Aimovig

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

erenumab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

erenumab

Θεραπευτική ομάδα:

kipulääkkeet

Θεραπευτική περιοχή:

Migreenihäiriöt

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aimovig on tarkoitettu käytettäväksi migreenin ennaltaehkäisyyn aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreeni päivää kuukaudessa, kun hoidon aloittamista Aimovig.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. PAKKAUSSELOSTE
43
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AIMOVIG 70 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
AIMOVIG 140 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
erenumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Aimovig on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aimovig-valmistetta
3.
Miten Aimovig-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Aimovig-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AIMOVIG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Aimovig-valmisteen vaikuttava aine on erenumabi. Se kuuluu
monoklonaalisten vasta-aineiden
lääkeryhmään.
Aimovig vaikuttaa estämällä CGRP-molekyylin toimintaa.
CGRP-molekyylillä on katsottu olevan
yhteys migreeniin (CGRP tarkoittaa kalsitoniinigeeniin liittyvää
peptidiä).
Aimovigia käytetään migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on
vähintään 4 migreenipäivää
kuukaudessa Aimovig-hoitoa aloitettaessa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT AIMOVIG-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ AIMOVIG-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen erenumabille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aimovig-valmistetta:
-
jos sinulla on joskus ollut allergin

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aimovig 70 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Aimovig 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Aimovig 70 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Aimovig 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Aimovig 70 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 70 mg erenumabia.
Aimovig 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 140 mg erenumabia.
Aimovig 70 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 70 mg erenumabia.
Aimovig 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 140 mg erenumabia.
Erenumabi on täysin humaani monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka
valmistetaan yhdistelmä-DNA-
tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa (CHO).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste)
Liuos on kirkas tai opalisoiva, väritön tai hiukan kellertävä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aimovig on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on
vähintään 4 migreenipäivää
kuukaudessa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittaa migreenin toteamiseen ja hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Annostus
Hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on vähintään 4
migreenipäivää kuukaudessa erenumabi-hoitoa
aloitettaessa.
Suositusannos aikuisilla on 70 mg erenumabia 4 viikon välein. Jotkut
potilaat voivat hyötyä 140 mg
annoksesta 4 viikon välein (ks. kohta 5.1).
3
Jokainen 140 mg:n annos annetaan yhtenä 140 mg:n injektiona ihon alle
tai kahtena 70 mg:n
injektiona ihon alle.
Kliinisten tutkimusten mukaan valtaosalla niistä potilaista, jotka
saivat hoitovasteen, havaittiin
kliinistä hyötyä 3 kk kuluessa. Jos potilaalla ei ole todettu
vastetta 3 hoitokuukauden jälkeen, on
harkittava hoidon lopettamista. Hoidon jatkamistarve on suositeltavaa
arvioida säännöllisin välein
tämän jälkee