig-valmistetta 3. Miten Aimovig-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Aimovig-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AIMOVIG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Aimovig-valmisteen vaikuttava aine on erenumabi. Se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään. Aimovig vaikuttaa estämällä CGRP-molekyylin toimintaa. CGRP-molekyylillä on katsottu olevan yhteys migreeniin (CGRP tarkoittaa kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidiä). Aimovigia käytetään migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa Aimovig-hoitoa aloitettaessa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT AIMOVIG-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ AIMOVIG-VALMISTETTA - jos olet allerginen erenumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aimovig-valmistetta: - jos sinulla on joskus ollut allergin Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aimovig 70 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aimovig 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aimovig 70 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Aimovig 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aimovig 70 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 70 mg erenumabia. Aimovig 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 140 mg erenumabia. Aimovig 70 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 70 mg erenumabia. Aimovig 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 140 mg erenumabia. Erenumabi on täysin humaani monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA- tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa (CHO). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste) Liuos on kirkas tai opalisoiva, väritön tai hiukan kellertävä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aimovig on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittaa migreenin toteamiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus Hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa erenumabi-hoitoa aloitettaessa. Suositusannos aikuisilla on 70 mg erenumabia 4 viikon välein. Jotkut potilaat voivat hyötyä 140 mg annoksesta 4 viikon välein (ks. kohta 5.1). 3 Jokainen 140 mg:n annos annetaan yhtenä 140 mg:n injektiona ihon alle tai kahtena 70 mg:n injektiona ihon alle. Kliinisten tutkimusten mukaan valtaosalla niistä potilaista, jotka saivat hoitovasteen, havaittiin kliinistä hyötyä 3 kk kuluessa. Jos potilaalla ei ole todettu vastetta 3 hoitokuukauden jälkeen, on harkittava hoidon lopettamista. Hoidon jatkamistarve on suositeltavaa arvioida säännöllisin välein tämän jälkee Aqra d-dokument sħiħ